Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positionering af sengehoved ved akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie

13. november 2023 opdateret af: VIJAY KUMAR SHARMA, National University of Singapore
Placering af patienten med hyperakut storarterie iskæmisk slagtilfælde (IS) er et vigtigt, men understuderet aspekt af plejen, som kan påvirke behandlingsforløbet og i sidste ende det kliniske resultat. Positionering med sengehovedet (HOB) ved 0 grader har i små undersøgelser vist sig at øge cerebral blodgennemstrømning gennem arteriel okklusion i hyperakut stor arterie IS, hvilket fører til klinisk forbedring af slagtilfældesymptomer. Denne stilling menes dog at øge risikoen for aspirationspneumoni. I dette randomiserede kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere, om brug af 0-graders HOB-positionering er forbundet med klinisk stabilitet ved hyperakut IS. Efterforskere antager, at patienter med store arterieokklusioner placeret i en 0-graders HOB-position vil opleve mindre tidlig neurologisk forringelse inden for de første 24 timer end dem i 30-graders eller mere HOB-højde-gruppen. Undersøgelsen har til formål at bekræfte sikkerheden ved 0-graders HOB-positionering i en stor, generaliserbar prøve af hyperakutte storarterie IS-patienter. I dette randomiserede forsøg præsenterede patienter til undersøgelsescentrene og kvalificerede til intravenøs trombolyse med (hvis de optræder inden for 4,5 timer efter symptomdebut) eller uden (med mellem 4,5 og 16 timers symptomdebut) mekanisk trombektomi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten en nul-graders HOB eller en HOB på 30-grader eller mere. Indvirkningen af ​​HOB-position på neurologisk status vil blive evalueret med serielle NIHSS-scores. Cerebral hæmodynamik ville blive overvåget ved transkraniel Doppler-ultralyd. Validerede kriterier vil blive brugt til at diagnosticere lungebetændelse. Funktionelt resultat vil blive målt ved modificeret Rankin-skala (mRS), hvor scoren på 0-2 beskriver god funktionel restitution. SPSS version 20 vil blive brugt til at analysere dataene. Forsøget ville give kliniske og hæmodynamiske data til at bestemme den optimale HOB-position hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Placering af patienten med hyperakut IS er et vigtigt, men understuderet aspekt af plejen, som kan påvirke behandlingsforløbet og i sidste ende det kliniske resultat. Positionering med sengehovedet (HOB) ved 0 grader har i små undersøgelser vist sig at øge cerebral blodgennemstrømning gennem arteriel okklusion i hyperakut stor arterie IS, hvilket fører til klinisk forbedring af slagtilfældesymptomer. På den anden side har små undersøgelser også dokumenteret klinisk symptomforværring hos IS-patienter, når kogepladen var forhøjet til 30 grader eller højere.

Et nyligt stort cluster randomiseret forsøg (HeadPoST) forsøgte at bestemme den optimale hovedposition ved akut IS, men det lykkedes ikke at tilmelde patientkohorten, for hvilken 0-graders hovedpositionering kan være gavnlig. Resultater fra HeadPoST er blevet diskuteret af slagneurologerne på grund af nogle designfejl og tilmelding af upassende patienter til at besvare dette spørgsmål. Faktisk er HeadPoST blevet en katalysator for at udføre en hovedpositioneringsforskning af høj kvalitet i hyperakut stor arterie IS for endeligt at besvare spørgsmålet om, hvordan man bedst håndterer disse meget sårbare patienter for at sikre stabilitet og forhindre symptomforværring.

Mekanismer foreslået til klinisk forbedring ved 0-graders HOB omfatter gunstige gravitationelle arterielle flowforhold, rekruttering af kollaterale kar og i tilfælde af intravenøs trombolyse, forbedrede koagel-lytiske interaktioner, der øger arteriel rekanalisering. Samlet set kan disse mekanismer understøtte argumentet om, at 0-graders HOB-positionering bør være blandt de første skridt, der tages i behandling af storarterie hyperakut IS-patient.

Denne effektivitetsundersøgelse har til formål at bestemme, om 0 graders HOB-positionering i hyperakut IS forhindrer forværring af neurologiske symptomer hos patienter med stor arterieokklusion. Undersøgelsen vil nå disse mål gennem brug af en ny protokol, der muliggør indskrivning af på hinanden følgende patienter med stor arterieokklusion, samtidig med at overholdelsen af ​​ledelsen specificeret i retningslinjerne opretholdes.

Dette fase III-studie vil anvende en prospektiv randomiseret resultatblindet evaluering (PROBE) tilgang, der indskriver konsekutive hyperakutte storarterie IS-patienter for at afgøre, om brug af 0-gradersHOB-positionering er forbundet med større klinisk stabilitet.

Mistænkte akutte IS-patienter indlagt i undersøgelsescentrene vil gennemgå retningslinjer-understøttede standardbehandlingsprocedurer for slagtilfældeteamets nødberedskab, herunder vurdering/stabilisering af luftveje, vejrtrækning, cirkulation med øjeblikkelig transport til billeddannelse. Kontinuerlig bærbar EKG-monitorering og næsekanylens ilt vil blive etableret i CT (eller MR), og IV-adgang vil blive opnået med STAT-blodudtagning; point of care testning vil blive udført umiddelbart før STAT non-contrast CT (eller MRI) med CTA (eller MRA). NIHSS vil derefter blive scoret af slagtilfældeteamet, efterfulgt af standardbehandlingsplacering af en kontinuerlig pulsoximetrisensor og afslutning af en hurtig/detaljeret historie/fysisk undersøgelse. Patienter, der er kvalificerede til behandling med IV-tPA, vil få indgivet lægemiddel, og standardbehandlingsindlæggelse vil derefter blive udført opretstående thorax (CXR). Emner, der møder inklusioner uden eksklusioner, vil derefter blive givet samtykke, randomiseret og placeret i den tildelte HOB-position, hvilket signalerer begyndelsen af ​​overvågningsfasen af ​​interventionen.

