Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataXRT voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker of hoofd-halskanker

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Een gerandomiseerde intra-patiënt gecontroleerde studie van StrataXRT ® versus de huidige praktijk om stralingsdermatitis te voorkomen en te behandelen

Deze klinische studie bestudeert het effect van StrataXRT bij het voorkomen en behandelen van stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker of hoofd-halskanker. Radiotherapie gaat vaak gepaard met meerdere bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen letsel bij de patiënt veroorzaken en het voltooien van de behandeling bemoeilijken. Stralingsdermatitis of huidbeschadiging kan bijvoorbeeld leiden tot ernstige vervelling van de huid en huidirritatie. Afhankelijk van de locatie van de straling kan de huidbeschadiging problemen veroorzaken en moeilijk te genezen zijn. Deze proef heeft tot doel te zien of StrataXRT kan helpen bij het voorkomen van dermatitis na bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijk de werkzaamheid van op siliconen gebaseerde filmvormende topische gel (StrataXRT) versus (vs.) standaard huidverzorging.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de algehele effectiviteit van StrataXRT. II. Evalueer de hersteltijd na bestralingstherapie (RT) voor StrataXRT in vergelijking met de standaardbehandeling.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen. II. Evalueer de kosten van StrataXRT voor de behandeling van stralingsdermatitis in vergelijking met standaard huidverzorgingsonderhoud.

III. Evalueer de vermindering van RT-onderbreking/verlenging van de totale duur van het ontvangen van RT op basis van de verminderde huidtoxiciteit.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten brengen StrataXRT topisch een- of tweemaal daags aan op het aangetaste gebied vanaf de eerste dosis bestralingstherapie totdat de dermatitis is teruggekeerd naar graad =< 1.

ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg inclusief calendula en/of petrolatum-minerale olie-lanoline-ceresinezalf (Aquaphor) 2-6 keer per dag aangebracht plus hydrogel of zilversulfadiazine (Silvadene) of lokale corticosteroïden die tweemaal daags worden aangebracht vanaf de eerste dosis van bestralingstherapie tot dermatitis is teruggekeerd naar graad =< 1.

Na voltooiing van de studie worden patiënten 6 dagen en 3 weken na RT gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 503-494-8756
          • E-mail: cooki@ohsu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen volwassen (> leeftijd van 18) patiënten zijn. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
  • Histologisch bevestigde maligniteit waarvoor standaard curatieve maatregelen in combinatie met radiotherapie geïndiceerd zijn voor de volgende plaatsen: hele borst/borstwand voor postoperatieve radiotherapie of bilaterale nek (niveau één tot zes) voor hoofd-halskanker
  • Bij alle hoofd-halskankerpatiënten moeten de linker- en rechterhals met dezelfde dosis worden behandeld wanneer ze bilaterale nekbestraling krijgen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch duidelijke huidbetrokkenheid van maligniteit
  • Magere patiënten met nodale betrokkenheid die een bolus nodig hebben
  • Patiënten met aanzienlijk ongeschoren haar op het gezicht of op de borstwand waardoor het aanbrengen van de film in gevaar komt
  • Bewijs van actieve cellulitis of wondinfectie waarbij de verwachte behandelingsplaats betrokken is
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie op de betrokken plaats binnen 5 cm van het verwachte behandelveld
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >= 3
  • Patiënten die gelijktijdig capecitabine krijgen
  • Patiënt met huidtransplantaten op behandelplaats(en)
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert. (d.w.z. schizofrenie, autisme, tijdelijke huisvesting tijdens behandeling, planningsconflict direct na behandeling. Dit zal voorafgaand aan de toestemming moeten worden beoordeeld
  • Daadwerkelijk of waargenomen onvermogen om StrataXRT betrouwbaar toe te passen op het behandelveld van de patiënt in de thuisomgeving
  • Verwacht of daadwerkelijk gebruik van andere niet-onderzoeksmedicijnen of remedies op het gebied van behandeling
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (zwangere vrouwen, volwassenen met een wilsstoornis en gevangenen) zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten die ultra-gehypofractioneerde straling naar de borst krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (StrataXRT)
Patiënten brengen StrataXRT een- of tweemaal daags plaatselijk aan op het aangetaste gebied vanaf de eerste dosis bestralingstherapie totdat de dermatitis is teruggekeerd naar graad =< 1.
Geneesmiddel: Op siliconen gebaseerde filmvormende topische gel
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • Op siliconen gebaseerd filmvormend gelverband
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • StrataXRT-gel
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg waaronder calendula en/of Aquaphor 2-6 maal daags aangebracht plus hydrogel of Silvadene of topische corticosteroïden tweemaal daags aangebracht vanaf de eerste dosis bestralingstherapie tot dermatitis is teruggekeerd naar graad =< 1.
Geneesmiddel: Calendula-zalf
Plaatselijk toegepast
Ander: Petrolatum-Minerale Olie-Lanoline-Ceresin Zalf
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • Aquaphor
Ander: Polyethyleen Glycol Hydrogel
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • PEG-hydrogel
Geneesmiddel: Zilversulfadiazine
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • SSD
  • Flamazine
  • Silvadeen
  • Sliverex
  • Sulfadiazine zilver
  • Thermazeen
Geneesmiddel: Topische hydrocortison
Topisch toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Straling dermatitis
Tijdsspanne: Dag 0 na bestralingstherapie (RT)
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dag 0 na bestralingstherapie (RT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 2+ stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Dag 0 na RT
Wordt beoordeeld door CTCAE versie 5.0.
Dag 0 na RT
Graad 2+ stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Dag 6 +/- 1 post-RT
Wordt beoordeeld door CTCAE versie 5.0.
Dag 6 +/- 1 post-RT
Wekelijkse Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-scores
Tijdsspanne: Tot week 3 na RT
Zal doorgaan met het beoordelen van de CTCAE-score voor stralingsdermatitis totdat de symptomen zijn verdwenen.
Tot week 3 na RT
Tijd om de CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events) te bereiken
Tijdsspanne: Tot week 3 na RT
Tot week 3 na RT
Hersteltijd na RT (tot graad =< 1 stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Totdat de gehele bestraalde behandelplaats genezen was (dermatitis graad =< 1)
Zal worden gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Totdat de gehele bestraalde behandelplaats genezen was (dermatitis graad =< 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wekelijkse door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de PRO-CTCAE-scores (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tijdsspanne: Tot week 3 na RT
Tot week 3 na RT
Gemiddelde kosten van StrataXRT-buizen
Tijdsspanne: Tot genezing (graad =< 1 dermatitis), tot 10 weken
Tot genezing (graad =< 1 dermatitis), tot 10 weken
Incidentie van gebruik van huidverzorgingsproducten naast StrataXRT
Tijdsspanne: Tot genezing (graad =< 1 dermatitis), tot 10 weken
Tot genezing (graad =< 1 dermatitis), tot 10 weken
Totale RT-duur
Tijdsspanne: Tot dag 0 na RT
Tot dag 0 na RT
Aantal gemiste dagen (toe te schrijven aan bezorgdheid van patiënt of zorgverlener met betrekking tot dermatologische toxiciteit)
Tijdsspanne: Tot dag 0 na RT
Tot dag 0 na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018789 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren