大动脉急性缺血性中风的床头定位
研究概览
详细说明
超急性 IS 患者的体位是一个重要但尚未充分研究的护理方面，它可能会影响治疗过程和最终的临床结果。 小型研究表明，将床头 (HOB) 定位在 0 度可以增加超急性大动脉 IS 中动脉闭塞处的脑血流量，从而导致中风症状的临床改善。 另一方面，小型研究也记录了当 HOB 升高到 30 度或更高时，IS 患者的临床症状恶化。
最近的一项大型整群随机试验 (HeadPoST) 试图确定急性 IS 的最佳头部位置，但未能纳入 0 度头部定位可能有益的患者队列。 由于一些设计缺陷和招募不合适的患者来回答这个问题，中风神经学家对 HeadPoST 的结果进行了辩论。 事实上，HeadPoST 已成为在超急性大动脉 IS 中进行高质量头部定位研究的催化剂，以明确回答如何最好地管理这些高度脆弱的患者以确保稳定性和防止症状恶化的问题。
提出的 0 度 HOB 临床改善机制包括有利的重力动脉血流条件、侧支血管募集，以及在静脉溶栓的情况下，改善凝块溶解相互作用以促进动脉再通。 总的来说，这些机制可能支持这样的论点，即 0 度 HOB 定位应该是大动脉超急性 IS 患者管理的首要步骤之一。
这项疗效研究旨在确定超急性 IS 中的 0 度 HOB 定位是否可以防止大动脉闭塞患者的神经系统症状恶化。 该研究将通过使用一种新的方案来实现这些目标，该方案能够招募连续的大动脉闭塞患者，同时保持对指南规定的管理的依从性。
这项 III 期研究将采用前瞻性随机结果盲法评估 (PROBE) 方法招募连续的超急性大动脉 IS 患者，以确定使用 0 度 HOB 定位是否与更高的临床稳定性相关。
入住研究中心的疑似急性 IS 患者将接受指南支持的中风团队应急响应程序标准，包括评估/稳定气道、呼吸、循环以及立即传输以进行成像。 将在 CT（或 MRI）中建立连续便携式心电监测和鼻导管吸氧，并通过 STAT 抽血获得静脉通路；护理点测试将在 STAT 非对比 CT（或 MRI）与 CTA（或 MRA）之前立即进行。 然后，NIHSS 将由中风团队进行评分，随后是连续脉搏血氧饱和度传感器的标准护理放置，并完成快速/详细的病史/身体检查。 符合 IV-tPA 治疗条件的患者将接受药物治疗，然后将进行标准入院直立胸部 X 光检查 (CXR)。 然后，符合包含但不排除的受试者将被同意、随机分配并放置在指定的 HOB 位置，这标志着干预监测阶段的开始。
一旦团队准备好手术，患者将被转移到导管实验室进行机械血栓切除术 (MT)。 血栓切除术需要从 ED 转移到导管插入实验室，0 度 HOB 定位在构成协议头部定位阶段结束的腹股沟穿刺之前立即开始。 血栓切除术患者极有可能受益于 0 度 HOB 定位，因为该程序仅在没有完全梗塞证据的患者中进行。 这一新颖的协议将在血栓切除术开始之前的一段时间内捕获连续的 NIHSS，使我们能够更好地了解如何维持这一高风险弱势群体的稳定性。
登记的患者将被随机分配到 0 度 HOB 或 30 度（或更多）HOB 定位，并在等待血栓切除术开始时每 15 分钟 +/- 5 分钟进行一次连续 NIHSS 评估。 患者还将接受 24 小时 ± 6 小时、72 小时 ± 12 小时出院/7 天和 90 天 +/- 14 天的结果监测，但这些收集仅用于探索目的。 NIHSS 和 mRS 将由团队中有资格的成员执行。 除胸部 X 光检查外，在获得 HSCRP 和降钙素原水平同意后将抽血，主要是为了证实院前到达胸部感染的诊断（如果有）。
为了确保在整个注册过程中治疗组的平衡，研究人员将使用块大小为 4 的块随机化和 1:1 的分配比率。 该方案仅显示单个给定参与者的随机分配。 研究人员无法预测未来的分配，这有效地降低了选择偏差的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：vijay K sharma, MD
- 电话号码：91389555
- 邮箱：mdcvks@nus.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Lily YS Wong, RN
- 电话号码：4126 67795555
- 邮箱：lily_wong@nuhs.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Lily YH Wong, RN
- 电话号码：67722517
- 邮箱：lily_wong@nuhs.edu.sg
-
Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- Division of Neurology, National University Hospital
-
接触：
- Vijay K Sharma, MD
- 电话号码：6190 67795555
- 邮箱：mdcvks@nus.edu.sg
-
接触：
- Lily Wong, RN
- 电话号码：2517 67795555
- 邮箱：lily_wong@nuhs.edu.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 与大动脉闭塞一致的缺血性中风症状
- 基线非对比头部 CT（或 MRI）出血或质量效应阴性
- 标准护理 CT 血管造影或 MR 血管造影或 NIHSS 10 分或以上的动脉闭塞证据
- 阿尔伯塔中风计划早期计算机断层扫描评分 [方面] >6
- 接受 IV-tPA、机械血栓切除术或两者同时治疗的患者
- 卒中前基线改良 Rankin 评分 (mRS) <1
- 能够在急诊科内登记、随机化和开始干预
排除标准：
• 怀孕或怀疑怀孕
- 在同意之前的任何时间有呕吐的证据或怀疑可能导致吸入性肺炎，因此混淆了方案安全性的确定
- 入院时非对比 CT（或 MRI）出现恶性梗死的证据
- 需要机械通气插管，或双水平气道正压通气 (BiPAP) 或持续气道正压通气 (CPAP) 的无创通气支持
- 由于充血性心力衰竭、先前存在的肺炎、慢性阻塞性肺病或其他身体状况，无法忍受零度定位
- 胸腔积液、肺水肿、肺炎或其他可能混淆方案安全性确定的肺部疾病的入院胸片阳性
- 异常的呼吸音可能会混淆协议安全性的确定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0 度床头 (HOB) 位置
患者将按 1:1 的比例随机分配到抬高床头（30 度或以上）或平躺（0 度）位置
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患者将按 1:1 的比例随机分配到抬高床头（30 度或以上）或平躺（0 度）位置
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有源比较器：床头抬高（30 度或以上）
患者将按 1:1 的比例随机分配到抬高床头（30 度或以上）或平躺（0 度）位置
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患者将按 1:1 的比例随机分配到抬高床头（30 度或以上）或平躺（0 度）位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 在第 7 天的变化（更高的变化意味着更多的改善）和第 7 天的改良 Rankin 评分 (mRS)
大体时间：第 7 天
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研究人员将通过二分法对数据进行改良 Rankin 评分 (mRS) 0-2（良好功能结果）与 3-6（不良结果）以及 mrs 0-1（优异结果）与 mRS 2-6（不良结果）的二分法分析数据以及 mRS 0-6 范围内的顺序偏移
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第 7 天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 在第 90 天的变化（值越高表示改善越多）和第 90 天的改良 Rankin 评分 (mRS)
大体时间：90天
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研究人员将通过二分法 mRS（0-2 为良好功能结果与 3-6 为不良结果）、mRS（0-1 为优良功能结果与 2-6 为不利结果）以及整个范围内的顺序转换来分析数据的 mRS 0-6。
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NMRC/CIRG/18nov-0012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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