Plasme riche en plaquettes versus injection d'acide hyaluronique dans l'épaule douloureuse chronique
6 octobre 2021 mis à jour par: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University
Plasme riche en plaquettes versus injection d'acide hyaluronique dans l'épaule douloureuse chronique : essai comparatif randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'injection locale guidée par ultrasons de plasma riche en plaquettes (PRP) par rapport à l'acide hyaluronique (HA) pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai comparatif randomisé prospectif sur des patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule présenté à la clinique ambulatoire de médecine physique, rhumatologie et service de réadaptation des hôpitaux universitaires d'Assiut de juin 2019 à décembre 2020.
Notre étude a commencé par 70 patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule, 20 d'entre eux ont été manqués dans la période de suivi, la tranche d'âge de 36 à 56 ans, l'historique, l'examen clinique, l'investigation en laboratoire et l'imagerie (rayons X ou IRM) effectués pour tous patient pour compléter le diagnostic, patient réparti aléatoirement en deux groupes, le groupe (A) comprenait 25 patients traités par injection de PRP et le groupe (B) comprenait 25 patients traités par injection d'HA, les deux injections étaient réalisées sous guidage échographique (US).
Randomisation par technique d'enveloppes scellées, le suivi était au départ, 4 semaines et 6 mois après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient adulte > 18 ans.
- Patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule depuis plus de 6 mois ne répondant pas au traitement médical ou à la kinésithérapie.
- Épaule gelée.
- Troubles de la coiffe des rotateurs (déchirure partielle).
Critère d'exclusion:
- Instabilité de l'articulation de l'épaule ou douleur traumatique à l'épaule.
- Patients présentant une infection locale à l'épaule, une infection systémique ou une maladie inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde et hépatite)
- Patients ayant des antécédents de diabète sucré et de malignité (hématologique ou non hématologique).
- Grossesse.
- Patients sous traitement anticoagulant.
- Injection de corticostéroïdes dans l'épaule au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25 patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule ont reçu une injection de plasma riche en plaquettes
patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule injectés de plasma riche en plaquettes guidés par ultrasons, évaluation effectuée lors de la visite initiale et suivi après 4 semaines et 6 mois à l'aide de (VAS, CS, SPADI)
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injection locale de l'articulation de l'épaule par un plasma riche en plaquettes
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Expérimental: 25 patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule injectés d'acide hyaluronique
patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule injectés d'acide hyaluronique guidés par ultrasons, évaluation effectuée lors de la visite initiale et suivi après 4 semaines et 6 mois à l'aide (VAS, CS, SPADI)
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injection locale de l'articulation de l'épaule par l'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines de suivi post-injection.
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Échelle visuelle analogique de la douleur 0-10
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4 semaines de suivi post-injection.
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois de suivi post-injection
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Échelle visuelle analogique de la douleur 0-10
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6 mois de suivi post-injection
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Score constant (CS)
Délai: 4 semaines de suivi post-injection.
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Ce système de notation combine des tests d'examen physique avec des évaluations subjectives par les patients.
L'évaluation subjective se compose de 35 points et les 65 points restants sont attribués pour l'évaluation de l'examen physique.
L'évaluation subjective comprend un seul item pour la douleur (15 points) et 4 items pour les activités de la vie quotidienne (20 points) (travail 4, sport 4, sommeil2 et positionnement de la main dans l'espace 10 points).
L'évaluation objective comprend : l'amplitude de mouvement (40 points) (élévation avant, 10 points ; élévation latérale, 10 points ; rotation interne, 10 points ; rotation externe, 10 points) et la puissance (25 points) (notation basée sur le nombre de livres de traction que le patient peut résister en abduction jusqu'à un maximum de 25 points).
Le score total possible est donc de 100 points.
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4 semaines de suivi post-injection.
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Score constant (CS)
Délai: 6 mois de suivi post-injection
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Ce système de notation combine des tests d'examen physique avec des évaluations subjectives par les patients.
L'évaluation subjective se compose de 35 points et les 65 points restants sont attribués pour l'évaluation de l'examen physique.
L'évaluation subjective comprend un seul item pour la douleur (15 points) et 4 items pour les activités de la vie quotidienne (20 points) (travail 4, sport 4, sommeil2 et positionnement de la main dans l'espace 10 points).
L'évaluation objective comprend : l'amplitude de mouvement (40 points) (élévation avant, 10 points ; élévation latérale, 10 points ; rotation interne, 10 points ; rotation externe, 10 points) et la puissance (25 points) (notation basée sur le nombre de livres de traction que le patient peut résister en abduction jusqu'à un maximum de 25 points).
Le score total possible est donc de 100 points.
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6 mois de suivi post-injection
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Questionnaire sur l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 4 semaines de suivi post-injection.
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est un indice administré par auto-introduction conçu pour mesurer les effets de différentes conditions pathologiques sur l'état fonctionnel de l'épaule.
Tous les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de « aucune douleur » ou « aucune difficulté » à « la pire douleur imaginable » ou « si difficile qu'il a fallu de l'aide ».
Une valeur numérique a été obtenue en divisant l'échelle en 11 segments de 0 à 10 pour chaque item
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4 semaines de suivi post-injection.
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Questionnaire sur l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 6 mois de suivi post-injection
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est un indice administré par auto-introduction conçu pour mesurer les effets de différentes conditions pathologiques sur l'état fonctionnel de l'épaule.
Tous les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de « aucune douleur » ou « aucune difficulté » à « la pire douleur imaginable » ou « si difficile qu'il a fallu de l'aide ».
Une valeur numérique a été obtenue en divisant l'échelle en 11 segments de 0 à 10 pour chaque item
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6 mois de suivi post-injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Faculty of medicine Assiut uni
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .