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Plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di acido ialuronico nella spalla dolorosa cronica

6 ottobre 2021 aggiornato da: Eman Mohamed H. ElHakeim, Assiut University

Plasma ricco di piastrine rispetto all'iniezione di acido ialuronico nella spalla dolorosa cronica: studio comparativo randomizzato

Scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'iniezione locale ecoguidata di plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto all'acido ialuronico (HA) per il trattamento del dolore cronico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio comparativo prospettico randomizzato su pazienti con dolore cronico alla spalla presentati presso l'Ambulatorio di Medicina Fisica, Reumatologia e Dipartimento di Riabilitazione degli Ospedali Universitari Assiut da giugno 2019 a dicembre 2020. Il nostro studio è iniziato da 70 pazienti con dolore cronico alla spalla, 20 di loro sono stati persi nel periodo di follow-up, fascia di età compresa tra 36 e 56 anni, anamnesi, esame clinico, indagini di laboratorio e imaging (radiografia o risonanza magnetica) eseguiti per tutti paziente per completare la diagnosi, il paziente è stato diviso casualmente in due gruppi, il gruppo (A) comprendeva 25 pazienti trattati con iniezione di PRP e il gruppo (B) comprendeva 25 pazienti trattati con iniezione di HA, entrambe le iniezioni sono state eseguite sotto guida ecografica (US). Randomizzazione con tecnica delle buste sigillate, il follow-up è stato al basale, 4 settimane e 6 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto età >18 anni.
  • Pazienti con dolore cronico alla spalla da più di 6 mesi che non rispondono al trattamento medico o alla terapia fisica.
  • Spalla congelata.
  • Patologie della cuffia dei rotatori (lacrima parziale).

Criteri di esclusione:

  • Instabilità dell'articolazione della spalla o dolore traumatico alla spalla.
  • Pazienti con infezione locale alla spalla, infezione sistemica o malattia infiammatoria (ad es. artrite reumatoide ed epatite)
  • Pazienti con una storia di diabete mellito e tumore maligno (ematologico o non ematologico).
  • Gravidanza.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Iniezione di spalla con corticosteroidi nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 paziente con dolore cronico alla spalla iniettato con plasma ricco di piastrine
pazienti con dolore cronico alla spalla iniettati con plasma ricco di piastrine ecoguidati, valutazione effettuata alla visita iniziale e follow-up dopo 4 settimane e 6 mesi utilizzando (VAS, CS, SPADI)
Procedura: plasma ricco di piastrine
iniezione locale dell'articolazione della spalla mediante plasma ricco di piastrine
Sperimentale: 25 paziente con dolore cronico alla spalla iniettato con acido ialuronico
pazienti con dolore cronico alla spalla iniettati con acido ialuronico ecoguidato, valutazione effettuata alla visita iniziale e follow-up dopo 4 settimane e 6 mesi utilizzando (VAS, CS, SPADI)
Procedura: Acido ialuronico
iniezione locale dell'articolazione della spalla mediante acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di follow-up.
Scala analogica visiva del dolore da 0 a 10
4 settimane dopo l'iniezione di follow-up.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up 6 mesi dopo l'iniezione
Scala analogica visiva del dolore da 0 a 10
Follow-up 6 mesi dopo l'iniezione
Punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di follow-up.
Questo sistema di punteggio combina test di esame fisico con valutazioni soggettive da parte dei pazienti. La valutazione soggettiva è composta da 35 punti e i restanti 65 punti sono assegnati per la valutazione dell'esame obiettivo. La valutazione soggettiva prevede un unico item per il dolore (15 punti) e 4 item per le attività della vita quotidiana (20 punti) (lavoro 4, sport 4, sonno2 e posizionamento della mano nello spazio 10 punti). La valutazione oggettiva comprende: range di movimento (40 punti) (elevazione in avanti, 10 punti; elevazione laterale, 10 punti; rotazione interna, 10 punti; rotazione esterna, 10 punti) e potenza (25 punti) (punteggio basato sul numero di libbre di trazione che il paziente può resistere in abduzione fino a un massimo di 25 punti). Il punteggio totale possibile è quindi di 100 punti.
4 settimane dopo l'iniezione di follow-up.
Punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: Follow-up 6 mesi dopo l'iniezione
Questo sistema di punteggio combina test di esame fisico con valutazioni soggettive da parte dei pazienti. La valutazione soggettiva è composta da 35 punti e i restanti 65 punti sono assegnati per la valutazione dell'esame obiettivo. La valutazione soggettiva prevede un unico item per il dolore (15 punti) e 4 item per le attività della vita quotidiana (20 punti) (lavoro 4, sport 4, sonno2 e posizionamento della mano nello spazio 10 punti). La valutazione oggettiva comprende: range di movimento (40 punti) (elevazione in avanti, 10 punti; elevazione laterale, 10 punti; rotazione interna, 10 punti; rotazione esterna, 10 punti) e potenza (25 punti) (punteggio basato sul numero di libbre di trazione che il paziente può resistere in abduzione fino a un massimo di 25 punti). Il punteggio totale possibile è quindi di 100 punti.
Follow-up 6 mesi dopo l'iniezione
Questionario SPADI (Shouldal Pain and Disability Index).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di follow-up.
è un indice autointroduttivo somministrato progettato per misurare gli effetti di diverse condizioni patologiche sullo stato funzionale della spalla. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala analogica visiva da "nessun dolore" o "nessuna difficoltà" a "peggiore dolore immaginabile" o "così difficile da richiedere aiuto". Un valore numerico è stato ottenuto dividendo la scala in 11 segmenti da 0 a 10 per ogni item
4 settimane dopo l'iniezione di follow-up.
Questionario SPADI (Shouldal Pain and Disability Index).
Lasso di tempo: Follow-up 6 mesi dopo l'iniezione
è un indice autointroduttivo somministrato progettato per misurare gli effetti di diverse condizioni patologiche sullo stato funzionale della spalla. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala analogica visiva da "nessun dolore" o "nessuna difficoltà" a "peggiore dolore immaginabile" o "così difficile da richiedere aiuto". Un valore numerico è stato ottenuto dividendo la scala in 11 segmenti da 0 a 10 per ogni item
Follow-up 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman H El-Hakeim, A.Professor, Assiut university-Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculty of medicine Assiut uni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico alla spalla

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