Plasma rico em plaquetas versus injeção de ácido hialurônico em ombro doloroso crônico
6 de outubro de 2021 atualizado por: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University
Plasma Rico em Plaquetas Versus Injeção de Ácido Hialurônico em Ombro Doloroso Crônico: Estudo Comparativo Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da injeção local guiada por ultrassom de plasma rico em plaquetas (PRP) versus hialurônico (HA) para o tratamento da dor crônica no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio comparativo prospectivo randomizado em pacientes com dor crônica no ombro atendidos no ambulatório do Departamento de Medicina Física, Reumatologia e Reabilitação dos Hospitais Universitários de Assiut de junho de 2019 a dezembro de 2020.
Nosso estudo começou com 70 pacientes com dor crônica no ombro, 20 deles foram perdidos no período de acompanhamento, faixa etária de 36 a 56 anos, história, exame clínico, investigação laboratorial e imagem (raio-X ou ressonância magnética) feita para todos paciente para completar o diagnóstico, paciente dividido aleatoriamente em dois grupos, Grupo (A) incluiu 25 pacientes tratados por injeção de PRP e grupo (B) incluiu 25 pacientes tratados por injeção de HA, ambas as injeções foram realizadas sob orientação de ultrassom (US).
Randomização pela técnica de envelopes selados, o acompanhamento foi na linha de base, 4 semanas e 6 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente adulto >18 anos.
- Pacientes com dor crônica no ombro há mais de 6 meses sem resposta ao tratamento médico ou fisioterapia.
- Ombro congelado.
- Distúrbios do manguito rotador (ruptura parcial).
Critério de exclusão:
- Instabilidade da articulação do ombro ou dor traumática no ombro.
- Pacientes com infecção local no ombro, infecção sistêmica ou doença inflamatória (por exemplo, artrite reumatoide e hepatite)
- Pacientes com história de diabetes mellitus e malignidade (seja hematológica ou não hematológica).
- Gravidez.
- Pacientes em terapia anticoagulante.
- Injeção de corticosteróides no ombro nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 25 paciente com dor crônica no ombro injetado com plasma rico em plaquetas
pacientes com dor crônica no ombro injetados com plasma rico em plaquetas guiados por ultrassom, avaliação feita na visita inicial e acompanhamento após 4 semanas e 6 meses de uso (VAS, CS, SPADI)
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injeção local da articulação do ombro por plasma rico em plaquetas
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Experimental: 25 paciente com dor crônica no ombro injetado com ácido hialurônico
pacientes com dor crônica no ombro injetados com ácido hialurônico guiados por ultrassom, avaliação feita na visita inicial e acompanhamento após 4 semanas e 6 meses de uso (VAS, CS, SPADI)
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injeção local da articulação do ombro por ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após a injeção.
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0-10 escala visual analógica de dor
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Acompanhamento de 4 semanas após a injeção.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após a injeção
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0-10 escala visual analógica de dor
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Acompanhamento de 6 meses após a injeção
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Pontuação constante (CS)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após a injeção.
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Esse sistema de pontuação combina testes de exame físico com avaliações subjetivas dos pacientes.
A avaliação subjetiva é composta por 35 pontos e os 65 pontos restantes são atribuídos à avaliação do exame físico.
A avaliação subjetiva inclui um único item para dor (15 pontos) e 4 itens para atividades da vida diária (20 pontos) (trabalho 4, esporte 4, sono2 e posicionamento da mão no espaço 10 pontos).
A avaliação objetiva inclui: amplitude de movimento (40 pontos) (elevação anterior, 10 pontos; elevação lateral, 10 pontos; rotação interna, 10 pontos; rotação externa, 10 pontos) e potência (25 pontos) (pontuação com base no número de quilos de tração que o paciente pode resistir em abdução até um máximo de 25 pontos).
A pontuação total possível é, portanto, de 100 pontos.
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Acompanhamento de 4 semanas após a injeção.
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Pontuação constante (CS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após a injeção
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Esse sistema de pontuação combina testes de exame físico com avaliações subjetivas dos pacientes.
A avaliação subjetiva é composta por 35 pontos e os 65 pontos restantes são atribuídos à avaliação do exame físico.
A avaliação subjetiva inclui um único item para dor (15 pontos) e 4 itens para atividades da vida diária (20 pontos) (trabalho 4, esporte 4, sono2 e posicionamento da mão no espaço 10 pontos).
A avaliação objetiva inclui: amplitude de movimento (40 pontos) (elevação anterior, 10 pontos; elevação lateral, 10 pontos; rotação interna, 10 pontos; rotação externa, 10 pontos) e potência (25 pontos) (pontuação com base no número de quilos de tração que o paciente pode resistir em abdução até um máximo de 25 pontos).
A pontuação total possível é, portanto, de 100 pontos.
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Acompanhamento de 6 meses após a injeção
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Questionário do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após a injeção.
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é um índice administrado por auto-introdução projetado para medir os efeitos de diferentes condições patológicas no estado funcional do ombro.
Todos os itens são classificados usando uma escala analógica visual de "sem dor" ou "sem dificuldade" a "pior dor imaginável" ou "tão difícil que precisou de ajuda".
Um valor numérico foi obtido dividindo a escala em 11 segmentos de 0 a 10 para cada item
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Acompanhamento de 4 semanas após a injeção.
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Questionário do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após a injeção
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é um índice administrado por auto-introdução projetado para medir os efeitos de diferentes condições patológicas no estado funcional do ombro.
Todos os itens são classificados usando uma escala analógica visual de "sem dor" ou "sem dificuldade" a "pior dor imaginável" ou "tão difícil que precisou de ajuda".
Um valor numérico foi obtido dividindo a escala em 11 segmentos de 0 a 10 para cada item
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Acompanhamento de 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of medicine Assiut uni
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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