富含血小板血浆与透明质酸注射治疗慢性肩痛
2021年10月6日 更新者：Eman Mohamed H. ElHakeim、Assiut University
富含血小板血浆与透明质酸注射治疗慢性肩痛：随机比较试验
本研究的目的是比较超声引导局部注射富血小板血浆 (PRP) 与透明质酸 (HA) 治疗慢性肩痛的效果。
研究概览
详细说明
本研究是对 2019 年 6 月至 2020 年 12 月在 Assiut 大学医院物理医学、风湿病学和康复科门诊就诊的慢性肩痛患者的前瞻性随机比较试验。
我们的研究从 70 名慢性肩痛患者开始，其中 20 名在随访期间被遗漏，年龄范围为 36 - 56 岁，对所有患者进行了病史、临床检查、实验室检查和影像学检查（X 射线或 MRI）患者完成诊断，患者随机分为两组，（A）组包括 25 名患者接受 PRP 注射治疗，组（B）包括 25 名患者接受 HA 注射治疗，两次注射均在超声（US）引导下进行。
通过密封信封技术随机化，随访时间为基线、注射后 4 周和 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- Assiut University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者年龄 >18 岁。
- 对药物治疗或物理治疗无反应的慢性肩痛超过 6 个月的患者。
- 肩周炎。
- 肩袖疾病（部分撕裂）。
排除标准：
- 肩关节不稳定或创伤性肩痛。
- 肩部局部感染、全身感染或炎症性疾病（如类风湿性关节炎和肝炎）患者
- 有糖尿病和恶性肿瘤（血液学或非血液学）病史的患者。
- 怀孕。
- 接受抗凝治疗的患者。
- 前 6 个月肩部注射皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆注射治疗慢性肩痛患者25例
慢性肩痛患者注射富血小板血浆超声引导，初次就诊评估，4周和6个月后随访（VAS，CS，SPADI）
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富血小板血浆肩关节局部注射
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实验性的：玻尿酸注射治疗慢性肩痛患者25例
注射透明质酸的慢性肩痛患者在超声引导下进行初诊评估，并在使用 4 周和 6 个月后进行随访（VAS、CS、SPADI）
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透明质酸肩关节局部注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：注射后 4 周随访。
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0-10 疼痛视觉模拟量表
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注射后 4 周随访。
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：注射后 6 个月随访
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0-10 疼痛视觉模拟量表
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注射后 6 个月随访
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恒定得分（CS）
大体时间：注射后 4 周随访。
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该评分系统将身体检查测试与患者的主观评价相结合。
主观评价满分为35分，其余65分分配给体检考核。
主观评价包括疼痛单项（15 分）和日常生活活动（20 分）4 项（工作 4、运动 4、睡眠 2 和手在空间中的定位 10 分）。
客观评估包括：运动幅度（40分）（前仰10分；侧仰10分；内旋10分；外旋10分）和爆发力（25分）（根据患者外展时最多可抵抗 25 磅的拉力）。
因此，可能的总分是 100 分。
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注射后 4 周随访。
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恒定得分（CS）
大体时间：注射后 6 个月随访
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该评分系统将身体检查测试与患者的主观评价相结合。
主观评价满分为35分，其余65分分配给体检考核。
主观评价包括疼痛单项（15 分）和日常生活活动（20 分）4 项（工作 4、运动 4、睡眠 2 和手在空间中的定位 10 分）。
客观评估包括：运动幅度（40分）（前仰10分；侧仰10分；内旋10分；外旋10分）和爆发力（25分）（根据患者外展时最多可抵抗 25 磅的拉力）。
因此，可能的总分是 100 分。
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注射后 6 个月随访
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 问卷
大体时间：注射后 4 周随访。
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是一种自我介绍的管理指标，旨在衡量不同病理状况对肩部功能状态的影响。
所有项目都使用视觉模拟量表进行评级，从“无痛”或“无困难”到“最严重的可想象疼痛”或“如此困难以至于需要帮助”。
将量表分为 0 到 10 的 11 段，得到每个项目的数值
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注射后 4 周随访。
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 问卷
大体时间：注射后 6 个月随访
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是一种自我介绍的管理指标，旨在衡量不同病理状况对肩部功能状态的影响。
所有项目都使用视觉模拟量表进行评级，从“无痛”或“无困难”到“最严重的可想象疼痛”或“如此困难以至于需要帮助”。
将量表分为 0 到 10 的 11 段，得到每个项目的数值
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注射后 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eman H El-Hakeim, A.Professor、Assiut university-Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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