Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StrataXRT для профилактики и лечения радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы или раком головы и шеи

2 мая 2024 г. обновлено: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Рандомизированное внутрипациентное контролируемое исследование StrataXRT ® в сравнении с существующей практикой профилактики и лечения радиационного дерматита

В этом клиническом испытании изучается влияние StrataXRT на профилактику и лечение радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы или раком головы и шеи. Лучевая терапия часто связана с многочисленными побочными эффектами. Эти побочные эффекты могут привести к травме пациента и затруднить завершение лечения. Например, радиационный дерматит или повреждение кожи могут привести к сильному шелушению и раздражению кожи. В зависимости от места облучения, повреждение кожи может вызывать проблемы и быть трудноизлечимым. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли StrataXRT помочь предотвратить дерматит после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните эффективность пленкообразующего геля для местного применения на силиконовой основе (StrataXRT) по сравнению со стандартным уходом за кожей.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените общую эффективность StrataXRT. II. Оцените время восстановления после лучевой терапии (ЛТ) для StrataXRT по сравнению со стандартным лечением.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки результатов, о которых сообщают пациенты. II. Оцените стоимость StrataXRT для лечения радиационного дерматита по сравнению со стандартным уходом за кожей.

III. Оцените снижение прерывания/продления лучевой терапии общей продолжительности лучевой терапии на основе снижения кожной токсичности.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты наносят StrataXRT местно на пораженный участок один или два раза в день, начиная с первой дозы лучевой терапии, пока дерматит не вернется к степени =< 1.

ARM II: Пациенты получают стандартное лечение, включающее календулу и/или вазелин-минеральное масло-ланолин-церезиновую мазь (Аквафор), наносимую 2-6 раз в день, плюс гидрогель или сульфадиазин серебра (Сильваден) или топические кортикостероиды, наносимые два раза в день, начиная с первой дозы. лучевой терапии до тех пор, пока дерматит не вернется к степени =< 1.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 6 дней и 3 недели после ЛТ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут взрослыми (старше 18 лет). Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, для которого показаны стандартные лечебные меры в сочетании с лучевой терапией на следующих участках: вся грудь/грудная стенка для послеоперационной лучевой терапии или двусторонняя шея (уровни с первого по шестой) для рака головы и шеи
  • Всем пациентам с раком головы и шеи следует проводить лечение левой и правой шеи одинаковой дозой при двустороннем облучении шеи.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Клинически очевидное поражение кожи злокачественным новообразованием
  • Худые пациенты с поражением узлов, требующие болюсного введения
  • Пациенты со значительным количеством небритых волос на лице или грудной клетке, препятствующих нанесению пленки
  • Признаки активного целлюлита или раневой инфекции в предполагаемом месте лечения
  • История предшествующей лучевой терапии пораженного участка в пределах 5 см от предполагаемого поля лечения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >= 3
  • Пациенты, получающие одновременно капецитабин
  • Пациент с кожными трансплантатами над местом(ами) лечения
  • Наличие психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения. (т.е. шизофрения, аутизм, временное жилье во время лечения, конфликт расписаний сразу после лечения. Это необходимо будет оценить до согласия
  • Фактическая или предполагаемая невозможность надежного применения StrataXRT в поле лечения пациентов в домашних условиях.
  • Предполагаемое или фактическое использование других неисследованных местных лекарств или средств в области лечения
  • Уязвимые группы населения (беременные женщины, взрослые с ограниченными возможностями принятия решений и заключенные) будут исключены из исследования.
  • Пациенты, получающие ультра-гипофракционированное облучение груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав I (StrataXRT)
Пациенты наносят StrataXRT местно на пораженный участок один или два раза в день, начиная с первой дозы лучевой терапии, пока дерматит не вернется к степени =< 1.
Лекарство: Пленкообразующий гель для местного применения на силиконовой основе
Применяется местно
Другие имена:
  • Пленкообразующая гелевая повязка на силиконовой основе
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • Гель StrataXRT
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартную терапию, включающую применение календулы и/или аквафора 2-6 раз в день плюс применение гидрогеля или силвадена или топических кортикостероидов два раза в день, начиная с первой дозы лучевой терапии до тех пор, пока дерматит не вернется к степени =< 1.
Лекарство: Мазь календулы
Применяется местно
Другой: Мазь вазелин-минеральное масло-ланолин-церезин
Применяется местно
Другие имена:
  • Аквафор
Другой: Полиэтиленгликоль гидрогель
Применяется местно
Другие имена:
  • ПЭГ гидрогель
Лекарство: Сульфадиазин серебра
Применяется местно
Другие имена:
  • SSD
  • Фламазин
  • Сильваден
  • Сливерекс
  • Сульфадиазин Серебро
  • Термазен
Лекарство: Местный гидрокортизон
Применяется местно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучевой дерматит
Временное ограничение: День 0 после лучевой терапии (ЛТ)
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
День 0 после лучевой терапии (ЛТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучевой дерматит 2+ степени
Временное ограничение: День 0 после РТ
Будет оцениваться CTCAE версии 5.0.
День 0 после РТ
Лучевой дерматит 2+ степени
Временное ограничение: День 6 +/- 1 после RT
Будет оцениваться CTCAE версии 5.0.
День 6 +/- 1 после RT
Еженедельные баллы по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: До 3 недели после РТ
Будет продолжена оценка балла CTCAE для радиационного дерматита до разрешения симптомов.
До 3 недели после РТ
Время до достижения пика по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: До 3 недели после РТ
До 3 недели после РТ
Время восстановления после лучевой терапии (до степени = < 1 лучевого дерматита)
Временное ограничение: Вплоть до заживления всего облученного участка (дерматит степени = < 1)
Будет определяться Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
Вплоть до заживления всего облученного участка (дерматит степени = < 1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Еженедельная версия результатов, сообщаемых пациентами, общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 3 недели после РТ
До 3 недели после РТ
Средняя стоимость трубок StrataXRT
Временное ограничение: До заживления (дерматит степени = < 1), до 10 недель
До заживления (дерматит степени = < 1), до 10 недель
Частота использования средств по уходу за кожей в дополнение к StrataXRT
Временное ограничение: До заживления (дерматит степени = < 1), до 10 недель
До заживления (дерматит степени = < 1), до 10 недель
Общая продолжительность RT
Временное ограничение: До 0-го дня после RT
До 0-го дня после RT
Количество пропущенных дней (относится к беспокойству пациента или поставщика услуг по поводу дерматологической токсичности)
Временное ограничение: До 0-го дня после RT
До 0-го дня после RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018789 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться