Inyección de plasma rico en plaquetas versus ácido hialurónico en hombro doloroso crónico
6 de octubre de 2021 actualizado por: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University
Plasma rico en plaquetas versus inyección de ácido hialurónico en hombro doloroso crónico: ensayo comparativo aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la inyección local guiada por ecografía de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) versus hialurónico (HA) para el tratamiento del dolor crónico de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo comparativo aleatorizado prospectivo en pacientes con dolor crónico de hombro presentado en la Clínica ambulatoria de Medicina Física, Reumatología y Departamento de Rehabilitación de los Hospitales Universitarios de Assiut desde junio de 2019 hasta diciembre de 2020.
Nuestro estudio comenzó con 70 pacientes con dolor crónico en el hombro, 20 de ellos se perdieron en el período de seguimiento, el rango de edad de 36 a 56 años, antecedentes, examen clínico, investigación de laboratorio e imágenes (rayos X o resonancia magnética) realizados para todos paciente para completar el diagnóstico, el paciente se dividió aleatoriamente en dos grupos, el grupo (A) incluyó 25 pacientes tratados con inyección de PRP y el grupo (B) incluyó 25 pacientes tratados con inyección de HA, ambas inyecciones se realizaron bajo guía de ultrasonido (EE. UU.).
Aleatorización mediante la técnica de sobres cerrados, el seguimiento fue al inicio, 4 semanas y 6 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto edad > 18 años.
- Pacientes con dolor crónico de hombro de más de 6 meses que no responde al tratamiento médico o fisioterapia.
- Hombro congelado.
- Trastornos del manguito rotador (desgarro parcial).
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad de la articulación del hombro o dolor de hombro traumático.
- Pacientes con infección local en el hombro, infección sistémica o enfermedad inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide y hepatitis)
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus y malignidad (ya sea hematológica o no hematológica).
- El embarazo.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Inyección de hombro con corticosteroides en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 25 paciente con dolor crónico de hombro inyectado con plasma rico en plaquetas
pacientes con dolor crónico de hombro inyectados con plasma rico en plaquetas guiados por ultrasonido, evaluación realizada en la visita inicial y seguimiento después de 4 semanas y 6 meses usando (VAS, CS, SPADI)
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inyección local de la articulación del hombro por plasma rico en plaquetas
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Experimental: 25 paciente con dolor crónico de hombro inyectado con ácido hialurónico
pacientes con dolor crónico de hombro inyectados con ácido hialurónico guiados por ultrasonido, evaluación realizada en la visita inicial y seguimiento después de 4 semanas y 6 meses usando (VAS, CS, SPADI)
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inyección local de la articulación del hombro por ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4 semanas después de la inyección.
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0-10 escala analógica visual de dolor
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Seguimiento 4 semanas después de la inyección.
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 meses después de la inyección
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0-10 escala analógica visual de dolor
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Seguimiento 6 meses después de la inyección
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Puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4 semanas después de la inyección.
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Este sistema de puntuación combina pruebas de exploración física con valoraciones subjetivas por parte de los pacientes.
La valoración subjetiva consta de 35 puntos y los 65 puntos restantes se asignan a la valoración del examen físico.
La valoración subjetiva incluye un único ítem de dolor (15 puntos) y 4 ítems de actividades de la vida diaria (20 puntos) (trabajo 4, deporte 4, sueño 2 y posicionamiento de la mano en el espacio 10 puntos).
La evaluación objetiva incluye: rango de movimiento (40 puntos) (elevación hacia adelante, 10 puntos; elevación lateral, 10 puntos; rotación interna, 10 puntos; rotación externa, 10 puntos) y potencia (25 puntos) (puntuación basada en el número de libras de tracción que el paciente puede resistir en abducción hasta un máximo de 25 puntos).
Por lo tanto, la puntuación total posible es de 100 puntos.
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Seguimiento 4 semanas después de la inyección.
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Puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 meses después de la inyección
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Este sistema de puntuación combina pruebas de exploración física con valoraciones subjetivas por parte de los pacientes.
La valoración subjetiva consta de 35 puntos y los 65 puntos restantes se asignan a la valoración del examen físico.
La valoración subjetiva incluye un único ítem de dolor (15 puntos) y 4 ítems de actividades de la vida diaria (20 puntos) (trabajo 4, deporte 4, sueño 2 y posicionamiento de la mano en el espacio 10 puntos).
La evaluación objetiva incluye: rango de movimiento (40 puntos) (elevación hacia adelante, 10 puntos; elevación lateral, 10 puntos; rotación interna, 10 puntos; rotación externa, 10 puntos) y potencia (25 puntos) (puntuación basada en el número de libras de tracción que el paciente puede resistir en abducción hasta un máximo de 25 puntos).
Por lo tanto, la puntuación total posible es de 100 puntos.
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Seguimiento 6 meses después de la inyección
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Cuestionario del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4 semanas después de la inyección.
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es un índice administrado de autointroducción diseñado para medir los efectos de diferentes condiciones patológicas en el estado funcional del hombro.
Todos los elementos se califican utilizando una escala analógica visual desde "sin dolor" o "sin dificultad" hasta "el peor dolor imaginable" o "tan difícil que requirió ayuda".
Se obtuvo un valor numérico al dividir la escala en 11 segmentos de 0 a 10 para cada ítem
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Seguimiento 4 semanas después de la inyección.
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Cuestionario del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 meses después de la inyección
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es un índice administrado de autointroducción diseñado para medir los efectos de diferentes condiciones patológicas en el estado funcional del hombro.
Todos los elementos se califican utilizando una escala analógica visual desde "sin dolor" o "sin dificultad" hasta "el peor dolor imaginable" o "tan difícil que requirió ayuda".
Se obtuvo un valor numérico al dividir la escala en 11 segmentos de 0 a 10 para cada ítem
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Seguimiento 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Faculty of medicine Assiut uni
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .