유방암 또는 두경부암 환자의 방사선 피부염 예방 및 치료를 위한 StrataXRT
2024년 5월 2일 업데이트: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
방사선 피부염을 예방하고 치료하기 위한 StrataXRT ® 대 현재 시술의 무작위 환자 내 제어 연구
이 임상 시험은 StrataXRT가 유방암 또는 두경부암 환자의 방사선 피부염을 예방하고 치료하는 효과를 연구합니다.
방사선 요법은 종종 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다.
이러한 부작용은 환자에게 상해를 입히고 치료를 완료하기 어렵게 만들 수 있습니다.
예를 들어, 방사선 피부염이나 피부 손상은 심한 피부 벗겨짐과 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
방사선의 위치에 따라 피부 손상이 문제를 일으키고 치유하기 어려울 수 있습니다.
이 시험은 StrataXRT가 방사선 요법 후 피부염을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 실리콘 기반 필름 형성 국소 젤(StrataXRT) 대 (vs.) 관리 피부 유지 관리의 효능을 비교합니다.
2차 목표:
I. StrataXRT의 전반적인 효과를 평가합니다. II. 표준 치료와 비교하여 StrataXRT의 방사선 요법(RT) 후 회복 시간을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해. II. 표준 관리 피부 관리와 비교하여 방사선 피부염 관리를 위한 StrataXRT의 비용을 평가하십시오.
III. 감소된 피부 독성을 기준으로 RT를 받는 전체 기간의 RT 중단/연장 감소를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 피부염이 등급 =< 1로 돌아올 때까지 방사선 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 영향을 받는 부위에 매일 한두 번 StrataXRT를 국소적으로 적용합니다.
ARM II: 환자는 금송화 및/또는 바셀린-미네랄 오일-라놀린-세레신 연고(Aquaphor)를 하루 2-6회 도포하고 하이드로겔 또는 실버 설파디아진(실바덴) 또는 국소 코르티코스테로이드를 첫 번째 용량부터 매일 2회 도포하는 표준 치료를 받습니다. 피부염이 등급으로 돌아올 때까지의 방사선 요법 =< 1.
연구 완료 후 환자는 RT 후 6일 및 3주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 성인(> 18세) 환자입니다. 남성과 여성, 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
- 다음 부위에 방사선 요법과 함께 표준 치료 조치가 지시되는 조직학적으로 확인된 악성 종양: 수술 후 방사선 요법의 경우 전체 유방/흉벽 또는 두경부암의 경우 양측 목(레벨 1~6)
- 모든 두경부암 환자는 양측 목에 방사선을 조사할 때 왼쪽과 오른쪽 목을 같은 선량으로 치료해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 악성 종양의 임상적으로 명백한 피부 침범
- 볼루스가 필요한 결절 침범이 있는 마른 환자
- 형태가 이루어지지 않은 안면 또는 흉벽 모발 손상 필름 적용이 현저한 환자
- 예상되는 치료 부위를 포함하는 활동성 연조직염 또는 상처 감염의 증거
- 예상 치료 부위 5cm 이내의 침범 부위에 대한 이전 방사선 치료 이력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 >= 3
- 동시 capecitabine을 투여받는 환자
- 치료 부위에 피부 이식을 받은 환자
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재. (즉. 정신 분열증, 자폐증, 치료 중 임시 주택, 치료 직후 일정 충돌. 이는 동의 전에 평가해야 합니다.
- 가정 환경에서 환자 치료 분야에 StrataXRT를 안정적으로 적용할 수 없는 실제 또는 인지된 무능력
- 치료 분야에서 다른 비 연구 국소 약물 또는 치료법의 예상 또는 실제 사용
- 취약한 인구(임산부, 결정 장애가 있는 성인 및 수감자)는 연구에서 제외됩니다.
- 유방에 초저분할 방사선을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 I(StrataXRT)
환자는 피부염이 등급 =< 1로 돌아올 때까지 방사선 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 매일 1~2회 환부에 StrataXRT를 국소적으로 적용합니다.
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국소 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(관리 기준)
환자는 피부염이 등급 =< 1로 돌아올 때까지 방사선 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 매일 2회 적용되는 금송화 및/또는 Aquaphor와 하이드로겔 또는 실바딘 또는 국소 코르티코스테로이드를 포함하는 표준 치료를 받습니다.
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국소 적용
국소 적용
다른 이름들:
국소 적용
다른 이름들:
국소 적용
다른 이름들:
국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 피부염
기간: 방사선 치료 후 0일(RT)
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가됩니다.
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방사선 치료 후 0일(RT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2등급 이상의 방사선 피부염
기간: RT 후 0일
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
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RT 후 0일
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2등급 이상의 방사선 피부염
기간: 6일차 +/- RT 후 1일
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
|
6일차 +/- RT 후 1일
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부작용에 대한 주간 공통 용어 기준(CTCAE) 점수
기간: RT 후 최대 3주차
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증상이 해결될 때까지 방사선 피부염에 대한 CTCAE 점수를 계속 평가합니다.
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RT 후 최대 3주차
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 점수에 도달하기까지의 시간
기간: RT 후 최대 3주차
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RT 후 최대 3주차
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RT 후 회복 시간(등급 =< 1 방사선 피부염
기간: 방사선 조사 부위 전체가 치유될 때까지 (등급 =< 1 피부염)
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 정의됩니다.
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방사선 조사 부위 전체가 치유될 때까지 (등급 =< 1 피부염)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 점수의 주간 환자 보고 결과 버전
기간: RT 후 최대 3주차
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RT 후 최대 3주차
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StrataXRT 튜브의 평균 비용
기간: 치유될 때까지(등급 =< 1 피부염), 최대 10주
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치유될 때까지(등급 =< 1 피부염), 최대 10주
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StrataXRT 이외의 스킨케어 제품 사용 빈도
기간: 치유될 때까지(등급 =< 1 피부염), 최대 10주
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치유될 때까지(등급 =< 1 피부염), 최대 10주
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전체 RT 기간
기간: RT 후 0일까지
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RT 후 0일까지
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놓친 일수(환자 또는 제공자의 우려로 인해: 피부 독성)
기간: RT 후 0일까지
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RT 후 0일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018789 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-09431 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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