대동맥 급성 허혈성 뇌졸중에서 침상 머리 위치
연구 개요
상세 설명
초급성 IS 환자의 위치 결정은 중요하지만 치료 과정과 궁극적으로 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 측면에서 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 작은 연구에서 침상 머리(HOB)를 0도에 위치시키면 초급성 대동맥 IS에서 동맥 폐색을 가로지르는 뇌 혈류가 증가하여 뇌졸중 증상이 임상적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 한편, 소규모 연구에서는 HOB가 30도 이상으로 상승했을 때 IS 환자의 임상 증상 악화를 기록했습니다.
최근의 대규모 클러스터 무작위 시험(HeadPoST)은 급성 IS에서 최적의 머리 위치를 결정하려고 시도했지만 0도 머리 위치가 도움이 될 수 있는 환자 코호트를 등록하지 못했습니다. HeadPoST의 결과는 일부 디자인 결함과 이 질문에 답하기 위해 부적절한 환자 등록으로 인해 뇌졸중 신경과 전문의에 의해 논의되었습니다. 실제로 HeadPoST는 초급성 대동맥 IS에서 고품질의 머리 위치 연구를 수행하여 안정성을 보장하고 증상 악화를 방지하기 위해 이러한 고도로 취약한 환자를 관리하는 최선의 방법에 대한 질문에 확실히 답하는 촉매제가 되었습니다.
0도 HOB에서 임상적 개선을 위해 제안된 메커니즘에는 유리한 중력 동맥 흐름 조건, 측부 혈관 모집, 정맥 혈전 용해의 경우 개선된 혈전 용해 상호 작용이 포함되어 동맥 재개통이 증가합니다. 종합적으로, 이러한 메커니즘은 0도 HOB 위치 지정이 대동맥 초급성 IS 환자 관리에서 수행되는 첫 번째 단계 중 하나여야 한다는 주장을 뒷받침할 수 있습니다.
이 효능 연구는 초급성 IS에서 0도 HOB 위치 지정이 대동맥 폐색 환자의 신경학적 증상 악화를 예방하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 지침에 명시된 관리 준수를 유지하면서 연속적인 대동맥 폐색 환자 등록을 가능하게 하는 새로운 프로토콜을 사용하여 이러한 목표를 달성할 것입니다.
이 3상 연구는 연속적인 초급성 대동맥 IS 환자를 등록하는 전향적 무작위 결과 맹검 평가(PROBE) 접근 방식을 활용하여 0도 HOB 위치 사용이 더 큰 임상적 안정성과 관련이 있는지 확인합니다.
연구 센터(들)에 입원한 의심되는 급성 IS 환자는 기도, 호흡, 순환의 평가/안정화 및 이미징을 위한 즉각적인 수송을 포함하는 치료 뇌졸중 팀 비상 대응 절차의 지침 지원 표준을 받게 됩니다. 지속적인 휴대용 ECG 모니터링 및 비강 캐뉼라 산소는 CT(또는 MRI)에서 설정되며 IV 액세스는 STAT 채혈로 확보됩니다. 현장 검사는 STAT 비조영 CT(또는 MRI) 및 CTA(또는 MRA) 직전에 수행됩니다. 그런 다음 NIHSS는 뇌졸중 팀에 의해 채점되고 연속 맥박 산소 측정 센서의 표준 치료 배치와 신속/상세 병력/신체 검사 완료가 이어집니다. IV-tPA로 치료할 자격이 있는 환자는 약물을 투여하고 표준 치료 입원 수직 흉부 X-레이(CXR)를 수행합니다. 배제 없이 포함을 충족하는 피험자는 동의를 받고 무작위 배정되며 할당된 HOB 위치에 배치되어 개입의 모니터링 단계 시작을 알립니다.
팀이 시술 준비가 되면 환자는 기계식 혈전 제거술(MT)을 위해 카테터 삽입실로 이송됩니다. 혈전 절제술은 프로토콜의 머리 위치 지정 단계의 끝을 구성하는 사타구니 천자 직전에 시작되는 0도 HOB 위치 지정과 함께 ED에서 카테터 삽입 실험실로 이동해야 합니다. 혈전 절제술 환자는 완전한 경색의 증거가 없는 환자에게만 절차를 수행하기 때문에 0도 HOB 위치 지정이 도움이 될 가능성이 매우 높습니다. 이 새로운 프로토콜은 혈전 제거술이 시작되기 전에 일련의 NIHSS를 캡처하여 이 고위험 취약 인구에서 안정성을 유지하는 방법을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다.
등록된 환자는 0도 HOB 또는 30도(또는 그 이상) HOB 위치로 무작위 배정되고 혈전 제거 시작을 기다리는 동안 15분 +/- 5분마다 일련의 NIHSS 평가를 받게 됩니다. 환자는 또한 24시간 ± 6시간, 72시간 ± 12시간 퇴원/7일 및 90일 +/- 14일 결과 모니터링을 받지만 탐색 목적으로만 수집됩니다. NIHSS 및 mRS는 자격을 갖춘 팀원이 수행합니다. 흉부 X-레이 외에도 HSCRP 및 프로칼시토닌 수치에 대한 동의를 얻은 후 혈액을 채취하여 주로 병원 도착 전 흉부 감염 진단을 입증합니다.
등록 과정 전반에 걸쳐 치료 그룹의 균형을 보장하기 위해 조사자는 블록 크기가 4이고 할당 비율이 1:1인 블록 무작위화를 사용합니다. 이 체계는 단일 참가자에 대한 무작위 할당만 표시합니다. 향후 과제는 연구 인력이 예측할 수 없으며 이는 선택 편향의 위험을 효과적으로 완화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: vijay K sharma, MD
- 전화번호: 91389555
- 이메일: mdcvks@nus.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Lily YS Wong, RN
- 전화번호: 4126 67795555
- 이메일: lily_wong@nuhs.edu.sg
연구 장소
-
-
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Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Lily YH Wong, RN
- 전화번호: 67722517
- 이메일: lily_wong@nuhs.edu.sg
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Division of Neurology, National University Hospital
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연락하다:
- Vijay K Sharma, MD
- 전화번호: 6190 67795555
- 이메일: mdcvks@nus.edu.sg
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연락하다:
- Lily Wong, RN
- 전화번호: 2517 67795555
- 이메일: lily_wong@nuhs.edu.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 큰 동맥 폐색과 일치하는 허혈성 뇌졸중 증상
- 출혈 또는 종괴 효과에 대해 음성인 기준선 비조영 머리 CT(또는 MRI)
- 표준 치료 CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술 또는 NIHSS 10점 이상에서 동맥 폐색의 증거
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 컴퓨터 단층촬영 점수[ASPECTS] >6
- IV-tPA, 기계적 혈전 절제술 또는 둘 다로 치료받은 환자
- 사전 뇌졸중 기준 수정 Rankin 점수 (mRS) <1
- 응급실 내에서 개입을 등록, 무작위화 및 시작할 수 있는 능력
제외 기준:
• 임신 또는 임신 의심
- 흡인성 폐렴에 걸리기 쉽고 따라서 프로토콜 안전성의 결정을 혼란스럽게 할 수 있는 동의 전 언제든지 구토의 증거 또는 의심
- 비조영 CT(또는 MRI) 입원 시 진행 중인 악성 경색의 증거
- 기계적 환기를 통한 삽관 또는 BiPAP(Bi-Level Positive Airway Pressure) 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 통한 비침습적 환기 지원이 필요한 경우
- 울혈성 심부전, 기존 폐렴, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 의학적 상태로 인해 0도 위치를 견딜 수 없음
- 흉막 삼출, 폐부종, 폐렴 또는 프로토콜 안전성 결정을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 폐 상태에 대해 양성인 입원 흉부 방사선 사진
- 프로토콜 안전성 결정을 혼란스럽게 할 수 있는 비정상적인 호흡음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침대 머리(HOB) 위치 0도
환자는 침상머리(30도 이상) 또는 편평(0도) 자세로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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환자는 침상머리(30도 이상) 또는 편평(0도) 자세로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 높은(30도 이상) 머리 위
환자는 침상머리(30도 이상) 또는 편평(0도) 자세로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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환자는 침상머리(30도 이상) 또는 편평(0도) 자세로 1:1로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)(NIHSS) 변화(높은 변화는 더 많은 호전을 의미)는 7일째, 수정된 Rankin Score(mRS)는 7일째
기간: 7일차
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조사자는 mRS(modified Rankin Score) 0-2(양호한 기능적 결과) 대 3-6(불량한 결과) 및 mRS 0-1(우수한 결과) 대 mRS 2-6(불리한 결과)로 데이터를 분석할 것입니다. mRS 0-6 범위에서 서수 이동
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7일차
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90일째 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 변화(높은 값은 더 많은 개선을 나타냄) 및 90일째 mRS(modified Rankin Score)
기간: 90일
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조사자는 이분화된 mRS(좋은 기능적 결과인 0-2 대 나쁜 결과인 3-6), mRS(우수한 기능적 결과인 0-1 대 불리한 결과인 2-6) 및 전체 범위에 걸친 순서 이동으로 데이터를 분석합니다. mRS 0-6의.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMRC/CIRG/18nov-0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
머리 위 위치 할당에 대한 임상 시험
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Centre National d'Etudes Spatiales완전한