Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

StrataXRT mellrákos vagy fej-nyakrákos betegek sugárdermatitiszének megelőzésére és kezelésére

2024. május 2. frissítette: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Véletlenszerű, betegen belüli, kontrollált vizsgálat a StrataXRT ®-ről a sugárdermatitisz megelőzésének és kezelésének jelenlegi gyakorlatához képest

Ez a klinikai vizsgálat a StrataXRT hatását vizsgálja emlőrákos vagy fej-nyakrákos betegek sugárdermatitiszének megelőzésében és kezelésében. A sugárkezelés gyakran számos mellékhatással jár. Ezek a mellékhatások a beteg sérülését okozhatják, és megnehezíthetik a kezelés befejezését. Például a sugárzásos bőrgyulladás vagy bőrkárosodás súlyos bőrhámlást és bőrirritációt okozhat. A sugárzás helyétől függően a bőrkárosodás problémákat okozhat, és nehezen gyógyulhat. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a StrataXRT segíthet-e a sugárterápia utáni dermatitisz megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Hasonlítsa össze a szilikon alapú filmképző topikális gél (StrataXRT) hatékonyságát a standard ápoló bőrápolással (vs.).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a StrataXRT általános hatékonyságát. II. Értékelje a sugárterápia (RT) utáni felépülési idejét a StrataXRT esetében a standard ellátáshoz képest.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett eredmények értékelése. II. Értékelje a StrataXRT költségeit a sugárzásos dermatitisz kezelésében, összehasonlítva a szokásos bőrápolással.

III. Értékelje az RT megszakításának/az RT kezelés teljes időtartamának meghosszabbításának csökkenését a csökkent bőrtoxicitás alapján.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek a StrataXRT-t helyileg alkalmazzák az érintett területen naponta egyszer vagy kétszer, a sugárterápia első dózisától kezdve, amíg a dermatitis vissza nem tér az 1-es fokozatba.

ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek, beleértve a körömvirág és/vagy petrolátum-ásványi olaj-lanolin-cerezin kenőcsöt (Aquaphor) naponta 2-6 alkalommal, plusz hidrogélt vagy ezüst-szulfadiazint (Silvadene) vagy helyi kortikoszteroidokat naponta kétszer alkalmazva az első adagtól kezdve. a sugárkezelést addig, amíg a dermatitis vissza nem tér az 1-es fokozatra.

A vizsgálat befejezése után a betegeket az RT után 6 nappal és 3 héttel követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek felnőtt (18 év feletti) betegek. Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók egyaránt szerepelni fognak
  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amelyre a sugárterápiával együtt járó standard gyógyító intézkedések javallottak a következő helyeken: teljes mell/mellkasfal műtét utáni sugárkezelés esetén vagy kétoldali nyak (1-6 szint) fej-nyaki rák esetén
  • Minden fej-nyaki daganatos beteg bal és jobb nyakát azonos dózissal kell kezelni, amikor kétoldali nyaki besugárzást kap.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag nyilvánvaló rosszindulatú bőrelváltozás
  • Vékony, csomós érintettségben szenvedő, bólusra szoruló betegek
  • Olyan betegek, akiknél jelentős mértékben borotválatlan az arc vagy a mellkasfal szőrzete, ami veszélyezteti a filmezést
  • Aktív cellulitisz vagy sebfertőzés bizonyítéka, amely érinti a kezelés várható helyét
  • Korábbi sugárkezelés az érintett helyen a várt kezelési terület 5 cm-es körzetében
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >= 3
  • Egyidejűleg kapecitabint kapó betegek
  • Beteg bőrátültetéssel a kezelési hely(ek) felett
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést. (azaz. skizofrénia, autizmus, átmeneti lakhatás a kezelés alatt, ütemezési konfliktus közvetlenül a kezelés után. Ezt a hozzájárulás megadása előtt értékelni kell
  • Valós vagy vélt képtelenség a StrataXRT megbízható alkalmazására a betegek otthoni kezelési területén
  • Egyéb, nem tanulmányozott helyi gyógyszerek vagy gyógymódok várható vagy tényleges használata a kezelés területén
  • A sérülékeny populációkat (terhes nők, döntésképtelen felnőttek és fogvatartottak) kizárják a vizsgálatból.
  • A mell ultrahipofrakcionált sugárzását kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (StrataXRT)
A betegek a StrataXRT-t helyileg alkalmazzák az érintett területre naponta egyszer vagy kétszer, a sugárterápia első adagjától kezdve, amíg a dermatitis vissza nem tér az 1-es fokozatra.
Drog: Szilikon alapú filmképző helyi gél
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • Szilikon alapú filmképző gél kötszer
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • StrataXRT gél
Aktív összehasonlító: II. kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátásban részesülnek, beleértve a napi 2-6 alkalommal alkalmazott körömvirágot és/vagy Aquaphor-t, plusz hidrogélt vagy Silvadene-t vagy helyileg kétszer alkalmazott kortikoszteroidokat a sugárterápia első dózisától kezdve, amíg a dermatitis vissza nem tér az 1-es fokozatra.
Drog: Körömvirág kenőcs
Helyileg alkalmazva
Egyéb: Petrolátum-Ásványolaj-Lanolin-Cerezin Kenőcs
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • Aquaphor
Egyéb: Polietilén-glikol hidrogél
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • PEG hidrogél
Drog: Ezüst szulfadiazin
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • SSD
  • Flamazin
  • Silvadene
  • Sliverex
  • Szulfadiazin ezüst
  • Thermazene
Drog: Helyi hidrokortizon
Helyileg alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzásos dermatitis
Időkeret: 0. nap posztsugárterápia (RT)
A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján értékelik.
0. nap posztsugárterápia (RT)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2+ fokozatú sugárdermatitis
Időkeret: 0. nap az RT után
A CTCAE 5.0-s verziója értékeli.
0. nap az RT után
2+ fokozatú sugárdermatitis
Időkeret: 6. nap +/- 1 RT után
A CTCAE 5.0-s verziója értékeli.
6. nap +/- 1 RT után
A nemkívánatos események heti közös terminológiai kritériumai (CTCAE) pontszámok
Időkeret: Az RT utáni 3. hétig
A tünetek megszűnéséig folytatja a CTCAE pontszám értékelését a sugárdermatitisz tekintetében.
Az RT utáni 3. hétig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) pontszámának elérési ideje
Időkeret: Az RT utáni 3. hétig
Az RT utáni 3. hétig
RT utáni felépülési idő (fokozatig =< 1 sugárdermatitis
Időkeret: Amíg a teljes besugárzott kezelési hely meg nem gyógyul (fokozat = < 1 dermatitis)
A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) határozzák meg.
Amíg a teljes besugárzott kezelési hely meg nem gyógyul (fokozat = < 1 dermatitis)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) pontszámok heti beteg által jelentett eredmények változata
Időkeret: Az RT utáni 3. hétig
Az RT utáni 3. hétig
A StrataXRT csövek átlagos költsége
Időkeret: Gyógyulásig (fokozat =< 1 dermatitis), legfeljebb 10 hétig
Gyógyulásig (fokozat =< 1 dermatitis), legfeljebb 10 hétig
A bőrápoló termékek használatának gyakorisága a StrataXRT mellett
Időkeret: Gyógyulásig (fokozat =< 1 dermatitis), legfeljebb 10 hétig
Gyógyulásig (fokozat =< 1 dermatitis), legfeljebb 10 hétig
Az RT teljes időtartama
Időkeret: Az RT utáni 0. napig
Az RT utáni 0. napig
A kihagyott napok száma (a páciensnek vagy a szolgáltatónak tulajdonítható: bőrgyógyászati ​​toxicitás)
Időkeret: Az RT utáni 0. napig
Az RT utáni 0. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00018789 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel