Blodplättsrik plasma kontra hyaluronsyrainjektion i kronisk smärtsam axel
6 oktober 2021 uppdaterad av: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University
Blodplättsrik plasma kontra hyaluronsyrainjektion i kronisk smärtsam axel: randomiserat jämförande försök
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ultraljudsstyrd lokal injektion av trombocytrik plasma (PRP) kontra hyaluronsyra (HA) för behandling av kronisk axelsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv randomiserad jämförande studie på patienter med kronisk axelsmärta som presenterades vid polikliniken för fysikalisk medicin, reumatologi och rehabilitering vid Assiuts universitetssjukhus från juni 2019 till december 2020.
Vår studie startade av 70 patienter med kronisk axelsmärta. 20 av dem missades under uppföljningsperioden, åldersintervallet från 36 till 56 år, historia, klinisk undersökning, laboratorieundersökning och avbildning (röntgen eller MRI) gjord för alla patienten för att slutföra diagnosen, patienten slumpmässigt indelad i två grupper, grupp (A) inkluderade 25 patienter behandlades med PRP-injektion och grupp (B) inkluderade 25 patienter behandlades med HA-injektion, båda injektionerna utfördes under ultraljudsvägledning (US).
Randomisering genom teknik med förseglade kuvert, uppföljningen var vid baslinjen, 4 veckor och 6 månader efter injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patientålder >18 år.
- Patienter med kronisk axelsmärta i mer än 6 månader som inte svarat på medicinsk behandling eller sjukgymnastik.
- Fryst Axel.
- Rotatorcuff-störningar (partiell rivning).
Exklusions kriterier:
- Instabilitet i axelleden eller traumatisk axelsmärta.
- Patienter med lokal infektion i axeln, systemisk infektion eller inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit och hepatit)
- Patienter med diabetes mellitus och malignitet i anamnesen (antingen hematologisk eller icke-hematologisk).
- Graviditet.
- Patienter på antikoagulantia.
- Injektion av skuldra med kortikosteroider under de föregående 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 25 patient med kronisk axelsmärta injicerad med blodplättsrik plasma
patienter med kronisk axelsmärta injicerade med blodplättsrik plasma ultraljud guidad, bedömning görs vid första besöket och uppföljning efter 4 veckor och 6 månader med (VAS, CS, SPADI)
|
lokal injektion av axelleden genom blodplättsrik plasma
|
|
Experimentell: 25 patient med kronisk axelsmärta injicerad med hyaluronsyra
patienter med kronisk axelsmärta som injicerats med Hyaluronsyra ultraljud guidad, bedömning görs vid första besöket och uppföljning efter 4 veckor och 6 månader med (VAS, CS, SPADI)
|
lokal injektion av axelleden med hyaluronsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 4 veckor efter injektion.
|
0-10 visuell analog smärtskala
|
Uppföljning 4 veckor efter injektion.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter injektion
|
0-10 visuell analog smärtskala
|
Uppföljning 6 månader efter injektion
|
|
Konstant poäng (CS)
Tidsram: Uppföljning 4 veckor efter injektion.
|
Detta poängsystem kombinerar fysiska undersökningstester med subjektiva utvärderingar av patienterna.
Den subjektiva bedömningen består av 35 poäng och de återstående 65 poängen avsätts för den fysiska undersökningsbedömningen.
Den subjektiva bedömningen inkluderar en enskild post för smärta (15 poäng) och 4 poster för aktiviteter i det dagliga livet (20 poäng) (arbete 4, sport 4, sömn2 och positionering av handen i rymden 10 poäng).
Den objektiva bedömningen inkluderar: rörelseomfång (40 poäng) (höjd framåt, 10 poäng; sidohöjd, 10 poäng; intern rotation, 10 poäng; extern rotation, 10 poäng) och kraft (25 poäng) (poäng baserat på antalet pounds av drag som patienten kan motstå i abduktion till maximalt 25 poäng).
Den totala möjliga poängen är därför 100 poäng.
|
Uppföljning 4 veckor efter injektion.
|
|
Konstant poäng (CS)
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter injektion
|
Detta poängsystem kombinerar fysiska undersökningstester med subjektiva utvärderingar av patienterna.
Den subjektiva bedömningen består av 35 poäng och de återstående 65 poängen avsätts för den fysiska undersökningsbedömningen.
Den subjektiva bedömningen inkluderar en enskild post för smärta (15 poäng) och 4 poster för aktiviteter i det dagliga livet (20 poäng) (arbete 4, sport 4, sömn2 och positionering av handen i rymden 10 poäng).
Den objektiva bedömningen inkluderar: rörelseomfång (40 poäng) (höjd framåt, 10 poäng; sidohöjd, 10 poäng; intern rotation, 10 poäng; extern rotation, 10 poäng) och kraft (25 poäng) (poäng baserat på antalet pounds av drag som patienten kan motstå i abduktion till maximalt 25 poäng).
Den totala möjliga poängen är därför 100 poäng.
|
Uppföljning 6 månader efter injektion
|
|
Frågeformulär för skuldervärk och funktionshinder Index (SPADI).
Tidsram: Uppföljning 4 veckor efter injektion.
|
är ett administrerat självintroduktionsindex utformat för att mäta effekterna av olika patologiska tillstånd på axelns funktionella status.
Alla artiklar betygsätts genom att använda en visuell analog skala från "ingen smärta" eller "ingen svårighet" till "värsta tänkbara smärta" eller "så svårt det krävde hjälp".
Ett numeriskt värde erhölls genom att dela in skalan i 11 segment från 0 till 10 för varje objekt
|
Uppföljning 4 veckor efter injektion.
|
|
Frågeformulär för skuldervärk och funktionshinder Index (SPADI).
Tidsram: Uppföljning 6 månader efter injektion
|
är ett administrerat självintroduktionsindex utformat för att mäta effekterna av olika patologiska tillstånd på axelns funktionella status.
Alla artiklar betygsätts genom att använda en visuell analog skala från "ingen smärta" eller "ingen svårighet" till "värsta tänkbara smärta" eller "så svårt det krävde hjälp".
Ett numeriskt värde erhölls genom att dela in skalan i 11 segment från 0 till 10 för varje objekt
|
Uppföljning 6 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Faculty of medicine Assiut uni
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .