Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataXRT säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon rintasyöpäpotilailla tai pään ja kaulan syöpäpotilailla

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Satunnaistettu potilaan sisäinen kontrolloitu StrataXRT ® -tutkimus verrattuna nykyiseen säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon

Tämä kliininen tutkimus tutkii StrataXRT:n vaikutusta säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon rintasyöpäpotilailla tai pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla. Sädehoitoon liittyy usein useita sivuvaikutuksia. Nämä sivuvaikutukset voivat aiheuttaa potilaan vammoja ja vaikeuttaa hoidon loppuun saattamista. Esimerkiksi säteilydermatiitti tai ihovaurio voi johtaa vakavaan ihon hilseilyyn ja ihon ärsytykseen. Säteilyn sijainnista riippuen ihovaurio voi aiheuttaa ongelmia ja olla vaikeasti parantuvia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko StrataXRT auttaa estämään ihotulehdusta sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa silikonipohjaisen kalvon muodostavan paikallisen geelin (StrataXRT) tehokkuutta (vs.) ihonhoidon standardihoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi StrataXRT:n kokonaistehokkuus. II. Arvioi StrataXRT:n jälkeisen sädehoidon (RT) toipumisaika normaaliin hoitoon verrattuna.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia. II. Arvioi StrataXRT:n kustannukset säteilydermatiitin hoidossa verrattuna normaaliin ihonhoitoon.

III. Arvioi RT-keskeytyksen väheneminen/RT:n saamisen kokonaiskeston pidentyminen vähentyneen ihotoksisuuden perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat levittävät StrataXRT:tä paikallisesti sairastuneelle alueelle kerran tai kahdesti päivässä ensimmäisestä sädehoitoannoksesta alkaen, kunnes ihotulehdus on palannut asteeseen = < 1.

