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Plättchenreiches Plasma versus Hyaluronsäure-Injektion bei chronisch schmerzhafter Schulter

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University

Plättchenreiches Plasma versus Hyaluronsäure-Injektion bei chronisch schmerzhafter Schulter: Randomisierte Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten lokalen Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) im Vergleich zu Hyaluronsäure (HA) bei der Behandlung von chronischen Schulterschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie an Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, die von Juni 2019 bis Dezember 2020 in der ambulanten Klinik für Physikalische Medizin, Rheumatologie und Rehabilitation der Universitätskliniken von Assiut vorgestellt wurde. Unsere Studie begann mit 70 Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, 20 von ihnen wurden in der Nachbeobachtungszeit übersehen, der Altersbereich von 36 bis 56 Jahren, Anamnese, klinische Untersuchung, Laboruntersuchung und Bildgebung (Röntgen oder MRT) wurden für alle durchgeführt Patient, um die Diagnose zu vervollständigen, Patient wurde zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe (A) umfasste 25 Patienten, die mit PRP-Injektion behandelt wurden, und Gruppe (B) umfasste 25 Patienten, die mit HA-Injektion behandelt wurden, beide Injektionen wurden unter Ultraschall (US)-Führung durchgeführt. Randomisierung durch versiegelte Umschläge-Technik, die Nachuntersuchung erfolgte an der Grundlinie, 4 Wochen und 6 Monate nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patientenalter >18 Jahre.
  • Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, die seit mehr als 6 Monaten nicht auf eine medizinische Behandlung oder physikalische Therapie ansprechen.
  • Gefrorene Schulter.
  • Erkrankungen der Rotatorenmanschette (Teilriss).

Ausschlusskriterien:

  • Instabilität des Schultergelenks oder traumatische Schulterschmerzen.
  • Patienten mit lokaler Infektion an der Schulter, systemischer Infektion oder entzündlicher Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis und Hepatitis)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus und Malignität (entweder hämatologisch oder nicht hämatologisch).
  • Schwangerschaft.
  • Patienten unter gerinnungshemmender Therapie.
  • Injektion von Kortikosteroiden in die Schulter in den vorangegangenen 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, denen plättchenreiches Plasma injiziert wurde
Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, denen plättchenreiches Plasma ultraschallgeführt injiziert wurde, Beurteilung beim ersten Besuch und Nachuntersuchung nach 4 Wochen und 6 Monaten unter Verwendung von (VAS, CS, SPADI)
Verfahren: Blutplättchenreiches Plasma
lokale Injektion von plättchenreichem Plasma in das Schultergelenk
Experimental: 25 Patienten mit chronischen Schulterschmerzen mit Injektion von Hyaluronsäure
Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, denen Hyaluronsäure unter Ultraschallkontrolle injiziert wurde, Beurteilung beim Erstbesuch und Nachuntersuchung nach 4 Wochen und 6 Monaten unter Verwendung von (VAS, CS, SPADI)
Verfahren: Hyaluronsäure
Lokale Injektion von Hyaluronsäure in das Schultergelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion Follow-up.
0-10 visuelle analoge Schmerzskala
4 Wochen nach der Injektion Follow-up.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion Follow-up
0-10 visuelle analoge Schmerzskala
6 Monate nach der Injektion Follow-up
Konstante Punktzahl (CS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion Follow-up.
Dieses Scoring-System kombiniert körperliche Untersuchungstests mit subjektiven Bewertungen durch die Patienten. Die subjektive Bewertung besteht aus 35 Punkten und die restlichen 65 Punkte werden für die Bewertung der körperlichen Untersuchung vergeben. Die subjektive Bewertung umfasst ein Einzelitem für Schmerzen (15 Punkte) und 4 Items für Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte) (Arbeit 4, Sport 4, Schlaf2 und Handlagerung 10 Punkte). Die objektive Bewertung umfasst: Bewegungsbereich (40 Punkte) (Vorwärtsbewegung, 10 Punkte; seitliche Bewegung, 10 Punkte; Innenrotation, 10 Punkte; Außenrotation, 10 Punkte) und Kraft (25 Punkte) (Bewertung basierend auf der Anzahl der Pfund Zugkraft, der der Patient bei der Abduktion bis zu einem Maximum von 25 Punkten widerstehen kann). Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt somit 100 Punkte.
4 Wochen nach der Injektion Follow-up.
Konstante Punktzahl (CS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion Follow-up
Dieses Scoring-System kombiniert körperliche Untersuchungstests mit subjektiven Bewertungen durch die Patienten. Die subjektive Bewertung besteht aus 35 Punkten und die restlichen 65 Punkte werden für die Bewertung der körperlichen Untersuchung vergeben. Die subjektive Bewertung umfasst ein Einzelitem für Schmerzen (15 Punkte) und 4 Items für Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte) (Arbeit 4, Sport 4, Schlaf2 und Handlagerung 10 Punkte). Die objektive Bewertung umfasst: Bewegungsbereich (40 Punkte) (Vorwärtsbewegung, 10 Punkte; seitliche Bewegung, 10 Punkte; Innenrotation, 10 Punkte; Außenrotation, 10 Punkte) und Kraft (25 Punkte) (Bewertung basierend auf der Anzahl der Pfund Zugkraft, der der Patient bei der Abduktion bis zu einem Maximum von 25 Punkten widerstehen kann). Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt somit 100 Punkte.
6 Monate nach der Injektion Follow-up
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion Follow-up.
ist ein selbst eingeführter Index, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen verschiedener pathologischer Zustände auf den Funktionsstatus der Schulter zu messen. Alle Items werden anhand einer visuellen Analogskala von „keine Schmerzen“ oder „keine Schwierigkeit“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ oder „so schwierig, dass Hilfe benötigt wurde“ bewertet. Ein numerischer Wert wurde erhalten, indem die Skala für jedes Item in 11 Segmente von 0 bis 10 unterteilt wurde
4 Wochen nach der Injektion Follow-up.
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion Follow-up
ist ein selbst eingeführter Index, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen verschiedener pathologischer Zustände auf den Funktionsstatus der Schulter zu messen. Alle Items werden anhand einer visuellen Analogskala von „keine Schmerzen“ oder „keine Schwierigkeit“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ oder „so schwierig, dass Hilfe benötigt wurde“ bewertet. Ein numerischer Wert wurde erhalten, indem die Skala für jedes Item in 11 Segmente von 0 bis 10 unterteilt wurde
6 Monate nach der Injektion Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculty of medicine Assiut uni

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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