Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataXRT pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu nebo hlavy a krku

17. srpna 2023 aktualizováno: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Randomizovaná intra-pacientská kontrolovaná studie StrataXRT ® versus současná praxe k prevenci a léčbě radiační dermatitidy

Tato klinická studie studuje účinek StrataXRT při prevenci a léčbě radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu nebo rakovinou hlavy a krku. Radioterapie je často spojena s mnoha vedlejšími účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit zranění pacienta a ztížit dokončení léčby. Například radiační dermatitida nebo poškození kůže může vést k vážnému olupování kůže a podráždění kůže. V závislosti na místě záření může poškození kůže způsobit problémy a těžko se hojí. Cílem této studie je zjistit, zda StrataXRT může pomoci při prevenci dermatitidy po radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnejte účinnost topického gelu vytvářejícího film na bázi silikonu (StrataXRT) s (vs.) standardní péče o pleť.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte celkovou účinnost StrataXRT. II. Vyhodnoťte dobu zotavení po radiační terapii (RT) pro StrataXRT ve srovnání se standardní péčí.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit výsledky hlášené pacientem. II. Vyhodnoťte náklady na StrataXRT pro léčbu radiační dermatitidy ve srovnání se standardní péčí o pleť.

III. Vyhodnoťte snížení přerušení/prodloužení RT celkové doby trvání RT na základě snížené kožní toxicity.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti aplikují StrataXRT lokálně na postiženou oblast jednou nebo dvakrát denně počínaje první dávkou radiační terapie, dokud se dermatitida nevrátí na stupeň < 1.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči včetně měsíčku a/nebo vazelíny-minerálního oleje-lanolin-ceresinové masti (Aquaphor) aplikované 2-6krát denně plus hydrogel nebo stříbrný sulfadiazin (Silvaden) nebo topické kortikosteroidy aplikované dvakrát denně počínaje první dávkou radiační terapie, dokud se dermatitida nevrátí na stupeň =< 1.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 6 dnů a 3 týdny po RT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 503-494-8756
          • E-mail: cooki@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou dospělí pacienti (> 18 let). Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
  • Histologicky potvrzená malignita, pro kterou jsou standardní kurativní opatření ve spojení s radioterapií indikována na následujících místech: celý prs/hrudní stěna pro pochirurgickou radioterapii nebo bilaterální krk (úrovně jedna až šest) pro rakovinu hlavy a krku
  • Všem pacientům s rakovinou hlavy a krku by při oboustranném ozařování krku měla být léčena stejná dávka levého a pravého krku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky evidentní kožní postižení malignity
  • Hubení pacienti s postižením uzlin vyžadující bolus
  • Pacienti s výraznými neoholenými chloupky na obličeji nebo na hrudní stěně, které ohrožují aplikaci filmu
  • Důkaz aktivní celulitidy nebo infekce rány zahrnující předpokládané místo ošetření
  • Anamnéza předchozí radioterapie na postižené místo do 5 cm od předpokládaného pole léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3
  • Pacienti užívající souběžně kapecitabin
  • Pacient s kožními štěpy nad ošetřovaným místem (místy)
  • Přítomnost psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování. (tj. schizofrenie, autismus, dočasné ubytování během léčby, konflikt v plánování bezprostředně po léčbě. To bude nutné před udělením souhlasu posoudit
  • Skutečná nebo domnělá neschopnost spolehlivě aplikovat StrataXRT na pole léčby pacientů v domácím prostředí
  • Předpokládané nebo skutečné použití jiných nestudovaných topických léků nebo prostředků v oblasti léčby
  • Zranitelné populace (těhotné ženy, dospělí s poruchou rozhodování a vězni) budou ze studie vyloučeni
  • Pacientky, které dostávají ultra-hypofrakcionované záření do prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (StrataXRT)
Pacienti aplikují StrataXRT lokálně na postiženou oblast jednou nebo dvakrát denně počínaje první dávkou radiační terapie, dokud se dermatitida nevrátí na stupeň =< 1.
Lék: Topický gel tvořící film na silikonové bázi
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Filmotvorný gelový obvaz na silikonové bázi
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • Gel StrataXRT
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči včetně měsíčku a/nebo Aquaphoru aplikovaného 2–6krát denně plus hydrogel nebo Silvadene nebo topické kortikosteroidy aplikované dvakrát denně počínaje první dávkou radiační terapie, dokud se dermatitida nevrátí na stupeň < 1.
Lék: Měsíčková mast
Aplikuje se lokálně
Jiný: Petrolatum-minerální olej-lanolin-ceresinová mast
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Aquaphor
Jiný: Polyethylenglykol hydrogel
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • PEG hydrogel
Lék: Sulfadiazin stříbrný
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • SSD
  • Flamazin
  • Silvadene
  • Sliverex
  • Sulfadiazinové stříbro
  • Thermazene
Lék: Topický hydrokortison
Aplikuje se lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dermatitida
Časové okno: Den 0 po radiační terapii (RT)
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Den 0 po radiační terapii (RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dermatitida stupně 2+
Časové okno: Den 0 po RT
Bude posouzeno podle CTCAE verze 5.0.
Den 0 po RT
Radiační dermatitida stupně 2+
Časové okno: Den 6 +/- 1 po RT
Bude posouzeno podle CTCAE verze 5.0.
Den 6 +/- 1 po RT
Skóre týdenních společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Časové okno: Do 3. týdne po RT
Bude pokračovat v hodnocení skóre CTCAE pro radiační dermatitidu až do vymizení příznaků.
Do 3. týdne po RT
Čas do vrcholu skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Časové okno: Do 3. týdne po RT
Do 3. týdne po RT
Doba zotavení po RT (do stupně = < 1 radiační dermatitida
Časové okno: Až do zhojení celého ozařovaného místa ošetření (stupeň = < 1 dermatitida)
Budou definovány Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Až do zhojení celého ozařovaného místa ošetření (stupeň = < 1 dermatitida)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Verze týdenních výsledků hlášených pacientem skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Do 3. týdne po RT
Do 3. týdne po RT
Průměrné náklady na trubice StrataXRT
Časové okno: Do vyléčení (stupeň =< 1 dermatitida) až 10 týdnů
Do vyléčení (stupeň =< 1 dermatitida) až 10 týdnů
Výskyt používání produktů péče o pleť navíc k StrataXRT
Časové okno: Do vyléčení (stupeň =< 1 dermatitida) až 10 týdnů
Do vyléčení (stupeň =< 1 dermatitida) až 10 týdnů
Celková délka RT
Časové okno: Až do dne 0 po RT
Až do dne 0 po RT
Počet zmeškaných dnů (lze připsat obavám pacienta nebo poskytovatele ohledně dermatologické toxicity)
Časové okno: Až do dne 0 po RT
Až do dne 0 po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018789 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Topický gel tvořící film na silikonové bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit