- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073159
Positionering af sengehoved ved akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placering af patienten med hyperakut IS er et vigtigt, men understuderet aspekt af plejen, som kan påvirke behandlingsforløbet og i sidste ende det kliniske resultat. Positionering med sengehovedet (HOB) ved 0 grader har i små undersøgelser vist sig at øge cerebral blodgennemstrømning gennem arteriel okklusion i hyperakut stor arterie IS, hvilket fører til klinisk forbedring af slagtilfældesymptomer. På den anden side har små undersøgelser også dokumenteret klinisk symptomforværring hos IS-patienter, når kogepladen var forhøjet til 30 grader eller højere.
Et nyligt stort cluster randomiseret forsøg (HeadPoST) forsøgte at bestemme den optimale hovedposition ved akut IS, men det lykkedes ikke at tilmelde patientkohorten, for hvilken 0-graders hovedpositionering kan være gavnlig. Resultater fra HeadPoST er blevet diskuteret af slagneurologerne på grund af nogle designfejl og tilmelding af upassende patienter til at besvare dette spørgsmål. Faktisk er HeadPoST blevet en katalysator for at udføre en hovedpositioneringsforskning af høj kvalitet i hyperakut stor arterie IS for endeligt at besvare spørgsmålet om, hvordan man bedst håndterer disse meget sårbare patienter for at sikre stabilitet og forhindre symptomforværring.
Mekanismer foreslået til klinisk forbedring ved 0-graders HOB omfatter gunstige gravitationelle arterielle flowforhold, rekruttering af kollaterale kar og i tilfælde af intravenøs trombolyse, forbedrede koagel-lytiske interaktioner, der øger arteriel rekanalisering. Samlet set kan disse mekanismer understøtte argumentet om, at 0-graders HOB-positionering bør være blandt de første skridt, der tages i behandling af storarterie hyperakut IS-patient.
Denne effektivitetsundersøgelse har til formål at bestemme, om 0 graders HOB-positionering i hyperakut IS forhindrer forværring af neurologiske symptomer hos patienter med stor arterieokklusion. Undersøgelsen vil nå disse mål gennem brug af en ny protokol, der muliggør indskrivning af på hinanden følgende patienter med stor arterieokklusion, samtidig med at overholdelsen af ledelsen specificeret i retningslinjerne opretholdes.
Dette fase III-studie vil anvende en prospektiv randomiseret resultatblindet evaluering (PROBE) tilgang, der indskriver konsekutive hyperakutte storarterie IS-patienter for at afgøre, om brug af 0-gradersHOB-positionering er forbundet med større klinisk stabilitet.
Mistænkte akutte IS-patienter indlagt i undersøgelsescentrene vil gennemgå retningslinjer-understøttede standardbehandlingsprocedurer for slagtilfældeteamets nødberedskab, herunder vurdering/stabilisering af luftveje, vejrtrækning, cirkulation med øjeblikkelig transport til billeddannelse. Kontinuerlig bærbar EKG-monitorering og næsekanylens ilt vil blive etableret i CT (eller MR), og IV-adgang vil blive opnået med STAT-blodudtagning; point of care testning vil blive udført umiddelbart før STAT non-contrast CT (eller MRI) med CTA (eller MRA). NIHSS vil derefter blive scoret af slagtilfældeteamet, efterfulgt af standardbehandlingsplacering af en kontinuerlig pulsoximetrisensor og afslutning af en hurtig/detaljeret historie/fysisk undersøgelse. Patienter, der er kvalificerede til behandling med IV-tPA, vil få indgivet lægemiddel, og standardbehandlingsindlæggelse vil derefter blive udført opretstående thorax (CXR). Emner, der møder inklusioner uden eksklusioner, vil derefter blive givet samtykke, randomiseret og placeret i den tildelte HOB-position, hvilket signalerer begyndelsen af overvågningsfasen af interventionen.
Patienterne vil blive overført til kateteriseringslaboratoriet for mekanisk trombektomi (MT), når teamet er klar til proceduren. Trombektomi kræver overførsel fra ED til kateteriseringslaboratoriet, hvor 0-graders HOB-positionering begynder umiddelbart før lyskepunktur udgør slutningen af hovedpositioneringsfasen af protokollen. Trombektomipatienter er yderst tilbøjelige til at drage fordel af 0-graders HOB-positionering, fordi proceduren kun udføres hos patienter uden tegn på afsluttet infarkt. Denne nye protokol vil fange seriel NIHSS over perioden før trombektomi begynder, hvilket giver os mulighed for bedre at forstå, hvordan man opretholder stabilitet i denne højrisiko sårbare befolkning.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten 0-graders HOB- eller 30-graders (eller mere) HOB-positionering og vil gennemgå serielle NIHSS-vurderinger hvert 15. min. +/- 5. min., mens de afventer start af trombektomi. Patienterne vil også gennemgå 24-timers ± 6 timer, 72 timer ± 12 timers udskrivelse/7 dage og 90-dages +/- 14 dages resultatmonitorering, men disse vil kun blive indsamlet til udforskningsformål. NIHSS og mRS vil blive udført af legitimerede medlemmer af teamet. Ud over røntgen af thorax vil der blive udtaget blod efter opnåelse af samtykke til HSCRP- og Procalcitonin-niveauer, primært for at underbygge diagnosen om en eventuel brystinfektion før hospitalet.
For at sikre balance i behandlingsgruppen gennem hele indskrivningsforløbet vil efterforskerne bruge blokrandomisering med en blokstørrelse på 4 og et allokeringsforhold på 1:1. Dette skema viser kun den tilfældige tildeling for en enkelt given deltager. Fremtidige opgaver kan ikke forudsiges af studiepersonale, og dette mindsker effektivt risikoen for udvælgelsesbias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: vijay K sharma, MD
- Telefonnummer: 91389555
- E-mail: mdcvks@nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lily YS Wong, RN
- Telefonnummer: 4126 67795555
- E-mail: lily_wong@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Lily YH Wong, RN
- Telefonnummer: 67722517
- E-mail: lily_wong@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- Division of Neurology, National University Hospital
-
Kontakt:
- Vijay K Sharma, MD
- Telefonnummer: 6190 67795555
- E-mail: mdcvks@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Lily Wong, RN
- Telefonnummer: 2517 67795555
- E-mail: lily_wong@nuhs.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Iskæmiske slagtilfældesymptomer i overensstemmelse med stor arterieokklusion
- Baseline ikke-kontrast hoved CT (eller MRI) negativ for blødning eller masseeffekt
- Bevis for arteriel okklusion på standardbehandling CT angiografi eller MR angiografi eller NIHSS 10 eller flere point
- Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPEKTER] >6
- Patienter behandlet med IV-tPA, mekanisk trombektomi eller begge dele
- Pre-slag baseline modificeret Rankin Score (mRS) <1
- Evne til at tilmelde, randomisere og påbegynde indsatsen inden for Akutafdelingen
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller mistanke om graviditet
- Beviser eller mistanke om opkastning på et hvilket som helst tidspunkt før samtykke, som kan disponere for aspirationspneumoni og derfor forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed
- Beviser for udviklende malignt infarkt ved indlæggelse uden kontrast CT (eller MR)
- Behov for intubation med mekanisk ventilation eller non-invasiv ventilatorstøtte med enten bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- Manglende evne til at tolerere nul-graders positionering på grund af kongestiv hjertesvigt, allerede eksisterende lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden medicinsk tilstand
- Indlæggelsesrøntgenbillede positivt for pleural effusion, lungeødem, lungebetændelse eller anden lungetilstand, der kan forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed
- Unormale åndelyde på, der kan forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0 graders Head-of-Bed (HOB) position
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til forhøjet sengehoved (30 grader eller mere) eller flad (0 grader) position
|
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til forhøjet sengehoved (30 grader eller mere) eller flad (0 grader) position
|
|
Aktiv komparator: Forhøjet (30 grader eller mere) sengehoved
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til forhøjet sengehoved (30 grader eller mere) eller flad (0 grader) position
|
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til forhøjet sengehoved (30 grader eller mere) eller flad (0 grader) position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ændring (højere ændring betyder mere forbedring) på dag-7 og modificeret Rankin Score (mRS) på dag-7
Tidsramme: dag-7
|
Efterforskere vil analysere dataene efter dikotomiseret modificeret Rankin Score (mRS) 0-2 (godt funktionelt resultat) versus 3-6 (dårligt resultat) samt mrs 0-1 (fremragende resultat) versus mRS 2-6 (ugunstigt resultat) som samt ordinalforskydning over intervallet mRS 0-6
|
dag-7
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ændring (højere værdi indikerer mere forbedring) på dag-90 og modificeret Rankin Score (mRS) på dag-90
Tidsramme: dag-90
|
Efterforskere vil analysere dataene ved dikotomiseret mRS (0-2 som godt funktionelt resultat versus 3-6 som dårligt resultat), mRS (0-1 som fremragende funktionelt resultat versus 2-6 som ugunstigt resultat) samt ordinal skift over hele området af mRS 0-6.
|
dag-90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRC/CIRG/18nov-0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tildeling af hoved-of-seng position
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetBlodtryk | Mavekræft | HjerteindekserTyrkiet (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttetHovedet nedad for succesfuld rekanalisering af forreste cirkulation af store karokklusioner (HOPES4)Iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Hospital, LilleAfsluttetHypovolæmi | Somatisk smerteFrankrig
-
Zhejiang Cancer HospitalAfsluttetAlderdom | Hypotension ved induktionKina
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chest Hospital; Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSvær lungebetændelse med respirationssvigt
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAfsluttetSkulder artroskopisk kirurgi | Biceps senelidelseØstrig