固形腫瘍患者におけるBAT6021の安全性と予備的有効性の評価
2023年10月9日 更新者：Bio-Thera Solutions
進行性固形腫瘍患者における単剤療法として、または BAT1308 と組み合わせた BAT6021 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための第 1 相多施設非盲検試験
この初のヒト非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究は、BAT6021 単独または BAT1308 (抗 PD-1 抗体) と組み合わせた BAT6021 の安全性、忍容性、および PK を評価するように設計されています。局所進行性、再発性、または転移性の不治の腫瘍で、標準治療が存在しない、無効または耐えられないことが証明されている、または不適切と見なされている、または治験薬の臨床試験が標準治療として認められている患者。
調査の概要
詳細な説明
免疫抑制性 PD-1 経路を標的とする (したがって T 細胞を活性化する) 抗 PD-1 および抗 PD-L1 抗体は、多くの種類の癌で臨床的成功を収めています。 しかし、抗 TIGIT 抗体は T 細胞とナチュラル キラー (NK) 細胞を誘発するだけでなく、抗 PD-1 抗体よりも大幅に T 細胞を活性化できることが研究で示されています。 したがって、BAT6021 などの抗 TIGIT 抗体のさらなる臨床調査が必要です。
PD-1 と TIGIT は通常、同じ腫瘍の T 細胞で共発現します。したがって、抗 TIGIT 抗体と PD-1/PD-L1 阻害剤を併用することは、より効果的な癌治療になる可能性があります。 実際、抗 TIGIT 抗体は、前臨床モデルで抗 PD-1/PD-L1 抗体との相乗効果を示しています。 さらに、スポンサーは、BAT1308 または BAT6021 の単回投与は、PD-1/TIGIT ヒト化同系マウスの CT26 腫瘍増殖を効果的に阻害できないことを示しました。ただし、併用療法は強力な抗腫瘍活性をもたらしました。 したがって、BAT6021 と BAT1308 のような抗 PD-1/PD-L1 抗体を組み合わせた治療は、治療結果を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Cabrini Hospital Malvern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自発的なインフォームドコンセントを提供し、研究を理解し、すべてのテスト手順に従って進んで完了することができます。
- 18歳以上。
- -平均余命は3か月以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- -組織学的/細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍で、標準治療に難治性であるか、または標準治療が存在しない人。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患があります。 放射線または他の局所治療後に画像に基づいた進行が明確に記録されていない限り、以前に放射線または他の局所治療を受けた領域ではありませんでした。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -同時抗がん療法または治験療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、生物学的療法を含む）を受けている。
- -CTCAE v5.0に従って、以前の抗腫瘍治療による残りのAEがグレード1を超えていますが、脱毛症は例外です。
- 中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、症候性CNS転移、髄膜転移または軟髄膜疾患のある参加者は許可されません。 注: 無症候性 CNS 転移を有する参加者は、臨床的に制御されている場合に適格であり、1) スクリーニング前の CNS 向け治療後の 4 週間以上の安定した神経学的機能、2) X 線画像で決定された 4 週間以上の CNS 疾患の進行の証拠がない。スクリーニングの数週間前、3) 抗てんかん薬およびステロイド療法の中止から 2 週間以上 (プレドニゾン ≤ 10mg または同等のステロイド療法の投与が許可されている) スクリーニングの前。
- -スクリーニング訪問の28日以内に大手術を受けました。 注: スクリーニングの 28 日以上前に大規模ではない外科的処置を受けた参加者は、治験薬の初回投与前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -組織または臓器移植の歴史。
- -4週間以内にPIまたは被指名人によって臨床的に重要と見なされた重度の感染症の病歴、または治験薬の初回投与前2週間以内の活動性感染症の徴候および症状。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または自己免疫疾患の病歴。
- 活動性の B 型または C 型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAT6021 10mg
BAT6021 100mg/バイアル，10mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
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実験的：BAT6021 30mg
BAT6021 100mg/バイアル，30mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
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実験的：BAT6021 100mg
BAT6021 100mg/バイアル，100mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
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実験的：BAT6021 300mg
BAT6021 100mg/バイアル，300mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
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実験的：BAT6021 600mg
BAT6021 100mg/バイアル，600mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
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実験的：BAT6021 900mg
BAT6021 100mg/バイアル，900mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
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実験的：100mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/バイアル、BAT1308 100mg/バイアル; BAT6021 100mg+BAT1308 300mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
Ⅳ 点滴
他の名前：
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実験的：300mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/バイアル、BAT1308 100mg/バイアル; BAT6021 300mg+BAT1308 300mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
Ⅳ 点滴
他の名前：
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実験的：600mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/バイアル、BAT1308 100mg/バイアル; BAT6021 600mg+BAT1308 300mg Ⅳ点滴
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Ⅳ 点滴
他の名前：
Ⅳ 点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：BAT6021の初回投与後、最低21日
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DLT は、治験薬に関連する治験責任医師として次のいずれかとして定義されます。 グレード5の毒性;血液毒性; ≥ グレード 4 の貧血; 7日以上続くグレード4の血小板減少症またはグレード3の血小板減少症、臨床的に重大な出血（グレード2以上の出血）を伴う場合、または血小板の輸血が必要な場合; 7日以上続くグレード4の好中球減少症、または 7日以上続くグレード3の好中球減少症、または感染が記録されている; -任意の期間のグレード3またはグレード4の発熱性好中球減少症。 |
BAT6021の初回投与後、最低21日
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重篤な有害事象（SAE）
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、最終投与の 90 日後または新しいがん治療の開始まで。
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PI または被指名人が治験薬に関連すると判断した SAE は、最後の投与からの経過時間に関係なく報告する必要があります。
SAE の最初の報告のために収集されたフォローアップ情報も、PI または被指名人が受領してから 24 時間以内にスポンサー (または被指名人) に報告する必要があります。
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インフォームド コンセントの時点から、最終投与の 90 日後または新しいがん治療の開始まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）
時間枠：サイクル 6 までの各サイクル (1 サイクルは 3 週間に等しい)
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Cmax
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サイクル 6 までの各サイクル (1 サイクルは 3 週間に等しい)
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免疫原性
時間枠：サイクル 6 までの各サイクル (1 サイクルは 3 週間に等しい)
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ADA/中和抗体 (NAb) の存在。
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サイクル 6 までの各サイクル (1 サイクルは 3 週間に等しい)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhijit Pal, M.D, Ph.D、Medical Oncologist at cancer Therapy, Liverpool Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月29日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。