Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataXRT do zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie wewnątrz pacjenta StrataXRT ® w porównaniu z obecną praktyką zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry

To badanie kliniczne bada wpływ StrataXRT na zapobieganie i leczenie popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi. Radioterapia często wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi. Te działania niepożądane mogą spowodować obrażenia u pacjenta i utrudnić dokończenie leczenia. Na przykład popromienne zapalenie skóry lub uszkodzenie skóry może spowodować poważne łuszczenie się skóry i podrażnienie skóry. W zależności od miejsca napromieniowania uszkodzenie skóry może powodować problemy i być trudne do wyleczenia. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy StrataXRT może pomóc w zapobieganiu zapaleniu skóry po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie skuteczności miejscowego żelu błonotwórczego na bazie silikonu (StrataXRT) w porównaniu ze standardową pielęgnacją skóry.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnej skuteczności StrataXRT. II. Oceń czas powrotu do zdrowia po radioterapii (RT) dla StrataXRT w porównaniu ze standardową opieką.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów. II. Oceń koszt StrataXRT w leczeniu popromiennego zapalenia skóry w porównaniu ze standardową pielęgnacją skóry.

III. Ocenić skrócenie przerwy w RT/przedłużenie całkowitego czasu trwania otrzymywania RT w oparciu o zmniejszoną toksyczność skórną.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci stosują StrataXRT miejscowo na dotknięty obszar raz lub dwa razy dziennie, począwszy od pierwszej dawki radioterapii, aż zapalenie skóry powróci do stopnia =< 1.

Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą maść z nagietka i/lub wazeliny, oleju mineralnego, lanoliny i cerezyny (Aquaphor) nakładaną 2-6 razy dziennie oraz hydrożel lub sulfadiazynę srebra (Silvadene) lub miejscowe kortykosteroidy stosowane dwa razy dziennie, począwszy od pierwszej dawki radioterapii do czasu powrotu zapalenia skóry do stopnia =< 1.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6 dniach i 3 tygodniach po RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą pacjentami dorosłymi (w wieku > 18 lat). Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych
  • Nowotwór potwierdzony histologicznie, w przypadku którego wskazane jest standardowe leczenie w połączeniu z radioterapią w następujących miejscach: cała pierś/ściana klatki piersiowej w przypadku radioterapii pooperacyjnej lub obustronna szyja (poziomy od pierwszego do szóstego) w przypadku raka głowy i szyi
  • Wszyscy pacjenci z nowotworami głowy i szyi powinni otrzymywać tę samą dawkę na lewą i prawą szyję podczas dwustronnego napromieniania szyi
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie widoczne zajęcie skóry przez nowotwór złośliwy
  • Szczupli pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych wymagający bolusa
  • Pacjenci ze znacznymi nieogolonymi włosami na twarzy lub klatce piersiowej, co utrudnia aplikację filmu
  • Dowody aktywnego zapalenia tkanki łącznej lub infekcji rany obejmującej przewidywane miejsce leczenia
  • Historia wcześniejszej radioterapii na zajęte miejsce w odległości do 5 cm od przewidywanego pola leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie kapecytabinę
  • Pacjent z przeszczepami skóry w miejscu(-ach) leczenia
  • Obecność warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji. (tj. schizofrenia, autyzm, tymczasowe mieszkanie w trakcie leczenia, konflikt w harmonogramie bezpośrednio po leczeniu. Należy to ocenić przed wydaniem zgody
  • Rzeczywista lub domniemana niezdolność do niezawodnego zastosowania StrataXRT w leczeniu pacjentów w warunkach domowych
  • Przewidywane lub faktyczne stosowanie innych miejscowych leków lub środków zaradczych nieobjętych badaniem w dziedzinie leczenia
  • Populacje wrażliwe (kobiety w ciąży, osoby dorosłe z upośledzeniem decyzyjnym i więźniowie) zostaną wykluczone z badania
  • Pacjenci otrzymujący ultra-hipofrakcjonowaną radioterapię na piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (StrataXRT)
Pacjenci nakładają StrataXRT miejscowo na dotknięty obszar raz lub dwa razy dziennie, począwszy od pierwszej dawki radioterapii, aż zapalenie skóry powróci do stopnia =< 1.
Lek: Błonotwórczy żel do stosowania miejscowego na bazie silikonu
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Błonotwórczy opatrunek żelowy na bazie silikonu
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • Żel StrataXRT
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą nagietek i/lub Aquaphor stosowane 2-6 razy dziennie oraz hydrożel lub Silvadene lub miejscowe kortykosteroidy stosowane dwa razy dziennie, począwszy od pierwszej dawki radioterapii, aż do powrotu zapalenia skóry do stopnia =< 1.
Lek: Maść z nagietka
Stosowany miejscowo
Inny: Wazelina-olej mineralny-lanolina-cerezyna Maść
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Aquafor
Inny: Hydrożel glikolu polietylenowego
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Hydrożel PEG
Lek: Srebrna sulfadiazyna
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Dysk SSD
  • Flamazyna
  • Silvadene
  • Silverex
  • Srebro sulfadiazynowe
  • Termazen
Lek: Miejscowy hydrokortyzon
Stosowany miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: Dzień 0 po radioterapii (RT)
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dzień 0 po radioterapii (RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popromienne zapalenie skóry stopnia 2+
Ramy czasowe: Dzień 0 po RT
Zostanie oceniony przez CTCAE w wersji 5.0.
Dzień 0 po RT
Popromienne zapalenie skóry stopnia 2+
Ramy czasowe: Dzień 6 +/- 1 po RT
Zostanie oceniony przez CTCAE w wersji 5.0.
Dzień 6 +/- 1 po RT
Tygodniowe wyniki Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ramy czasowe: Do 3 tygodnia po RT
Będzie kontynuować ocenę wyniku CTCAE dla popromiennego zapalenia skóry aż do ustąpienia objawów.
Do 3 tygodnia po RT
Czas do osiągnięcia szczytowego wyniku Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ramy czasowe: Do 3 tygodnia po RT
Do 3 tygodnia po RT
Czas powrotu do zdrowia po RT (do stopnia =< 1 popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Do wygojenia całego napromienianego miejsca leczenia (stopień = < 1 zapalenie skóry)
Zostaną zdefiniowane we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Do wygojenia całego napromienianego miejsca leczenia (stopień = < 1 zapalenie skóry)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tygodniowe wyniki zgłaszane przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 3 tygodnia po RT
Do 3 tygodnia po RT
Średni koszt rur StrataXRT
Ramy czasowe: Do wygojenia (stopień =< 1 zapalenie skóry), do 10 tygodni
Do wygojenia (stopień =< 1 zapalenie skóry), do 10 tygodni
Częstość stosowania produktów do pielęgnacji skóry oprócz StrataXRT
Ramy czasowe: Do wygojenia (stopień =< 1 zapalenie skóry), do 10 tygodni
Do wygojenia (stopień =< 1 zapalenie skóry), do 10 tygodni
Ogólny czas trwania RT
Ramy czasowe: Do dnia 0 po RT
Do dnia 0 po RT
Liczba opuszczonych dni (przypisywanych obawom pacjenta lub świadczeniodawcy dotyczącym: toksyczności dermatologicznej)
Ramy czasowe: Do dnia 0 po RT
Do dnia 0 po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018789 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Błonotwórczy żel do stosowania miejscowego na bazie silikonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj