StrataXRT 用于预防和治疗乳腺癌或头颈癌患者的放射性皮炎
2024年5月2日 更新者：Josh Walker, M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
一项关于 StrataXRT ® 与现行实践预防和治疗放射性皮炎的随机患者内部对照研究
该临床试验研究了 StrataXRT 在乳腺癌或头颈癌患者中预防和治疗放射性皮炎的效果。
放疗通常与多种副作用有关。
这些副作用会导致患者受伤并难以完成治疗。
例如，放射性皮炎或皮肤损伤可能导致严重的皮肤脱皮和皮肤刺激。
根据辐射的位置，皮肤损伤可能会导致问题并且难以治愈。
该试验旨在了解 StrataXRT 是否有助于预防放射治疗后的皮炎。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
I. 比较基于硅酮的成膜外用凝胶 (StrataXRT) 与护理皮肤保养标准的功效。
次要目标：
I. 评估 StrataXRT 的整体有效性。 二。 与标准护理相比，评估 StrataXRT 的放疗后 (RT) 恢复时间。
探索目标：
I. 评估患者报告的结果。 二。 与护理皮肤维护标准相比，评估 StrataXRT 治疗放射性皮炎的成本。
三、根据减少的皮肤毒性评估 RT 中断/延长接受 RT 总持续时间的减少。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者从放射治疗的第一剂开始，每天一次或两次将 StrataXRT 局部应用于受影响的区域，直到皮炎恢复到等级 =< 1。
ARM II：患者接受标准护理，包括金盏花和/或凡士林-矿物油-羊毛脂-地蜡软膏 (Aquaphor)，每天使用 2-6 次，加上水凝胶或磺胺嘧啶银 (Silvadene) 或从第一次给药开始每天使用两次局部皮质类固醇放疗直至皮炎恢复到等级 =< 1。
完成研究后，在 RT 后 6 天和 3 周对患者进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者将是成人（> 18 岁）患者。 包括男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员
- 经组织学证实的恶性肿瘤，其标准治疗措施与放疗相结合适用于以下部位：用于术后放疗的整个乳房/胸壁或用于头颈癌的双侧颈部（1 级至 6 级）
- 所有头颈癌患者在接受双侧颈部照射时，左右颈部的治疗剂量应相同
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 临床上明显的恶性皮肤受累
- 淋巴结受累的消瘦患者需要推注
- 面部或胸壁毛发严重未剃的患者影响薄膜的应用
- 涉及预期治疗部位的活动性蜂窝织炎或伤口感染的证据
- 预期治疗野 5 cm 以内受累部位既往放疗史
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >= 3
- 同时接受卡培他滨治疗的患者
- 在治疗部位进行皮肤移植的患者
- 心理、家庭、社会或地理条件的存在可能会妨碍遵守研究方案和后续计划。 （IE。 精神分裂症、自闭症、治疗期间临时住所、治疗后立即安排冲突。 这需要在同意之前进行评估
- 实际或感知无法将 StrataXRT 可靠地应用于家庭环境中的患者治疗领域
- 在治疗领域预期或实际使用其他非研究外用药物或补救措施
- 弱势群体（孕妇、有决策障碍的成年人和囚犯）将被排除在研究之外
- 接受乳房超大分割放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（StrataXRT）
从放射治疗的第一剂开始，患者每天一次或两次将 StrataXRT 局部应用于受影响的区域，直到皮炎恢复到等级 =< 1。
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局部应用
其他名称：
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有源比较器：第二组（护理标准）
患者接受标准护理，包括每天使用 2-6 次金盏花和/或 Aquaphor 加上水凝胶或 Silvadene 或外用皮质类固醇，从第一次放射治疗开始每天使用两次，直到皮炎恢复到等级 =< 1。
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局部应用
局部应用
其他名称：
局部应用
其他名称：
局部应用
其他名称：
局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性皮炎
大体时间：放疗后第 0 天 (RT)
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将通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。
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放疗后第 0 天 (RT)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2+ 级放射性皮炎
大体时间：放疗后第 0 天
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将由 CTCAE 5.0 版进行评估。
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放疗后第 0 天
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2+ 级放射性皮炎
大体时间：第 6 天 +/- 1 后 RT
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将由 CTCAE 5.0 版进行评估。
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第 6 天 +/- 1 后 RT
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不良事件每周通用术语标准 (CTCAE) 分数
大体时间：RT 后第 3 周
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将继续评估放射性皮炎的 CTCAE 评分，直到症状消失。
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RT 后第 3 周
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评分达到峰值的时间
大体时间：RT 后第 3 周
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RT 后第 3 周
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RT 后恢复时间（至等级 =< 1 放射性皮炎
大体时间：直至整个照射治疗部位愈合（等级 =< 1 皮炎）
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将由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 定义。
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直至整个照射治疗部位愈合（等级 =< 1 皮炎）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 分数的每周患者报告结果版本
大体时间：RT 后第 3 周
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RT 后第 3 周
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StrataXRT 管的平均成本
大体时间：直至痊愈（等级 =< 1 级皮炎），最多 10 周
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直至痊愈（等级 =< 1 级皮炎），最多 10 周
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除 StrataXRT 外使用护肤品的发生率
大体时间：直至痊愈（等级 =< 1 级皮炎），最多 10 周
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直至痊愈（等级 =< 1 级皮炎），最多 10 周
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总 RT 持续时间
大体时间：直至 RT 后第 0 天
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直至 RT 后第 0 天
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错过的天数（由于患者或提供者对皮肤毒性的担忧）
大体时间：直至 RT 后第 0 天
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直至 RT 后第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josh Walker, M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00018789 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-09431 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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