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StrataXRT per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno o alla testa e al collo

2 maggio 2024 aggiornato da: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio controllato intra-paziente randomizzato di StrataXRT ® rispetto alla pratica corrente per prevenire e trattare la dermatite da radiazioni

Questo studio clinico studia l'effetto di StrataXRT nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni nei pazienti affetti da carcinoma mammario o da carcinoma della testa e del collo. La radioterapia è spesso associata a molteplici effetti collaterali. Questi effetti collaterali possono causare lesioni al paziente e rendere difficile il completamento del trattamento. Ad esempio, dermatite da radiazioni o danni alla pelle possono causare grave desquamazione della pelle e irritazione della pelle. A seconda della posizione delle radiazioni, il danno cutaneo può causare problemi ed essere difficile da guarire. Questo studio mira a vedere se StrataXRT può aiutare a prevenire la dermatite dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'efficacia del gel topico filmogeno a base di silicone (StrataXRT) rispetto (rispetto) allo standard di manutenzione della pelle per la cura.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia complessiva di StrataXRT. II. Valutare il tempo di recupero post-radioterapia (RT) per StrataXRT rispetto allo standard di cura.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare gli esiti riportati dai pazienti. II. Valutare il costo di StrataXRT per la gestione della dermatite da radiazioni rispetto allo standard di manutenzione della pelle.

III. Valutare la riduzione dell'interruzione/estensione della RT della durata complessiva della ricezione della RT in base alla ridotta tossicità cutanea.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti applicano StrataXRT per via topica sull'area interessata una o due volte al giorno a partire dalla prima dose di radioterapia fino a quando la dermatite non è tornata al grado =<1.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard che includono calendula e/o unguento a base di olio minerale di vaselina-lanolina-ceresina (Aquaphor) applicato 2-6 volte al giorno più idrogel o sulfadiazina d'argento (Silvadene) o corticosteroidi topici applicati due volte al giorno a partire dalla prima dose di radioterapia fino a quando la dermatite non è tornata al grado =< 1.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 giorni e 3 settimane dopo la RT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno pazienti adulti (> età di 18 anni). Saranno inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • Tumore maligno confermato istologicamente per il quale sono indicate le misure curative standard in combinazione con la radioterapia nei seguenti siti: seno intero/parete toracica per radioterapia post-chirurgica o collo bilaterale (livelli da uno a sei) per carcinoma della testa e del collo
  • Tutti i pazienti affetti da tumore della testa e del collo dovrebbero sottoporsi al trattamento del collo sinistro e destro con la stessa dose durante l'irradiazione bilaterale del collo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento cutaneo clinicamente evidente della neoplasia
  • Pazienti magri con coinvolgimento linfonodale che richiedono bolo
  • Pazienti con significativa peluria del viso o della parete toracica non rasata che compromette l'applicazione della pellicola
  • Evidenza di cellulite attiva o infezione della ferita che coinvolge il sito di trattamento previsto
  • Storia di precedente radioterapia al sito interessato entro 5 cm dal campo di trattamento previsto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3
  • Pazienti che ricevono in concomitanza capecitabina
  • Paziente con innesti cutanei sul/i sito/i di trattamento
  • Presenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up. (cioè. schizofrenia, autismo, alloggi temporanei durante il trattamento, conflitti di programmazione subito dopo il trattamento. Questo dovrà essere valutato prima del consenso
  • Incapacità effettiva o percepita di applicare in modo affidabile StrataXRT al campo di trattamento dei pazienti nell'ambiente domestico
  • Uso previsto o effettivo di altri farmaci o rimedi topici non oggetto di studio nel campo del trattamento
  • Le popolazioni vulnerabili (donne in gravidanza, adulti con disabilità decisionale e detenuti) saranno escluse dallo studio
  • Pazienti che ricevono radiazioni ultra-ipofrazionate al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (StrataXRT)
I pazienti applicano StrataXRT per via topica sull'area interessata una o due volte al giorno a partire dalla prima dose di radioterapia fino a quando la dermatite non è tornata al grado =<1.
Droga: Gel topico filmogeno a base di silicone
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Medicazione gel filmogena a base siliconica
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • Gel StrataXRT
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono cure standard che includono calendula e/o Aquaphor applicate 2-6 volte al giorno più idrogel o Silvadene o corticosteroidi topici applicati due volte al giorno a partire dalla prima dose di radioterapia fino a quando la dermatite non è tornata al grado =<1.
Droga: Unguento alla calendula
Applicato localmente
Altro: Unguento di petrolato-olio minerale-lanolina-ceresina
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Acquafora
Altro: Idrogel di polietilenglicole
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Idrogel PEG
Droga: Sulfadiazina d'argento
Applicato localmente
Altri nomi:
  • SSD
  • Flamazine
  • Silvadene
  • Silverex
  • Sulfadiazina Argento
  • Termazene
Droga: Idrocortisone topico
Applicato localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 0 post-radioterapia (RT)
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Giorno 0 post-radioterapia (RT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite da radiazioni di grado 2+
Lasso di tempo: Giorno 0 post-RT
Verrà valutato da CTCAE versione 5.0.
Giorno 0 post-RT
Dermatite da radiazioni di grado 2+
Lasso di tempo: Giorno 6 +/- 1 post-RT
Verrà valutato da CTCAE versione 5.0.
Giorno 6 +/- 1 post-RT
Punteggi settimanali dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 3 post-RT
Continuerà a valutare il punteggio CTCAE per la dermatite da radiazioni fino alla risoluzione dei sintomi.
Fino alla settimana 3 post-RT
Tempo al picco del punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 3 post-RT
Fino alla settimana 3 post-RT
Tempo di recupero post-RT (per dermatite da radiazioni di grado = < 1).
Lasso di tempo: Fino alla guarigione dell'intero sito di trattamento irradiato (dermatite di grado = < 1)
Sarà definito dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Fino alla guarigione dell'intero sito di trattamento irradiato (dermatite di grado = < 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione settimanale degli esiti riferiti dai pazienti dei punteggi PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 3 post-RT
Fino alla settimana 3 post-RT
Costo medio dei tubi StrataXRT
Lasso di tempo: Fino alla guarigione (grado = < 1 dermatite), fino a 10 settimane
Fino alla guarigione (grado = < 1 dermatite), fino a 10 settimane
Incidenza dell'uso di prodotti per la cura della pelle oltre a StrataXRT
Lasso di tempo: Fino alla guarigione (grado = < 1 dermatite), fino a 10 settimane
Fino alla guarigione (grado = < 1 dermatite), fino a 10 settimane
Durata complessiva della RT
Lasso di tempo: Fino al giorno 0 dopo la RT
Fino al giorno 0 dopo la RT
Numero di giorni persi (attribuibili a preoccupazioni del paziente o del fornitore relative a: tossicità dermatologica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 0 dopo la RT
Fino al giorno 0 dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018789 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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