Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataXRT för förebyggande och behandling av strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer eller huvud- och nackcancer

17 augusti 2023 uppdaterad av: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

En randomiserad intrapatientkontrollerad studie av StrataXRT ® kontra nuvarande praxis för att förebygga och behandla strålningsdermatit

Denna kliniska studie studerar effekten av StrataXRT för att förebygga och behandla strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer eller huvud- och halscancer. Strålbehandling är ofta förknippat med flera biverkningar. Dessa biverkningar kan orsaka patientskador och göra det svårt att fullfölja behandlingen. Till exempel kan strålningsdermatit eller hudskador resultera i kraftig hudflossning och hudirritation. Beroende på platsen för strålningen kan hudskadan orsaka problem och vara svår att läka. Denna studie syftar till att se om StrataXRT kan hjälpa till att förebygga dermatit efter strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Jämför effekten av silikonbaserad filmbildande topikal gel (StrataXRT) jämfört med (jämfört med) standardvård för hudvård.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera den övergripande effektiviteten av StrataXRT. II. Utvärdera återhämtningstiden efter strålbehandling (RT) för StrataXRT jämfört med standardvård.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma patientrapporterade resultat. II. Utvärdera kostnaden för StrataXRT för behandling av strålningsdermatit jämfört med standardvård för hudvård.

III. Utvärdera minskningen av RT-avbrott/förlängning av den totala varaktigheten av att få RT baserat på den minskade hudtoxiciteten.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter applicerar StrataXRT topiskt på det drabbade området en eller två gånger dagligen med början från den första dosen av strålbehandling tills dermatit har återgått till grad =< 1.

ARM II: Patienter får standardvård inklusive kalendula och/eller vaselin-mineralolja-lanolin-ceresinsalva (Aquaphor) applicerad 2-6 gånger dagligen plus hydrogel eller silversulfadiazin (Silvadene) eller topikala kortikosteroider applicerade två gånger dagligen från första dosen av strålbehandling tills dermatit har återgått till grad =< 1.

Efter avslutad studie följs patienterna upp 6 dagar och 3 veckor efter RT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 503-494-8756
          • E-post: cooki@ohsu.edu
        • Huvudutredare:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att vara vuxna patienter (> 18 år). Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
  • Histologiskt bekräftad malignitet för vilken standardkurativa åtgärder i samband med strålbehandling är indicerade på följande platser: hela bröstet/bröstväggen för postkirurgisk strålbehandling eller bilateral hals (nivåer ett till sex) för huvud- och halscancer
  • Alla patienter med huvud- och nackcancer ska behandlas med samma dos på vänster och höger hals när de får bilateral halsbestrålning
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt uppenbart hudinblandning av malignitet
  • Tunna patienter med nodal inblandning som kräver bolus
  • Patienter med betydande orakad hår i ansiktet eller på bröstväggen som äventyrar filmapplicering
  • Bevis på aktiv cellulit eller sårinfektion som involverar förväntat behandlingsställe
  • Historik om tidigare strålbehandling till involverat ställe inom 5 cm från det förväntade behandlingsfältet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >= 3
  • Patienter som samtidigt får capecitabin
  • Patient med hudtransplantat över behandlingsställena
  • Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat. (dvs. schizofreni, autism, tillfälligt boende under behandling, schemaläggningskonflikt direkt efter behandling. Detta kommer att behöva utvärderas innan samtycke
  • Faktisk eller upplevd oförmåga att på ett tillförlitligt sätt applicera StrataXRT på patientens behandlingsområde i hemmiljön
  • Förväntad eller faktisk användning av andra aktuella läkemedel eller läkemedel som inte är undersökt inom behandlingsområdet
  • Utsatta populationer (gravida kvinnor, vuxna med beslutsförlust och fångar) kommer att uteslutas från studien
  • Patienter som får ultrahypofraktionerad strålning mot bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (StrataXRT)
Patienter applicerar StrataXRT lokalt på det drabbade området en eller två gånger dagligen med början från den första dosen av strålbehandling tills dermatit har återgått till grad =<1.
Läkemedel: Silikonbaserad filmformande topisk gel
Appliceras topiskt
Andra namn:
  • Silikonbaserad filmbildande gelförband
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • StrataXRT Gel
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienterna får standardvård inklusive ringblomma och/eller Aquaphor applicerade 2-6 gånger dagligen plus hydrogel eller Silvadene eller topikala kortikosteroider applicerade två gånger dagligen med början från den första dosen av strålbehandling tills dermatit har återgått till grad =< 1.
Läkemedel: Calendula salva
Appliceras topiskt
Övrig: Vaselin-Mineralolja-Lanolin-Ceresin-salva
Appliceras topiskt
Andra namn:
  • Aquaphor
Övrig: Polyetylenglykol hydrogel
Appliceras topiskt
Andra namn:
  • PEG Hydrogel
Läkemedel: Silver Sulfadiazin
Appliceras topiskt
Andra namn:
  • SSD
  • Flamazin
  • Silvadene
  • Sliverex
  • Sulfadiazin silver
  • Thermazene
Läkemedel: Aktuellt hydrokortison
Appliceras lokalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsdermatit
Tidsram: Dag 0 efter strålbehandling (RT)
Kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dag 0 efter strålbehandling (RT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 2+ strålningsdermatit
Tidsram: Dag 0 efter RT
Kommer att bedömas av CTCAE version 5.0.
Dag 0 efter RT
Grad 2+ strålningsdermatit
Tidsram: Dag 6 +/- 1 efter RT
Kommer att bedömas av CTCAE version 5.0.
Dag 6 +/- 1 efter RT
Weekly Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) poäng
Tidsram: Upp till vecka 3 efter RT
Kommer att fortsätta att bedöma CTCAE-poäng för strålningsdermatit tills symtomen försvinner.
Upp till vecka 3 efter RT
Dags att nå toppresultatet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsram: Upp till vecka 3 efter RT
Upp till vecka 3 efter RT
Återhämtningstid efter RT (till grad =< 1 strålningsdermatit
Tidsram: Tills hela den bestrålade behandlingsplatsen läkt (grad =< 1 dermatit)
Kommer att definieras av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tills hela den bestrålade behandlingsplatsen läkt (grad =< 1 dermatit)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Weekly Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) poäng
Tidsram: Upp till vecka 3 efter RT
Upp till vecka 3 efter RT
Genomsnittlig kostnad för StrataXRT-rör
Tidsram: Tills läkt (grad =< 1 dermatit), upp till 10 veckor
Tills läkt (grad =< 1 dermatit), upp till 10 veckor
Förekomst av användning av hudvårdsprodukter utöver StrataXRT
Tidsram: Tills läkt (grad =< 1 dermatit), upp till 10 veckor
Tills läkt (grad =< 1 dermatit), upp till 10 veckor
Total RT-längd
Tidsram: Upp till dag 0 efter RT
Upp till dag 0 efter RT
Antal missade dagar (beroende på patientens eller vårdgivarens oro angående dermatologisk toxicitet)
Tidsram: Upp till dag 0 efter RT
Upp till dag 0 efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018789 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera