Обогащенная тромбоцитами плазма по сравнению с инъекцией гиалуроновой кислоты при хронической боли в плече
6 октября 2021 г. обновлено: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University
Обогащенная тромбоцитами плазма по сравнению с инъекцией гиалуроновой кислоты при хронической боли в плече: рандомизированное сравнительное исследование
Целью данного исследования является сравнение эффекта локальной инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) под ультразвуковым контролем и гиалуроновой кислоты (HA) для лечения хронической боли в плече.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным рандомизированным сравнительным исследованием пациентов с хронической болью в плече, поступивших в амбулаторную клинику физической медицины, отделение ревматологии и реабилитации университетских больниц Асьюта с июня 2019 года по декабрь 2020 года.
Наше исследование началось с 70 пациентов с хронической болью в плече, 20 из них были пропущены в период наблюдения, возрастной диапазон от 36 до 56 лет, анамнез, клиническое обследование, лабораторные исследования и визуализация (рентген или МРТ), выполненные для всех пациента для завершения диагностики, пациент был разделен случайным образом на две группы, группа (A) включала 25 пациентов, которым проводилась инъекция PRP, а группа (B) включала 25 пациентов, которым проводилась инъекция HA, обе инъекции выполнялись под ультразвуковым (УЗИ) контролем.
Рандомизация методом запечатанных конвертов, наблюдение проводилось исходно, через 4 недели и 6 месяцев после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст взрослого пациента >18 лет.
- Пациенты с хронической болью в плече более 6 месяцев, не реагирующие на медикаментозное лечение или физиотерапию.
- Замороженное плечо.
- Нарушения вращательной манжеты плеча (частичный разрыв).
Критерий исключения:
- Нестабильность плечевого сустава или травматическая боль в плече.
- Пациенты с локальной инфекцией плеча, системной инфекцией или воспалительным заболеванием (например, ревматоидным артритом и гепатитом)
- Пациенты с сахарным диабетом и злокачественными новообразованиями (гематологическими или негематологическими) в анамнезе.
- Беременность.
- Пациенты на антикоагулянтной терапии.
- Инъекция кортикостероидов в плечо в предшествующие 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 пациенту с хронической болью в плече вводили обогащенную тромбоцитами плазму.
пациенты с хронической болью в плече, которым вводили обогащенную тромбоцитами плазму под ультразвуковым контролем, оценка проводилась при первом посещении и последующее наблюдение через 4 недели и 6 месяцев с использованием (ВАШ, КС, SPADI)
|
местное введение в плечевой сустав богатой тромбоцитами плазмы
|
|
Экспериментальный: 25 пациенту с хронической болью в плече вводили гиалуроновую кислоту.
пациенты с хронической болью в плече, получающие инъекцию гиалуроновой кислоты под ультразвуковым контролем, оценка проводится при первом посещении и последующее наблюдение через 4 недели и 6 месяцев с использованием (ВАШ, КС, SPADI)
|
локальная инъекция гиалуроновой кислоты в плечевой сустав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели после инъекции.
|
0-10 визуальная аналоговая шкала боли
|
4 недели после инъекции.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после инъекции
|
0-10 визуальная аналоговая шкала боли
|
Последующее наблюдение через 6 месяцев после инъекции
|
|
Постоянная оценка (CS)
Временное ограничение: 4 недели после инъекции.
|
Эта система оценки сочетает тесты физического осмотра с субъективными оценками пациентов.
Субъективная оценка состоит из 35 баллов, а остальные 65 баллов предназначены для оценки физического осмотра.
Субъективная оценка включает один пункт на боль (15 баллов) и 4 пункта на повседневную деятельность (20 баллов) (работа 4, спорт 4, сон 2 и положение руки в пространстве 10 баллов).
Объективная оценка включает: диапазон движений (40 баллов) (подъем вперед, 10 баллов; подъем в сторону, 10 баллов; внутреннюю ротацию, 10 баллов; наружную ротацию, 10 баллов) и силу (25 баллов) (оценка по количеству движений). фунтов тяги, которую пациент может выдержать при отведении максимум до 25 баллов).
Таким образом, общая возможная оценка составляет 100 баллов.
|
4 недели после инъекции.
|
|
Постоянная оценка (CS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после инъекции
|
Эта система оценки сочетает тесты физического осмотра с субъективными оценками пациентов.
Субъективная оценка состоит из 35 баллов, а остальные 65 баллов предназначены для оценки физического осмотра.
Субъективная оценка включает один пункт на боль (15 баллов) и 4 пункта на повседневную деятельность (20 баллов) (работа 4, спорт 4, сон 2 и положение руки в пространстве 10 баллов).
Объективная оценка включает: диапазон движений (40 баллов) (подъем вперед, 10 баллов; подъем в сторону, 10 баллов; внутреннюю ротацию, 10 баллов; наружную ротацию, 10 баллов) и силу (25 баллов) (оценка по количеству движений). фунтов тяги, которую пациент может выдержать при отведении максимум до 25 баллов).
Таким образом, общая возможная оценка составляет 100 баллов.
|
Последующее наблюдение через 6 месяцев после инъекции
|
|
Опросник индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 4 недели после инъекции.
|
представляет собой самостоятельно вводимый индекс, предназначенный для измерения влияния различных патологических состояний на функциональное состояние плеча.
Все пункты оцениваются по визуальной аналоговой шкале от «нет боли» или «нет трудностей» до «сильнейшей вообразимой боли» или «настолько сложно, что требуется помощь».
Числовое значение было получено путем деления шкалы на 11 сегментов от 0 до 10 по каждому пункту.
|
4 недели после инъекции.
|
|
Опросник индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после инъекции
|
представляет собой самостоятельно вводимый индекс, предназначенный для измерения влияния различных патологических состояний на функциональное состояние плеча.
Все пункты оцениваются по визуальной аналоговой шкале от «нет боли» или «нет трудностей» до «сильнейшей вообразимой боли» или «настолько сложно, что требуется помощь».
Числовое значение было получено путем деления шкалы на 11 сегментов от 0 до 10 по каждому пункту.
|
Последующее наблюдение через 6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Faculty of medicine Assiut uni
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .