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StrataXRT zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Brustkrebs oder Kopf- und Halskrebs

17. August 2023 aktualisiert von: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Eine randomisierte kontrollierte Intra-Patienten-Studie zu StrataXRT ® im Vergleich zur derzeitigen Praxis zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von StrataXRT bei der Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Brustkrebs oder Kopf-Hals-Krebs. Eine Strahlentherapie ist oft mit mehreren Nebenwirkungen verbunden. Diese Nebenwirkungen können zu Verletzungen des Patienten führen und den Abschluss der Behandlung erschweren. Strahlendermatitis oder Hautschäden können beispielsweise zu schweren Hautablösungen und Hautreizungen führen. Je nach Bestrahlungsort können die Hautschäden Probleme bereiten und schwer heilen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob StrataXRT dazu beitragen kann, Dermatitis nach einer Strahlentherapie vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit des filmbildenden topischen Gels auf Silikonbasis (StrataXRT) mit (vs.) Standardpflege für die Hautpflege.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Gesamtwirksamkeit von StrataXRT. II. Bewerten Sie die Erholungszeit nach der Strahlentherapie (RT) für StrataXRT im Vergleich zum Behandlungsstandard.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse. II. Bewerten Sie die Kosten von StrataXRT für die Behandlung von Strahlendermatitis im Vergleich zur Standardpflege der Hautpflege.

III. Bewerten Sie die Reduzierung der RT-Unterbrechung/Verlängerung der Gesamtdauer der RT-Gabe basierend auf der reduzierten Hauttoxizität.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten tragen StrataXRT ein- oder zweimal täglich topisch auf die betroffene Stelle auf, beginnend mit der ersten Dosis der Strahlentherapie, bis die Dermatitis auf Grad =< 1 zurückgekehrt ist.

ARM II: Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung, einschließlich Ringelblumen- und/oder Vaseline-Mineralöl-Lanolin-Ceresin-Salbe (Aquaphor), die 2- bis 6-mal täglich aufgetragen wird, plus Hydrogel oder Silbersulfadiazin (Silvadene) oder topische Kortikosteroide, die ab der ersten Dosis zweimal täglich aufgetragen werden der Strahlentherapie, bis die Dermatitis auf Grad =< 1 zurückgekehrt ist.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 6 Tage und 3 Wochen nach RT nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 503-494-8756
          • E-Mail: cooki@ohsu.edu
        • Hauptermittler:
          • Josh Walker, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden erwachsene Patienten (> 18 Jahre) sein. Es werden sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen einbezogen
  • Histologisch bestätigte Malignität, für die kurative Standardmaßnahmen in Verbindung mit Strahlentherapie an den folgenden Stellen indiziert sind: ganze Brust/Brustwand für postoperative Strahlentherapie oder bilateraler Hals (Ebenen eins bis sechs) für Kopf-Hals-Krebs
  • Bei allen Kopf-Hals-Tumorpatienten sollte der linke und der rechte Hals mit der gleichen Dosis behandelt werden, wenn sie eine bilaterale Halsbestrahlung erhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch offensichtliche Hautbeteiligung von Malignität
  • Dünne Patienten mit Knotenbeteiligung, die einen Bolus benötigen
  • Patienten mit erheblicher unrasierter Gesichts- oder Brustwandbehaarung, die die Filmanwendung beeinträchtigen
  • Nachweis einer aktiven Zellulitis oder Wundinfektion an der erwarteten Behandlungsstelle
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie an der betroffenen Stelle innerhalb von 5 cm des erwarteten Behandlungsfelds
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3
  • Patienten, die gleichzeitig Capecitabin erhalten
  • Patient mit Hauttransplantaten über Behandlungsstelle(n)
  • Vorhandensein eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert. (d.h. Schizophrenie, Autismus, vorübergehende Unterbringung während der Behandlung, Terminkonflikt unmittelbar nach der Behandlung. Dies muss vor der Zustimmung geprüft werden
  • Tatsächliche oder wahrgenommene Unfähigkeit, StrataXRT zuverlässig im Behandlungsfeld des Patienten in der häuslichen Umgebung anzuwenden
  • Voraussichtliche oder tatsächliche Verwendung anderer nicht studienbezogener topischer Medikamente oder Heilmittel im Behandlungsfeld
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (schwangere Frauen, entscheidungsbehinderte Erwachsene und Gefangene) werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patientinnen, die eine ultra-hypfraktionierte Bestrahlung der Brust erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (StrataXRT)
Die Patienten tragen StrataXRT ein- oder zweimal täglich topisch auf die betroffene Stelle auf, beginnend mit der ersten Dosis der Strahlentherapie, bis die Dermatitis auf Grad =< 1 zurückgekehrt ist.
Arzneimittel: Filmbildendes topisches Gel auf Silikonbasis
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Filmbildender Gelverband auf Silikonbasis
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • StrataXRT-Gel
Aktiver Komparator: Arm II (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung, einschließlich Calendula und/oder Aquaphor, die 2- bis 6-mal täglich aufgetragen werden, plus Hydrogel oder Silvadene oder topische Kortikosteroide, die zweimal täglich aufgetragen werden, beginnend mit der ersten Dosis der Strahlentherapie, bis der Dermatitis auf Grad = < 1 zurückgekehrt ist.
Arzneimittel: Calendula-Salbe
Topisch angewendet
Sonstiges: Petrolatum-Mineralöl-Lanolin-Ceresin-Salbe
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Aquaphor
Sonstiges: Polyethylenglykol-Hydrogel
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • PEG-Hydrogel
Arzneimittel: Silber Sulfadiazin
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • SSD
  • Flamazin
  • Silvaden
  • Silberex
  • Sulfadiazin Silber
  • Thermazen
Arzneimittel: Topisches Hydrocortison
Topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendermatitis
Zeitfenster: Tag 0 nach Strahlentherapie (RT)
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
Tag 0 nach Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendermatitis Grad 2+
Zeitfenster: Tag 0 nach RT
Wird von CTCAE Version 5.0 bewertet.
Tag 0 nach RT
Strahlendermatitis Grad 2+
Zeitfenster: Tag 6 +/- 1 nach RT
Wird von CTCAE Version 5.0 bewertet.
Tag 6 +/- 1 nach RT
Wöchentliche Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 3 nach RT
Wird den CTCAE-Score für Strahlendermatitis bis zum Abklingen der Symptome weiter bewerten.
Bis Woche 3 nach RT
Zeit bis zur Höchstpunktzahl der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Zeitfenster: Bis Woche 3 nach RT
Bis Woche 3 nach RT
Erholungszeit nach der RT (bis Grad =< 1 Strahlungsdermatitis).
Zeitfenster: Bis zur Abheilung der gesamten bestrahlten Behandlungsstelle (Grad = < 1 Dermatitis)
Wird durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definiert.
Bis zur Abheilung der gesamten bestrahlten Behandlungsstelle (Grad = < 1 Dermatitis)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weekly Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 3 nach RT
Bis Woche 3 nach RT
Durchschnittliche Kosten für StrataXRT-Röhren
Zeitfenster: Bis zur Abheilung (Grad =< 1 Dermatitis), bis zu 10 Wochen
Bis zur Abheilung (Grad =< 1 Dermatitis), bis zu 10 Wochen
Häufigkeit der Verwendung von Hautpflegeprodukten zusätzlich zu StrataXRT
Zeitfenster: Bis zur Abheilung (Grad =< 1 Dermatitis), bis zu 10 Wochen
Bis zur Abheilung (Grad =< 1 Dermatitis), bis zu 10 Wochen
Gesamt-RT-Dauer
Zeitfenster: Bis zum Tag 0 nach RT
Bis zum Tag 0 nach RT
Anzahl der versäumten Tage (zurückzuführen auf Bedenken des Patienten oder Anbieters bezüglich dermatologischer Toxizität)
Zeitfenster: Bis zum Tag 0 nach RT
Bis zum Tag 0 nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018789 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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