Patienterne vil blive overført til kateteriseringslaboratoriet for mekanisk trombektomi (MT), når teamet er klar til proceduren. Trombektomi kræver overførsel fra ED til kateteriseringslaboratoriet, hvor 0-graders HOB-positionering begynder umiddelbart før lyskepunktur udgør slutningen af ​​hovedpositioneringsfasen af ​​protokollen. Trombektomipatienter er yderst tilbøjelige til at drage fordel af 0-graders HOB-positionering, fordi proceduren kun udføres hos patienter uden tegn på afsluttet infarkt. Denne nye protokol vil fange seriel NIHSS over perioden før trombektomi begynder, hvilket giver os mulighed for bedre at forstå, hvordan man opretholder stabilitet i denne højrisiko sårbare befolkning.

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til enten 0-graders HOB- eller 30-graders (eller mere) HOB-positionering og vil gennemgå serielle NIHSS-vurderinger hvert 15. min. +/- 5. min., mens de afventer start af trombektomi. Patienterne vil også gennemgå 24-timers ± 6 timer, 72 timer ± 12 timers udskrivelse/7 dage og 90-dages +/- 14 dages resultatmonitorering, men disse vil kun blive indsamlet til udforskningsformål. NIHSS og mRS vil blive udført af legitimerede medlemmer af teamet. Ud over røntgen af ​​thorax vil der blive udtaget blod efter opnåelse af samtykke til HSCRP- og Procalcitonin-niveauer, primært for at underbygge diagnosen om en eventuel brystinfektion før hospitalet.

For at sikre balance i behandlingsgruppen gennem hele indskrivningsforløbet vil efterforskerne bruge blokrandomisering med en blokstørrelse på 4 og et allokeringsforhold på 1:1. Dette skema viser kun den tilfældige tildeling for en enkelt given deltager. Fremtidige opgaver kan ikke forudsiges af studiepersonale, og dette mindsker effektivt risikoen for udvælgelsesbias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Division of Neurology, National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Iskæmiske slagtilfældesymptomer i overensstemmelse med stor arterieokklusion

    • Baseline ikke-kontrast hoved CT (eller MRI) negativ for blødning eller masseeffekt
    • Bevis for arteriel okklusion på standardbehandling CT angiografi eller MR angiografi eller NIHSS 10 eller flere point
    • Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score [ASPEKTER] >6
    • Patienter behandlet med IV-tPA, mekanisk trombektomi eller begge dele
    • Pre-slag baseline modificeret Rankin Score (mRS) <1
    • Evne til at tilmelde, randomisere og påbegynde indsatsen inden for Akutafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet eller mistanke om graviditet

    • Beviser eller mistanke om opkastning på et hvilket som helst tidspunkt før samtykke, som kan disponere for aspirationspneumoni og derfor forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed
    • Beviser for udviklende malignt infarkt ved indlæggelse uden kontrast CT (eller MR)
    • Behov for intubation med mekanisk ventilation eller non-invasiv ventilatorstøtte med enten bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
    • Manglende evne til at tolerere nul-graders positionering på grund af kongestiv hjertesvigt, allerede eksisterende lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden medicinsk tilstand
    • Indlæggelsesrøntgenbillede positivt for pleural effusion, lungeødem, lungebetændelse eller anden lungetilstand, der kan forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed
    • Unormale åndelyde på, der kan forvirre bestemmelse af protokolsikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0 graders Head-of-Bed (HOB) position
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til forhøjet sengehoved (30 grader eller mere) eller flad (0 grader) position
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til forhøjet sengehoved (30 grader eller mere) eller flad (0 grader) position
Aktiv komparator: Forhøjet (30 grader eller mere) sengehoved
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til forhøjet sengehoved (30 grader eller mere) eller flad (0 grader) position
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til forhøjet sengehoved (30 grader eller mere) eller flad (0 grader) position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ændring (højere ændring betyder mere forbedring) på dag-7 og modificeret Rankin Score (mRS) på dag-7
Tidsramme: dag-7
Efterforskere vil analysere dataene efter dikotomiseret modificeret Rankin Score (mRS) 0-2 (godt funktionelt resultat) versus 3-6 (dårligt resultat) samt mrs 0-1 (fremragende resultat) versus mRS 2-6 (ugunstigt resultat) som samt ordinalforskydning over intervallet mRS 0-6
dag-7
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ændring (højere værdi indikerer mere forbedring) på dag-90 og modificeret Rankin Score (mRS) på dag-90
Tidsramme: dag-90
Efterforskere vil analysere dataene ved dikotomiseret mRS (0-2 som godt funktionelt resultat versus 3-6 som dårligt resultat), mRS (0-1 som fremragende funktionelt resultat versus 2-6 som ugunstigt resultat) samt ordinal skift over hele området af mRS 0-6.
dag-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tildeling af hoved-of-seng position

Abonner