ARM II: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kehäkukka- ja/tai vaseliini-mineraaliöljy-lanoliini-seresiinivoide (Aquaphor) 2-6 kertaa päivässä sekä hydrogeeliä tai hopeasulfadiatsiinia (Silvadene) tai paikallisia kortikosteroideja kahdesti päivässä ensimmäisestä annoksesta alkaen. sädehoitoa, kunnes ihotulehdus on palannut asteeseen = < 1.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6 päivää ja 3 viikkoa RT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 503-494-8756
          • Sähköposti: cooki@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat aikuisia (> 18-vuotiaita) potilaita. Mukana ovat sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet
  • Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen syöpä, jonka tavanomaiset parantavat toimenpiteet sädehoidon yhteydessä on indikoitu seuraaviin kohtiin: koko rinta/rintakehä leikkauksen jälkeistä sädehoitoa varten tai molemminpuolinen kaula (tasot 1-6) pään ja kaulan syöpään
  • Kaikki pään ja kaulan syöpäpotilaat tulee hoitaa vasen ja oikea kaula samalla annoksella, kun he saavat molemminpuolista kaulan säteilyä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti ilmeinen pahanlaatuisen kasvaimen vaikutus ihoon
  • Laihat potilaat, joilla on bolushoitoa vaativa solmukohta
  • Potilaat, joilla on merkittävää karvaamatonta kasvojen tai rintakehän karvaa, joka vaarantaa kalvon käytön
  • Todisteet aktiivisesta selluliitista tai haavainfektiosta, johon liittyy odotettu hoitokohta
  • Aiempi sädehoito potilaskohtaan 5 cm:n sisällä odotetusta hoitokentästä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>= 3
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kapesitabiinia
  • Potilas, jolla on ihosiirteet hoitokohdissa
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista. (eli skitsofrenia, autismi, tilapäinen asuminen hoidon aikana, ajoitusristiriita heti hoidon jälkeen. Tämä on arvioitava ennen suostumuksen antamista
  • Todellinen tai havaittu kyvyttömyys soveltaa StrataXRT:tä luotettavasti potilaiden hoitokentälle kotiympäristössä
  • Muiden ei-tutkimuksen piiriin kuuluvien paikallisten lääkkeiden tai korjaustoimenpiteiden ennakoitu tai todellinen käyttö hoitoalalla
  • Haavoittuvaiset väestöryhmät (raskaana olevat naiset, päätöksentekovammaiset aikuiset ja vangit) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Potilaat, jotka saavat rintaan ultrahypofraktioitua säteilyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (StrataXRT)
Potilaat levittävät StrataXRT:tä paikallisesti sairastuneelle alueelle kerran tai kahdesti vuorokaudessa ensimmäisestä sädehoitoannoksesta alkaen, kunnes ihottuma on palannut asteeseen = < 1.
Lääke: Silikonipohjainen kalvoa muodostava paikallisgeeli
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Silikonipohjainen kalvon muodostava geelisidos
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • StrataXRT geeli
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kehäkukka ja/tai Aquaphor annosteltuna 2–6 kertaa päivässä sekä hydrogeeliä tai silvadeenia tai paikallisia kortikosteroideja kahdesti vuorokaudessa ensimmäisestä sädehoitoannoksesta alkaen, kunnes ihotulehdus on palannut asteeseen = < 1.
Lääke: Kehäkukka voide
Käytetään paikallisesti
Muut: Vaseliini-mineraaliöljy-lanoliini-ceresiinivoide
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Aquaphor
Muut: Polyetyleeniglykolihydrogeeli
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • PEG-hydrogeeli
Lääke: Hopea sulfadiatsiini
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • SSD
  • Flamatsiini
  • Silvadene
  • Sliverex
  • Sulfadiatsiini hopea
  • Termatseeni
Lääke: Paikallinen hydrokortisoni
Käytetään paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilydermatiitti
Aikaikkuna: Päivä 0 sädehoidon jälkeinen (RT)
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
Päivä 0 sädehoidon jälkeinen (RT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2+ säteilydermatiitti
Aikaikkuna: Päivä 0 RT:n jälkeen
Arvioidaan CTCAE-versiolla 5.0.
Päivä 0 RT:n jälkeen
Asteen 2+ säteilydermatiitti
Aikaikkuna: Päivä 6 +/- 1 RT:n jälkeen
Arvioidaan CTCAE-versiolla 5.0.
Päivä 6 +/- 1 RT:n jälkeen
Viikoittaiset yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa viikko 3 RT:n jälkeen
Jatkaa CTCAE-pisteiden arviointia säteilydermatiitin varalta, kunnes oireet häviävät.
Jopa viikko 3 RT:n jälkeen
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) pistemäärän huippu saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa viikko 3 RT:n jälkeen
Jopa viikko 3 RT:n jälkeen
Toipumisaika RT:n jälkeen (asteeseen = < 1 säteilydermatiitti
Aikaikkuna: Kunnes koko säteilytetty hoitokohta on parantunut (aste = < 1 dermatiitti)
Määritetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
Kunnes koko säteilytetty hoitokohta on parantunut (aste = < 1 dermatiitti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikoittainen potilaiden raportoimien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) -pisteistä
Aikaikkuna: Jopa viikko 3 RT:n jälkeen
Jopa viikko 3 RT:n jälkeen
StrataXRT-putkien keskihinta
Aikaikkuna: Paranemiseen saakka (aste = < 1 dermatiitti), enintään 10 viikkoa
Paranemiseen saakka (aste = < 1 dermatiitti), enintään 10 viikkoa
Ihonhoitotuotteiden käyttö StrataXRT:n lisäksi
Aikaikkuna: Paranemiseen saakka (aste = < 1 dermatiitti), enintään 10 viikkoa
Paranemiseen saakka (aste = < 1 dermatiitti), enintään 10 viikkoa
RT:n kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 0 asti RT:n jälkeen
Päivä 0 asti RT:n jälkeen
Poissaolon päivien määrä (johtuu potilaan tai palveluntarjoajan huolenaiheesta: dermatologinen toksisuus)
Aikaikkuna: Päivä 0 asti RT:n jälkeen
Päivä 0 asti RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00018789 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa