StrataXRT para a prevenção e tratamento da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama ou de cabeça e pescoço
2 de maio de 2024 atualizado por: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Um estudo randomizado intra-paciente controlado do StrataXRT ® versus a prática atual para prevenir e tratar a dermatite por radiação
Este ensaio clínico estuda o efeito do StrataXRT na prevenção e tratamento da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama ou câncer de cabeça e pescoço.
A radioterapia é frequentemente associada a múltiplos efeitos colaterais.
Esses efeitos colaterais podem causar lesões ao paciente e dificultar a conclusão do tratamento.
Por exemplo, dermatite por radiação ou danos à pele podem resultar em descamação severa e irritação da pele.
Dependendo da localização da radiação, os danos à pele podem causar problemas e ser difíceis de curar.
Este estudo visa verificar se o StrataXRT pode ajudar a prevenir a dermatite após a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a eficácia do gel tópico formador de película à base de silicone (StrataXRT) versus (vs.) padrão de cuidados de manutenção da pele.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avalie a eficácia geral do StrataXRT. II. Avalie o tempo de recuperação pós-radioterapia (RT) para StrataXRT em comparação com o padrão de atendimento.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para avaliar os resultados relatados pelo paciente. II. Avalie o custo do StrataXRT para o tratamento da dermatite por radiação em comparação com o padrão de manutenção da pele.
III. Avalie a redução na interrupção/extensão da RT da duração geral de receber RT com base na toxicidade cutânea reduzida.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes aplicam StrataXRT topicamente na área afetada uma ou duas vezes ao dia a partir da primeira dose de radioterapia até que a dermatite retorne ao grau = < 1.
ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão, incluindo pomada de calêndula e/ou vaselina-óleo mineral-lanolina-ceresina (Aquaphor) aplicada 2-6 vezes ao dia mais hidrogel ou sulfadiazina de prata (Silvadene) ou corticosteroides tópicos aplicados duas vezes ao dia a partir da primeira dose de radioterapia até que a dermatite retorne ao grau =< 1.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 dias e 3 semanas pós-RT.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão pacientes adultos (> 18 anos). Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
- Malignidade confirmada histologicamente para a qual medidas curativas padrão em conjunto com radioterapia são indicadas para os seguintes locais: mama inteira/parede torácica para radioterapia pós-cirúrgica ou pescoço bilateral (níveis um a seis) para câncer de cabeça e pescoço
- Todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço devem ter o pescoço esquerdo e direito tratados com a mesma dose ao receber irradiação cervical bilateral
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Envolvimento cutâneo clinicamente evidente de malignidade
- Pacientes magros com envolvimento nodal que requerem bolus
- Pacientes com pelos faciais ou torácicos significativamente não barbeados comprometendo a aplicação do filme
- Evidência de celulite ativa ou infecção de ferida envolvendo local de tratamento antecipado
- História de radioterapia anterior no local envolvido dentro de 5 cm do campo de tratamento antecipado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3
- Pacientes recebendo capecitabina concomitante
- Paciente com enxertos de pele no(s) local(is) de tratamento
- Presença de condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento. (ou seja esquizofrenia, autismo, alojamento temporário durante o tratamento, conflito de agendamento imediatamente após o tratamento. Isso precisará ser avaliado antes do consentimento
- Incapacidade real ou percebida de aplicar StrataXRT de forma confiável ao campo de tratamento do paciente no ambiente doméstico
- Uso antecipado ou real de outros medicamentos ou remédios tópicos fora do estudo no campo de tratamento
- Populações vulneráveis (mulheres grávidas, adultos com deficiência decisória e prisioneiros) serão excluídas do estudo
- Pacientes recebendo radiação ultra-hipofracionada na mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (StrataXRT)
Os pacientes aplicam StrataXRT topicamente na área afetada uma ou duas vezes ao dia, começando na primeira dose da radioterapia até que a dermatite retorne ao grau =< 1.
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Aplicado topicamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão, incluindo calêndula e/ou Aquaphor aplicado 2-6 vezes ao dia mais hidrogel ou Silvadene ou corticosteroides tópicos aplicados duas vezes ao dia a partir da primeira dose de radioterapia até que a dermatite retorne ao grau =< 1.
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Aplicado topicamente
Aplicado topicamente
Outros nomes:
Aplicado topicamente
Outros nomes:
Aplicado topicamente
Outros nomes:
Aplicado topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatite por radiação
Prazo: Dia 0 pós-radioterapia (RT)
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Será avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
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Dia 0 pós-radioterapia (RT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dermatite de radiação de grau 2+
Prazo: Dia 0 pós-RT
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Será avaliado pelo CTCAE versão 5.0.
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Dia 0 pós-RT
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Dermatite de radiação de grau 2+
Prazo: Dia 6 +/- 1 pós-RT
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Será avaliado pelo CTCAE versão 5.0.
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Dia 6 +/- 1 pós-RT
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Pontuações semanais dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Até a semana 3 pós-RT
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Continuará a avaliar a pontuação CTCAE para dermatite por radiação até a resolução dos sintomas.
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Até a semana 3 pós-RT
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Tempo até o pico da pontuação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Até a semana 3 pós-RT
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Até a semana 3 pós-RT
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Tempo de recuperação pós-RT (até grau =< 1 dermatite por radiação
Prazo: Até que todo o local de tratamento irradiado esteja curado (grau =< 1 dermatite)
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Serão definidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
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Até que todo o local de tratamento irradiado esteja curado (grau =< 1 dermatite)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Versão semanal de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até a semana 3 pós-RT
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Até a semana 3 pós-RT
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Custo médio dos tubos StrataXRT
Prazo: Até cicatrizar (grau = < 1 dermatite), até 10 semanas
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Até cicatrizar (grau = < 1 dermatite), até 10 semanas
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Incidência de uso de produtos para cuidados com a pele além do StrataXRT
Prazo: Até cicatrizar (grau = < 1 dermatite), até 10 semanas
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Até cicatrizar (grau = < 1 dermatite), até 10 semanas
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Duração geral do RT
Prazo: Até o dia 0 pós-RT
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Até o dia 0 pós-RT
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Número de dias perdidos (atribuível à preocupação do paciente ou do fornecedor em relação a: toxicidade dermatológica)
Prazo: Até o dia 0 pós-RT
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Até o dia 0 pós-RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Dermatite
- Radiodermatite
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Emolientes
- Coccidiostáticos
- Hidrocortisona
- Petrolato
- Óleo mineral
- Sulfadiazina
- Sulfadiazina de Prata
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018789 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-09431 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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