未治療の無痛性リンパ腫患者における IBI376 とリツキシマブの併用。

包含基準:

1. 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
2. B細胞由来のグレード1～3aの濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫が病理学的に確認された。
3. 免疫組織化学は、CD20陽性を示しました。
4. 過去に全身抗腫瘍療法を受けていない;
5. Lugano 病期は III ～ IV 期です (注: 2014 年 Lugano 病期は非胃または節内辺縁帯リンパ腫に採用され、Ann Arbor 病期システムの Lugano 修正バージョンは消化管辺縁帯リンパ腫に採用されます)。
6. Lugano 病期 I～II で、放射線治療後にのみ再発した患者は、グループに含めることができます。
7. 放射線療法後にのみ再発した被験者の場合、放射線療法は IBI376 の最初の適用の 12 週間前に完了しました。
8. ヘリコバクター ピロリ (HP) - 陽性粘膜関連リンパ組織リンパ腫 (MALT) の患者は、抗 HP 治療の失敗後に病理学的組織型が変化していない場合に登録できます。

9. 治療適応のある腫瘍量で、以下のいずれかが満たされている：

   1. 通常の仕事や生活に影響を与える不快な症状がある;
   2. 末端器官の機能が損なわれました。
   3. 骨髄に浸潤したリンパ腫に続発する血球減少;
   4. 大規模な病変;
   5. 持続的または急速な進行
10. 評価可能な標的病変の存在は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 ( MRI)。 脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）の患者は、測定可能な標的病変がない場合に登録できますが、リンパ腫の骨髄浸潤の明確な根拠（骨髄塗抹標本、生検またはフローサイトメトリー）があります。
11. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の体力ステータスは 0 ～ 2 ポイントです。
12. -平均余命は12週間以上;
13. 被験者は、研究センターでの病理学的レビューのために、切開、切除、または粗い針のリンパ節または組織生検を受けるか、最近利用可能なアーカイブ組織のリンパ節または組織生検（少なくとも10枚の白いフィルム）を提供することをいとわない必要があります。

14. -次の基準に従って避妊を使用する意思があります。

    1. 出産可能年齢（15～49歳）の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性です。
    2. 妊娠可能年齢の女性は、治験薬の最終投与から少なくとも120日後に効果的な避妊措置を講じる必要があります（避妊成功率は少なくとも99％でなければなりません）。 少なくとも 99% の避妊成功率を持つ利用可能な方法は、被験者に伝達され、確認されるものとします。
    3. 男性被験者は、治験薬の最終投与から少なくとも93日後に効果的な避妊措置を講じました（避妊成功率は少なくとも99％でした）. 少なくとも 99% の避妊成功率を持つ利用可能な方法は、被験者に伝達され、確認されるものとします。
    4. 不妊女性（つまり 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または無月経によって滅菌された ≥ 12 ヶ月で年齢 > 45 歳) は、上記の条件 a および b の対象ではありません。

15. 十分な骨髄および臓器機能がある (正常な値を得るために成長因子を使用しないでください。 -リンパ腫の骨髄浸潤による血球減少症の被験者は、次の条件の対象ではありません a、bおよびc）：

    1. 好中球数（ANC）≧1.0×10^9/L；
    2. -ヘモグロビン≧8.0g/dl;
    3. 血小板数≧50×10^9/L；
    4. -総ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）、ギルバート症候群、肺門圧迫腺症による胆汁うっ滞、肝臓の関与またはリンパ腫による胆道閉塞<ULNの3倍;
    5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）≤2.5×ULNまたは≤5×ULN（肝浸潤の存在下）;
    6. -Cockcroft Gault方程式で計算されたクレアチニンクリアランス≥40ml /分、または腎疾患の食事修正式によって推定された糸球体濾過率≥40ml /分/ 1.73m^2;
    7. リパーゼ≤1.5×ULN。

除外基準:

1. 不活性な非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫への転換が知られています。
2. 中枢神経系のリンパ腫;
3. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または免疫測定陽性;
4. ヘルペスウイルス感染症、急性または慢性活動性 B 型肝炎、急性または慢性活動性 C 型肝炎などの抗ウイルス薬で制御できないウイルス感染症 [注: 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリアまたは不活性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg ) 陽性の被験者が登録可能であり、HBV-DNA が検出下限を下回っている。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性の患者は登録でき、HCV抗体陽性の患者はHCV-RNAの検査を受ける必要があり、陰性の場合は登録できる];
5. 治療を必要とする進行中の感染症があります。
6. 生ワクチンは治験薬投与前30日以内に投与されました。
7. -過去12か月の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（つまり、疾患を改善するための薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用）。 注: 代替療法 (サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全を伴う生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身療法とは見なされません。
8. -IBI376またはリツキシマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは重度の反応;
9. 重度のアレルギー反応の病歴;
10. ニューヨーク心臓協会によって III-IV に分類されるうっ血性心不全または制御不能な不整脈があります。
11. 臨床的に重大な心電図異常があり、悪性不整脈の潜在的なリスクがある患者;
12. 不安定狭心症、急性心筋梗塞および/または心臓の問題を含む臨床的に重要な心疾患が、試験実施前の6か月以内に発生した;
13. -治験薬投与日の前3か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴;
14. 治療開始前の28日以内に大手術または重度の外傷が発生したか、または主要な副作用が回復していない;
15. 腎臓、肝臓、血液、胃腸管、内分泌、肺、神経、脳または精神疾患を含むがこれらに限定されない主要な管理されていない病状;
16. 病気の最初の 3 年間に他の悪性腫瘍がありましたが、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内がんは含まれていませんでした。
17. 既知の精神的または身体的疾患は、検査要件への協力を妨げるか、検査結果または検査結果の解釈を妨害し、治療研究者の意見では、患者が研究に参加するのにふさわしくない;
18. 研究者の判断が研究の全過程に干渉する状況があります。被験者に重大なリスクがあります。または研究データの解釈を妨害します。
19. 妊娠中または授乳中の患者;
20. 経口薬を飲み込んで保持できない、吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃全摘出術または小腸切除術、潰瘍性大腸炎、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞;
21. 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または誘導剤を含む禁止薬物が、研究中に使用されたか、または研究中に使用されることが予想された場合 治験薬投与の 14 日前または 5 半減期のいずれか長い方;
22. -インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名したくない.