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StrataXRT pour la prévention et le traitement de la dermatite radique chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer de la tête et du cou

2 mai 2024 mis à jour par: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Une étude contrôlée randomisée intra-patient de StrataXRT ® par rapport à la pratique actuelle pour prévenir et traiter la dermatite radique

Cet essai clinique étudie l'effet de StrataXRT dans la prévention et le traitement de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer de la tête et du cou. La radiothérapie est souvent associée à de multiples effets secondaires. Ces effets secondaires peuvent blesser le patient et compliquer l'achèvement du traitement. Par exemple, une radiodermite ou des lésions cutanées peuvent entraîner une desquamation et une irritation cutanées graves. Selon l'emplacement du rayonnement, les lésions cutanées peuvent causer des problèmes et être difficiles à guérir. Cet essai vise à déterminer si StrataXRT peut aider à prévenir la dermatite après une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'efficacité du gel topique filmogène à base de silicone (StrataXRT) par rapport à (vs) la norme d'entretien de la peau.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité globale de StrataXRT. II. Évaluez le temps de récupération post-radiothérapie (RT) pour StrataXRT par rapport à la norme de soins.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les résultats rapportés par les patients. II. Évaluer le coût de StrataXRT pour la prise en charge de la dermatite radique par rapport à la norme d'entretien de la peau.

III. Évaluer la réduction de l'interruption de la RT/prolongation de la durée globale de réception de la RT en fonction de la toxicité cutanée réduite.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients appliquent StrataXRT par voie topique sur la zone touchée une ou deux fois par jour à partir de la première dose de radiothérapie jusqu'à ce que la dermatite soit revenue au grade = < 1.

ARM II : les patients reçoivent des soins standard comprenant une pommade au calendula et/ou à la vaseline-huile minérale-lanoline-cérésine (Aquaphor) appliquée 2 à 6 fois par jour plus de l'hydrogel ou de la sulfadiazine d'argent (Silvadene) ou des corticostéroïdes topiques appliqués deux fois par jour à partir de la première dose radiothérapie jusqu'à ce que la dermatite soit revenue au grade =< 1.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 jours et 3 semaines après la RT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront des patients adultes (> 18 ans). Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus
  • Malignité histologiquement confirmée pour laquelle des mesures curatives standard en conjonction avec la radiothérapie sont indiquées pour les sites suivants : sein entier/paroi thoracique pour la radiothérapie post-chirurgicale ou cou bilatéral (niveaux un à six) pour le cancer de la tête et du cou
  • Tous les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou doivent avoir le cou gauche et le cou droit traités à la même dose lorsqu'ils reçoivent une irradiation bilatérale du cou
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Atteinte cutanée cliniquement évidente de la malignité
  • Patients minces avec atteinte ganglionnaire nécessitant un bolus
  • Patients avec une pilosité importante du visage ou de la paroi thoracique non rasée compromettant l'application du film
  • Preuve de cellulite active ou d'infection de plaie impliquant le site de traitement prévu
  • Antécédents de radiothérapie antérieure au site impliqué à moins de 5 cm du champ de traitement prévu
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3
  • Patients recevant simultanément de la capécitabine
  • Patient avec des greffes de peau sur le(s) site(s) de traitement
  • Présence d'une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi. (c'est à dire. schizophrénie, autisme, hébergement temporaire pendant le traitement, conflit d'horaire immédiatement après le traitement. Cela devra être évalué avant le consentement
  • Incapacité réelle ou perçue à appliquer StrataXRT de manière fiable sur le terrain de traitement des patients à domicile
  • Utilisation anticipée ou réelle d'autres médicaments ou remèdes topiques hors étude dans le domaine du traitement
  • Les populations vulnérables (femmes enceintes, adultes avec facultés affaiblies et prisonniers) seront exclues de l'étude
  • Patientes recevant une radiothérapie ultra-hypofractionnée au sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (StrataXRT)
Les patients appliquent StrataXRT par voie topique sur la zone touchée une ou deux fois par jour à partir de la première dose de radiothérapie jusqu'à ce que la dermatite soit revenue au grade =< 1.
Médicament: Gel topique filmogène à base de silicone
Appliqué localement
Autres noms:
  • Pansement gel filmogène à base de silicone
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • Gel StrataXRT
Comparateur actif: Bras II (norme de soins)
Les patients reçoivent des soins standards comprenant du calendula et/ou de l'Aquaphor appliqués 2 à 6 fois par jour plus de l'hydrogel ou du Silvadene ou des corticostéroïdes topiques appliqués deux fois par jour à partir de la première dose de radiothérapie jusqu'à ce que la dermatite soit revenue au grade =< 1.
Médicament: Pommade au Calendula
Appliqué localement
Autre: Pétrolatum-huile minérale-lanoline-pommade cérésine
Appliqué localement
Autres noms:
  • Aquaphore
Autre: Hydrogel de polyéthylène glycol
Appliqué localement
Autres noms:
  • Hydrogel de PEG
Médicament: Sulfadiazine d'argent
Appliqué localement
Autres noms:
  • SSD
  • Flamazine
  • Silvadène
  • Sliverex
  • Sulfadiazine Argent
  • Thermazène
Médicament: Hydrocortisone topique
Appliqué localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiodermite
Délai: Jour 0 post-radiothérapie (RT)
Seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
Jour 0 post-radiothérapie (RT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiodermite de grade 2+
Délai: Jour 0 post-RT
Sera évalué par CTCAE version 5.0.
Jour 0 post-RT
Radiodermite de grade 2+
Délai: Jour 6 +/- 1 post-RT
Sera évalué par CTCAE version 5.0.
Jour 6 +/- 1 post-RT
Scores hebdomadaires des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 3 après la RT
Continuera à évaluer le score CTCAE pour la dermatite radique jusqu'à la résolution des symptômes.
Jusqu'à la semaine 3 après la RT
Temps nécessaire pour atteindre le score CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Délai: Jusqu'à la semaine 3 après la RT
Jusqu'à la semaine 3 après la RT
Temps de récupération post-RT (jusqu'au grade = < 1 dermatite radiologique)
Délai: Jusqu'à guérison complète du site de traitement irradié (grade =< 1 dermatite)
Sera défini par les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
Jusqu'à guérison complète du site de traitement irradié (grade =< 1 dermatite)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Version hebdomadaire des résultats rapportés par les patients des scores des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 3 après la RT
Jusqu'à la semaine 3 après la RT
Coût moyen des tubes StrataXRT
Délai: Jusqu'à cicatrisation (grade = < 1 dermatite), jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à cicatrisation (grade = < 1 dermatite), jusqu'à 10 semaines
Incidence de l'utilisation de produits de soins de la peau en plus de StrataXRT
Délai: Jusqu'à cicatrisation (grade = < 1 dermatite), jusqu'à 10 semaines
Jusqu'à cicatrisation (grade = < 1 dermatite), jusqu'à 10 semaines
Durée globale de RT
Délai: Jusqu'au jour 0 après la RT
Jusqu'au jour 0 après la RT
Nombre de jours manqués (attribuables à une préoccupation du patient ou du prestataire concernant la toxicité dermatologique)
Délai: Jusqu'au jour 0 après la RT
Jusqu'au jour 0 après la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018789 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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