慢性肩痛における多血小板血漿とヒアルロン酸注射の比較
2021年10月6日 更新者：Eman Mohamed H. ElHakeim、Assiut University
慢性痛肩における多血小板血漿対ヒアルロン酸注射：無作為化比較試験
この研究の目的は、慢性肩痛の治療に対する多血小板血漿 (PRP) とヒアルロン酸 (HA) の超音波ガイド下局所注射の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2019 年 6 月から 2020 年 12 月までにアシュート大学病院の理学療法、リウマチおよびリハビリテーション科の外来クリニックで発表された、慢性肩痛の患者に対する前向きランダム化比較試験でした。
私たちの研究は、慢性的な肩の痛みを持つ 70 人の患者によって開始されました。そのうち 20 人はフォローアップ期間、36 ～ 56 歳の範囲の年齢、病歴、臨床検査、実験室調査、およびイメージング (X 線または MRI) で行われました。患者は診断を完了するためにランダムに2つのグループに分けられました。グループ（A）には25人の患者が含まれ、PRP注射によって治療され、グループ（B）には25人の患者が含まれ、HA注射によって治療されました。両方の注射は超音波（US）ガイダンスの下で行われました。
密封されたエンベロープ技術による無作為化、フォローアップはベースライン、注射後4週間および6ヶ月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人患者の年齢が18歳以上。
- 慢性的な肩の痛みが 6 か月以上続き、治療や理学療法に反応しない患者。
- 五十肩。
- ローテーターカフ障害（部分断裂）。
除外基準:
- 肩関節の不安定性または外傷性肩の痛み。
- 肩の局所感染、全身感染、炎症性疾患（関節リウマチ、肝炎など）の患者
- -真性糖尿病および悪性腫瘍（血液学的または非血液学的）の病歴を持つ患者。
- 妊娠。
- -抗凝固療法を受けている患者。
- -過去6か月間のコルチコステロイドによる肩の注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿を注射された慢性肩痛患者 25
慢性肩痛患者に多血小板血漿超音波ガイドを注射し、初診時に評価を行い、4 週間後と 6 ヶ月後に (VAS、CS、SPADI) を使用してフォローアップ
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多血小板血漿による肩関節局所注射
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実験的：25 ヒアルロン酸を注射した慢性的な肩の痛みの患者
ヒアルロン酸超音波ガイド下注射による慢性肩痛患者、初診時に評価を行い、4週間後と6ヶ月後にVAS、CS、SPADIを使用してフォローアップ
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ヒアルロン酸による肩関節局所注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射後4週間のフォローアップ。
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痛みの0-10視覚的アナログスケール
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注射後4週間のフォローアップ。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射後6ヶ月のフォローアップ
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痛みの0-10視覚的アナログスケール
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注射後6ヶ月のフォローアップ
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コンスタントスコア（CS）
時間枠：注射後4週間のフォローアップ。
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この採点システムは、身体診察テストと患者による主観的評価を組み合わせたものです。
主観評価は 35 点で構成され、残りの 65 点は身体検査の評価に割り当てられます。
主観的評価は、痛みの 1 項目 (15 点) と日常生活動作の 4 項目 (20 点) (仕事 4、スポーツ 4、睡眠 2、スペース内の手の位置 10 点) で構成されます。
客観的な評価には、可動域 (40 点) (前方挙上 10 点、側方挙上 10 点、内旋 10 点、外旋 10 点) およびパワー (25 点) (運動回数に基づく採点) が含まれます。患者が外転に抵抗できる最大 25 ポンドの引っ張り力)。
したがって、可能な合計スコアは 100 ポイントです。
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注射後4週間のフォローアップ。
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コンスタントスコア（CS）
時間枠：注射後6ヶ月のフォローアップ
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この採点システムは、身体診察テストと患者による主観的評価を組み合わせたものです。
主観評価は 35 点で構成され、残りの 65 点は身体検査の評価に割り当てられます。
主観的評価は、痛みの 1 項目 (15 点) と日常生活動作の 4 項目 (20 点) (仕事 4、スポーツ 4、睡眠 2、スペース内の手の位置 10 点) で構成されます。
客観的な評価には、可動域 (40 点) (前方挙上 10 点、側方挙上 10 点、内旋 10 点、外旋 10 点) およびパワー (25 点) (運動回数に基づく採点) が含まれます。患者が外転に抵抗できる最大 25 ポンドの引っ張り力)。
したがって、可能な合計スコアは 100 ポイントです。
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注射後6ヶ月のフォローアップ
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケート
時間枠：注射後4週間のフォローアップ。
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肩の機能状態に対するさまざまな病的状態の影響を測定するために設計された自己紹介管理指標です。
すべてのアイテムは、「痛みなし」または「困難なし」から「想像できる最悪の痛み」または「助けが必要なほど難しい」までの視覚的アナログスケールを使用して評価されます.
項目ごとに目盛りを0から10までの11分割して数値化
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注射後4週間のフォローアップ。
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) アンケート
時間枠：注射後6ヶ月のフォローアップ
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肩の機能状態に対するさまざまな病的状態の影響を測定するために設計された自己紹介管理指標です。
すべてのアイテムは、「痛みなし」または「困難なし」から「想像できる最悪の痛み」または「助けが必要なほど難しい」までの視覚的アナログスケールを使用して評価されます.
項目ごとに目盛りを0から10までの11分割して数値化
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注射後6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eman H El-Hakeim, A.Professor、Assiut university-Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。