StrataXRT for forebygging og behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft eller hode- og nakkekreft
2. mai 2024 oppdatert av: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
En randomisert intra-pasientkontrollert studie av StrataXRT ® versus gjeldende praksis for å forebygge og behandle strålingsdermatitt
Denne kliniske studien studerer effekten av StrataXRT i forebygging og behandling av strålingsdermatitt hos brystkreft- eller hode- og nakkekreftpasienter.
Strålebehandling er ofte forbundet med flere bivirkninger.
Disse bivirkningene kan forårsake pasientskade og gjøre det vanskelig å fullføre behandlingen.
For eksempel kan strålingsdermatitt eller hudskade føre til alvorlig hudavskalling og hudirritasjon.
Avhengig av plasseringen av strålingen, kan hudskaden forårsake problemer og være vanskelig å helbrede.
Denne studien tar sikte på å se om StrataXRT kan bidra til å forhindre dermatitt etter strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Sammenlign effekten av silikonbasert filmdannende topisk gel (StrataXRT) versus (vs.) standard hudpleie.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer den generelle effektiviteten til StrataXRT. II. Evaluer restitusjonstiden etter strålebehandling (RT) for StrataXRT sammenlignet med standardbehandling.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å vurdere pasientrapporterte utfall. II. Vurder kostnadene for StrataXRT for behandling av strålingsdermatitt sammenlignet med standard hudvedlikehold.
III. Evaluer reduksjonen i RT-avbrudd/forlengelse av den totale varigheten av å motta RT basert på redusert hudtoksisitet.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter påfører StrataXRT topisk på det berørte området en eller to ganger daglig fra første dose strålebehandling til dermatitt har gått tilbake til grad =<1.
ARM II: Pasienter får standardbehandling inkludert calendula og/eller petrolatum-mineralolje-lanolin-ceresinsalve (Aquaphor) påført 2-6 ganger daglig pluss hydrogel eller sølvsulfadiazin (Silvadene) eller topikale kortikosteroider påført to ganger daglig fra første dose av strålebehandling til dermatitt har gått tilbake til grad =< 1.
Etter fullført studie følges pasientene opp 6 dager og 3 uker etter RT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være voksne (> 18 år) pasienter. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
- Histologisk bekreftet malignitet for hvilke standard kurative tiltak i forbindelse med strålebehandling er indisert på følgende steder: hele bryst/brystvegg for postkirurgisk strålebehandling eller bilateral nakke (nivå 1 til 6) for hode- og halskreft
- Alle hode- og nakkekreftpasienter bør få venstre og høyre hals behandlet med samme dose når de får bilateral nakkebestråling
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tydelig hudinvolvering av malignitet
- Tynne pasienter med nodal involvering som krever bolus
- Pasienter med betydelig ubarbert hår i ansiktet eller brystveggen som kompromitterer filmpåføring
- Bevis på aktiv cellulitt eller sårinfeksjon som involverer forventet behandlingssted
- Anamnese med tidligere strålebehandling til involvert sted innenfor 5 cm fra forventet behandlingsfelt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >= 3
- Pasienter som samtidig får kapecitabin
- Pasient med hudtransplantasjoner over behandlingssted(er)
- Tilstedeværelse av psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen. (dvs. schizofreni, autisme, midlertidig bolig under behandling, planleggingskonflikt umiddelbart etter behandling. Dette må vurderes før samtykke
- Faktisk eller oppfattet manglende evne til pålitelig å bruke StrataXRT til pasientbehandlingsfeltet i hjemmemiljøet
- Forventet eller faktisk bruk av andre ikke-studieaktuelle medisiner eller midler i behandlingsfeltet
- Sårbare populasjoner (gravide kvinner, beslutningshemmede voksne og fanger) vil bli ekskludert fra studien
- Pasienter som får ultrahypofraksjonert stråling til brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (StrataXRT)
Pasienter påfører StrataXRT topisk på det berørte området en eller to ganger daglig fra første dose med strålebehandling til dermatitt har gått tilbake til grad =<1.
|
Påført lokalt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling inkludert calendula og/eller Aquaphor påført 2-6 ganger daglig pluss hydrogel eller Silvadene eller topikale kortikosteroider påført to ganger daglig fra den første dosen av strålebehandling til dermatitten har gått tilbake til grad =< 1.
|
Påført lokalt
Påført lokalt
Andre navn:
Påført lokalt
Andre navn:
Påført lokalt
Andre navn:
Påført lokalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdermatitt
Tidsramme: Dag 0 etter strålebehandling (RT)
|
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Dag 0 etter strålebehandling (RT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2+ stråleeksem
Tidsramme: Dag 0 etter RT
|
Vil bli vurdert av CTCAE versjon 5.0.
|
Dag 0 etter RT
|
|
Grad 2+ stråleeksem
Tidsramme: Dag 6 +/- 1 etter RT
|
Vil bli vurdert av CTCAE versjon 5.0.
|
Dag 6 +/- 1 etter RT
|
|
Ukentlig score for vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE).
Tidsramme: Inntil uke 3 etter RT
|
Vil fortsette å vurdere CTCAE-score for strålingsdermatitt inntil symptomene er løst.
|
Inntil uke 3 etter RT
|
|
Tid til toppscore for vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE).
Tidsramme: Inntil uke 3 etter RT
|
Inntil uke 3 etter RT
|
|
|
Restitusjonstid etter RT (til grad =< 1 strålingsdermatitt
Tidsramme: Inntil hele det bestrålte behandlingsstedet er helbredet (grad =< 1 dermatitt)
|
Vil bli definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Inntil hele det bestrålte behandlingsstedet er helbredet (grad =< 1 dermatitt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukentlig pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) score
Tidsramme: Inntil uke 3 etter RT
|
Inntil uke 3 etter RT
|
|
Gjennomsnittlig pris for StrataXRT-rør
Tidsramme: Inntil helbredet (grad =< 1 dermatitt), opptil 10 uker
|
Inntil helbredet (grad =< 1 dermatitt), opptil 10 uker
|
|
Forekomst av bruk av hudpleieprodukter i tillegg til StrataXRT
Tidsramme: Inntil helbredet (grad =< 1 dermatitt), opptil 10 uker
|
Inntil helbredet (grad =< 1 dermatitt), opptil 10 uker
|
|
Samlet RT-varighet
Tidsramme: Opp til dag 0 etter RT
|
Opp til dag 0 etter RT
|
|
Antall savnede dager (tilskrives pasientens eller leverandørens bekymring angående dermatologisk toksisitet)
Tidsramme: Opp til dag 0 etter RT
|
Opp til dag 0 etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sår og skader
- Bryst sykdommer
- Strålingsskader
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Dermatitt
- Radiodermatitt
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Bløtgjørende midler
- Koksidiostatika
- Hydrokortison
- Petrolatum
- Mineralolje
- Sulfadiazin
- Sølv Sulfadiazin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018789 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-09431 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .