Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky versus injekce kyseliny hyaluronové u chronicky bolestivého ramene

6. října 2021 aktualizováno: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University

Plazma bohatá na krevní destičky versus injekce kyseliny hyaluronové u chronicky bolestivého ramene: Randomizovaná srovnávací studie

Cílem této studie je porovnat účinek ultrazvukem řízené lokální injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a hyaluronové (HA) při léčbě chronické bolesti ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní randomizovanou srovnávací studií u pacientů s chronickou bolestí ramene prezentovanou na klinice fyzikálního lékařství, revmatologického a rehabilitačního oddělení fakultních nemocnic v Assiutu od června 2019 do prosince 2020. Naše studie byla zahájena 70 pacienty s chronickou bolestí ramene, 20 z nich bylo vynecháno ve sledovaném období, věk 36 - 56 let, anamnéza, klinické vyšetření, laboratorní vyšetření a zobrazovací vyšetření (rentgen nebo MRI) pro všechny pacienta k dokončení diagnózy, pacient byl náhodně rozdělen do dvou skupin, skupina (A) zahrnovala 25 pacientů byla léčena injekcí PRP a skupina (B) zahrnující 25 pacientů byla léčena injekcí HA, obě injekce byly provedeny pod ultrazvukovým (US) vedením. Randomizace technikou zatavených obálek, sledování bylo na začátku, 4 týdny a 6 měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dospělého pacienta > 18 let.
  • Pacienti s chronickou bolestí ramene déle než 6 měsíců nereagující na lékařskou léčbu nebo fyzikální terapii.
  • Zmrzlé rameno.
  • Poruchy rotátorové manžety (částečné natržení).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita ramenního kloubu nebo traumatická bolest ramene.
  • Pacienti s lokální infekcí na rameni, systémovou infekcí nebo zánětlivým onemocněním (např. revmatoidní artritida a hepatitida)
  • Pacienti s anamnézou diabetes mellitus a malignity (buď hematologické nebo nehematologické).
  • Těhotenství.
  • Pacienti na antikoagulační léčbě.
  • Injekce kortikosteroidů do ramene v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 pacient s chronickou bolestí ramene s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky
pacienti s chronickou bolestí ramene, kterým byla injekčně podána ultrazvuková plazma bohatá na krevní destičky, hodnocení provedeno při úvodní návštěvě a sledování po 4 týdnech a 6 měsících pomocí (VAS, CS, SPADI)
Postup: plazma bohatá na krevní destičky
lokální injekce ramenního kloubu plazmou bohatou na krevní destičky
Experimentální: 25 pacient s chronickou bolestí ramene s injekcí kyseliny hyaluronové
pacienti s chronickou bolestí ramene s injekcí kyseliny hyaluronové pod vedením ultrazvuku, hodnocení provedeno při úvodní návštěvě a sledování po 4 týdnech a 6 měsících pomocí (VAS, CS, SPADI)
Postup: Kyselina hyaluronová
lokální injekce do ramenního kloubu kyselinou hyaluronovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 týdny po injekci.
0-10 vizuální analogová stupnice bolesti
4 týdny po injekci.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
0-10 vizuální analogová stupnice bolesti
6 měsíců po injekci
Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 4 týdny po injekci.
Tento bodovací systém kombinuje testy fyzického vyšetření se subjektivním hodnocením pacientů. Subjektivní hodnocení se skládá z 35 bodů a zbývajících 65 bodů je přiděleno za hodnocení fyzické zkoušky. Subjektivní hodnocení zahrnuje jednu položku pro bolest (15 bodů) a 4 položky pro aktivity denního života (20 bodů) (práce 4, sport 4, spánek2 a polohování ruky v prostoru 10 bodů). Objektivní hodnocení zahrnuje: rozsah pohybu (40 bodů) (předměr, 10 bodů; boční zdvih, 10 bodů; vnitřní rotace, 10 bodů; vnější rotace, 10 bodů) a sílu (25 bodů) (bodování podle počtu kilo tahu, kterému pacient může odolat při únosu maximálně 25 bodů). Celkové možné skóre je tedy 100 bodů.
4 týdny po injekci.
Konstantní skóre (CS)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Tento bodovací systém kombinuje testy fyzického vyšetření se subjektivním hodnocením pacientů. Subjektivní hodnocení se skládá z 35 bodů a zbývajících 65 bodů je přiděleno za hodnocení fyzické zkoušky. Subjektivní hodnocení zahrnuje jednu položku pro bolest (15 bodů) a 4 položky pro aktivity denního života (20 bodů) (práce 4, sport 4, spánek2 a polohování ruky v prostoru 10 bodů). Objektivní hodnocení zahrnuje: rozsah pohybu (40 bodů) (předměr, 10 bodů; boční zdvih, 10 bodů; vnitřní rotace, 10 bodů; vnější rotace, 10 bodů) a sílu (25 bodů) (bodování podle počtu kilo tahu, kterému pacient může odolat při únosu maximálně 25 bodů). Celkové možné skóre je tedy 100 bodů.
6 měsíců po injekci
Dotazník Index bolesti a postižení ramen (SPADI).
Časové okno: 4 týdny po injekci.
je samozaváděcí administrovaný index určený k měření účinků různých patologických stavů na funkční stav ramene. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice od „žádná bolest“ nebo „žádné potíže“ až po „nejhorší představitelnou bolest“ nebo „tak obtížné, že to vyžadovalo pomoc“. Číselná hodnota byla získána rozdělením stupnice na 11 segmentů od 0 do 10 pro každou položku
4 týdny po injekci.
Dotazník Index bolesti a postižení ramen (SPADI).
Časové okno: 6 měsíců po injekci
je samozaváděcí administrovaný index určený k měření účinků různých patologických stavů na funkční stav ramene. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice od „žádná bolest“ nebo „žádné potíže“ až po „nejhorší představitelnou bolest“ nebo „tak obtížné, že to vyžadovalo pomoc“. Číselná hodnota byla získána rozdělením stupnice na 11 segmentů od 0 do 10 pro každou položku
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Faculty of medicine Assiut uni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest ramene

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit