Blodplaterik plasma versus hyaluronsyreinjeksjon i kronisk smertefull skulder
6. oktober 2021 oppdatert av: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University
Blodplaterik plasma versus hyaluronsyreinjeksjon i kronisk smertefull skulder: randomisert sammenlignende forsøk
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ultralydveiledet lokal injeksjon av blodplaterik plasma (PRP) versus hyaluronsyre (HA) for behandling av kroniske skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv randomisert komparativ studie på pasienter med kroniske skuldersmerter presentert ved poliklinisk klinikk for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering ved Assiut universitetssykehus fra juni 2019 til desember 2020.
Vår studie startet av 70 pasienter med kroniske skuldersmerter 20 av dem ble savnet i oppfølgingsperioden, aldersområdet fra 36 - 56 år, anamnese, klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og bildediagnostikk (røntgen eller MR) utført for alle pasient for å fullføre diagnosen, pasient delt tilfeldig inn i to grupper, gruppe (A) inkluderte 25 pasienter ble behandlet med PRP-injeksjon og gruppe (B) inkludert 25 pasienter ble behandlet med HA-injeksjon, begge injeksjonene ble utført under ultralyd (US) veiledning.
Randomisering ved teknikk med forseglede konvolutter, oppfølgingen var ved baseline, 4 uker og 6 måneder etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasientalder >18 år.
- Pasienter med kroniske skuldersmerter i mer enn 6 måneder som ikke har respondert på medisinsk behandling eller fysioterapi.
- Frossen skulder.
- Rotator cuff lidelser (delvis rift).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet i skulderleddet eller traumatiske skuldersmerter.
- Pasienter med lokal infeksjon i skulderen, systemisk infeksjon eller inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt og hepatitt)
- Pasienter med en historie med diabetes mellitus og malignitet (enten hematologisk eller ikke-hematologisk).
- Svangerskap.
- Pasienter på antikoagulantbehandling.
- Injeksjon av skulder med kortikosteroider i de foregående 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 pasienter med kroniske skuldersmerter injisert med blodplaterik plasma
pasienter med kroniske skuldersmerter injisert med blodplaterik plasma-ultralydveiledet, vurdering gjort ved første besøk og oppfølging etter 4 uker og 6 måneder ved bruk av (VAS, CS, SPADI)
|
lokal injeksjon av skulderleddet ved blodplaterik plasma
|
|
Eksperimentell: 25 pasienter med kroniske skuldersmerter injisert med hyaluronsyre
pasienter med kroniske skuldersmerter injisert med hyaluronsyre ultralydveiledet, vurdering gjort ved første besøk og oppfølging etter 4 uker og 6 måneder ved bruk av (VAS, CS, SPADI)
|
lokal injeksjon av skulderleddet med hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker etter injeksjonsoppfølging.
|
0-10 visuell analog smerteskala
|
4 uker etter injeksjonsoppfølging.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonsoppfølging
|
0-10 visuell analog smerteskala
|
6 måneder etter injeksjonsoppfølging
|
|
Konstant poengsum (CS)
Tidsramme: 4 uker etter injeksjonsoppfølging.
|
Dette skåringssystemet kombinerer fysiske undersøkelsestester med subjektive vurderinger av pasientene.
Den subjektive vurderingen består av 35 poeng og de resterende 65 poengene tildeles den fysiske undersøkelsesvurderingen.
Den subjektive vurderingen inkluderer ett enkelt element for smerte (15 poeng) og 4 elementer for dagliglivets aktiviteter (20 poeng) (arbeid 4, sport 4, søvn2 og plassering av hånden i rom 10 poeng).
Den objektive vurderingen inkluderer: bevegelsesområde (40 poeng) (høyde fremover, 10 poeng; sidehøyde, 10 poeng; intern rotasjon, 10 poeng; ekstern rotasjon, 10 poeng) og kraft (25 poeng) (poengsum basert på antall pounds av trekk pasienten kan motstå i abduksjon til maksimalt 25 poeng).
Totalt mulig poengsum er derfor 100 poeng.
|
4 uker etter injeksjonsoppfølging.
|
|
Konstant poengsum (CS)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonsoppfølging
|
Dette skåringssystemet kombinerer fysiske undersøkelsestester med subjektive vurderinger av pasientene.
Den subjektive vurderingen består av 35 poeng og de resterende 65 poengene tildeles den fysiske undersøkelsesvurderingen.
Den subjektive vurderingen inkluderer ett enkelt element for smerte (15 poeng) og 4 elementer for dagliglivets aktiviteter (20 poeng) (arbeid 4, sport 4, søvn2 og plassering av hånden i rom 10 poeng).
Den objektive vurderingen inkluderer: bevegelsesområde (40 poeng) (høyde fremover, 10 poeng; sidehøyde, 10 poeng; intern rotasjon, 10 poeng; ekstern rotasjon, 10 poeng) og kraft (25 poeng) (poengsum basert på antall pounds av trekk pasienten kan motstå i abduksjon til maksimalt 25 poeng).
Totalt mulig poengsum er derfor 100 poeng.
|
6 måneder etter injeksjonsoppfølging
|
|
Spørreskjema for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: 4 uker etter injeksjonsoppfølging.
|
er en selvintroduksjonsadministrert indeks designet for å måle effekten av forskjellige patologiske tilstander på funksjonsstatusen til skulderen.
Alle gjenstander er vurdert ved å bruke en visuell analog skala fra "ingen smerte" eller "ingen problemer" til "verst tenkelige smerte" eller "så vanskelig det krevde hjelp".
En numerisk verdi ble oppnådd ved å dele skalaen i 11 segmenter fra 0 til 10 for hvert element
|
4 uker etter injeksjonsoppfølging.
|
|
Spørreskjema for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonsoppfølging
|
er en selvintroduksjonsadministrert indeks designet for å måle effekten av forskjellige patologiske tilstander på funksjonsstatusen til skulderen.
Alle gjenstander er vurdert ved å bruke en visuell analog skala fra "ingen smerte" eller "ingen problemer" til "verst tenkelige smerte" eller "så vanskelig det krevde hjelp".
En numerisk verdi ble oppnådd ved å dele skalaen i 11 segmenter fra 0 til 10 for hvert element
|
6 måneder etter injeksjonsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Faculty of medicine Assiut uni
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .