Osocze bogatopłytkowe w porównaniu z iniekcją kwasu hialuronowego w przewlekłym bolesnym ramieniu
6 października 2021 zaktualizowane przez: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University
Osocze bogatopłytkowe a wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w przewlekłym bolesnym ramieniu: randomizowana próba porównawcza
Celem tego badania jest porównanie wpływu miejscowego wstrzyknięcia pod kontrolą USG osocza bogatopłytkowego (PRP) z kwasem hialuronowym (HA) w leczeniu przewlekłego bólu barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie było prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym pacjentów z przewlekłym bólem barku prezentowanych w ambulatoryjnej Klinice Medycyny Fizycznej, Reumatologii i Rehabilitacji Szpitali Uniwersyteckich Assiut od czerwca 2019 do grudnia 2020.
Nasze badanie rozpoczęło 70 pacjentów z przewlekłym bólem barku, 20 z nich zostało pominiętych w okresie obserwacji, w przedziale wiekowym od 36 do 56 lat, z wywiadem, badaniem klinicznym, badaniem laboratoryjnym i obrazowaniem (RTG lub MRI) wykonanym dla wszystkich pacjenta w celu uzupełnienia diagnozy, pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, grupa (A) obejmowała 25 pacjentów leczonych zastrzykiem PRP, a grupa (B) obejmowała 25 pacjentów leczono zastrzykiem HA, oba zastrzyki wykonano pod kontrolą USG.
Randomizacja techniką zapieczętowanych kopert, obserwacja była na początku badania, 4 tygodnie i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosłego pacjenta >18 lat.
- Pacjenci z przewlekłym bólem barku trwającym dłużej niż 6 miesięcy, niereagujący na leczenie farmakologiczne lub fizjoterapię.
- Zamarznięte ramię.
- Zaburzenia stożka rotatorów (częściowe rozdarcie).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność stawu barkowego lub traumatyczny ból barku.
- Pacjenci z miejscowym zakażeniem barku, zakażeniem ogólnoustrojowym lub chorobą zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie wątroby)
- Pacjenci z cukrzycą i nowotworem złośliwym (hematologicznym lub niehematologicznym) w wywiadzie.
- Ciąża.
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
- Wstrzyknięcie kortykosteroidów w ramię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 pacjentów z przewlekłym bólem barku, którym wstrzyknięto osocze bogatopłytkowe
pacjenci z przewlekłym bólem barku leczeni iniekcyjnie pod kontrolą USG osocza bogatopłytkowego, ocena dokonywana na pierwszej wizycie i kontrola po 4 tygodniach i 6 miesiącach za pomocą (VAS, CS, SPADI)
|
miejscowe wstrzyknięcie w staw barkowy osocza bogatopłytkowego
|
|
Eksperymentalny: 25 pacjentów z przewlekłym bólem barku, którym wstrzyknięto kwas hialuronowy
pacjenci z przewlekłym bólem barku po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego pod kontrolą USG, ocena dokonywana na pierwszej wizycie i kontrola po 4 tygodniach i 6 miesiącach stosowania (VAS, CS, SPADI)
|
miejscowa iniekcja stawu barkowego kwasem hialuronowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 4 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
0-10 wizualna analogowa skala bólu
|
Kontrola 4 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
0-10 wizualna analogowa skala bólu
|
Kontrola 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Stały wynik (CS)
Ramy czasowe: Kontrola 4 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
Ten system punktacji łączy testy fizykalne z subiektywnymi ocenami pacjentów.
Na subiektywną ocenę składa się 35 punktów, a pozostałe 65 punktów przypada na ocenę z badania fizykalnego.
Subiektywna ocena obejmuje jedną pozycję dotyczącą bólu (15 pkt.) oraz 4 pozycje dotyczące czynności życia codziennego (20 pkt.) (praca 4, sport 4, sen 2 i ułożenie ręki w przestrzeni 10 pkt).
Na obiektywną ocenę składają się: zakres ruchu (40 pkt) (uniesienie w przód 10 pkt; uniesienie boczne 10 pkt; rotacja wewnętrzna 10 pkt; rotacja zewnętrzna 10 pkt) oraz moc (25 pkt) (punktacja na podstawie liczby funtów siły, której pacjent może się oprzeć podczas odwodzenia do maksymalnie 25 punktów).
Łączny możliwy wynik wynosi zatem 100 punktów.
|
Kontrola 4 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
|
Stały wynik (CS)
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ten system punktacji łączy testy fizykalne z subiektywnymi ocenami pacjentów.
Na subiektywną ocenę składa się 35 punktów, a pozostałe 65 punktów przypada na ocenę z badania fizykalnego.
Subiektywna ocena obejmuje jedną pozycję dotyczącą bólu (15 pkt.) oraz 4 pozycje dotyczące czynności życia codziennego (20 pkt.) (praca 4, sport 4, sen 2 i ułożenie ręki w przestrzeni 10 pkt).
Na obiektywną ocenę składają się: zakres ruchu (40 pkt) (uniesienie w przód 10 pkt; uniesienie boczne 10 pkt; rotacja wewnętrzna 10 pkt; rotacja zewnętrzna 10 pkt) oraz moc (25 pkt) (punktacja na podstawie liczby funtów siły, której pacjent może się oprzeć podczas odwodzenia do maksymalnie 25 punktów).
Łączny możliwy wynik wynosi zatem 100 punktów.
|
Kontrola 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Kwestionariusz Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).
Ramy czasowe: Kontrola 4 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
jest indeksem wprowadzanym samodzielnie, przeznaczonym do pomiaru wpływu różnych stanów patologicznych na stan funkcjonalny barku.
Wszystkie pozycje są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od „bez bólu” lub „bez trudności” do „najgorszego wyobrażalnego bólu” lub „tak trudny, że wymaga pomocy”.
Wartość liczbową uzyskano dzieląc skalę na 11 segmentów od 0 do 10 dla każdej pozycji
|
Kontrola 4 tygodnie po wstrzyknięciu.
|
|
Kwestionariusz Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
jest indeksem wprowadzanym samodzielnie, przeznaczonym do pomiaru wpływu różnych stanów patologicznych na stan funkcjonalny barku.
Wszystkie pozycje są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od „bez bólu” lub „bez trudności” do „najgorszego wyobrażalnego bólu” lub „tak trudny, że wymaga pomocy”.
Wartość liczbową uzyskano dzieląc skalę na 11 segmentów od 0 do 10 dla każdej pozycji
|
Kontrola 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Faculty of medicine Assiut uni
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .