Оценка безопасности и предварительной эффективности BAT6021 у пациентов с солидными опухолями
9 октября 2023 г. обновлено: Bio-Thera Solutions
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BAT6021 в качестве монотерапии или в комбинации с BAT1308 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это первое открытое многоцентровое исследование с увеличением дозы и расширением на людях предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BAT6021 отдельно или в комбинации с BAT1308 (антитело к PD-1) у участников с местно-распространенные, рецидивирующие или метастатические неизлечимые опухоли, для которых не существует стандартной терапии, доказана ее неэффективность или непереносимость, или она считается нецелесообразной, или для которых клинические испытания исследуемого агента являются признанным стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антитела анти-PD-1 и анти-PD-L1, нацеленные на иммуноингибирующий путь PD-1 (таким образом, активируя Т-клетки), достигли клинического успеха при многих типах рака. Однако исследования показали, что антитела против TIGIT не только активируют Т-клетки и клетки-естественные киллеры (NK), но также могут активировать Т-клетки в большей степени, чем антитела против PD-1. Следовательно, необходимы дальнейшие клинические исследования антител против TIGIT, таких как BAT6021.
PD-1 и TIGIT обычно коэкспрессируются в Т-клетках одной и той же опухоли; таким образом, сочетание анти-TIGIT-антител с ингибиторами PD-1/PD-L1 может быть более эффективным методом лечения рака. Действительно, антитела против TIGIT продемонстрировали синергизм с антителами против PD-1/PD-L1 в доклинических моделях. Кроме того, спонсор показал, что однократное введение BAT1308 или BAT6021 не может эффективно ингибировать рост опухоли CT26 у гуманизированных PD-1/TIGIT сингенных мышей; однако комбинированное лечение приводило к мощной противоопухолевой активности. Следовательно, комбинированное лечение BAT6021 и антителом против PD-1/PD-L1, таким как BAT1308, может улучшить терапевтические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны дать добровольное информированное согласие и понять исследование, а также готовы следовать и завершить все процедуры тестирования.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Статус производительности ECOG ≤ 1.
- Гистологически/цитологически подтвержденные местно-распространенные неоперабельные или метастатические солидные опухоли, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии.
- Имеет поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1. которое не было в предшествующем облучении или другой области местного лечения, если прогрессирование на основе изображений не было четко задокументировано после лучевой терапии или другой местной терапии.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Сопутствующая противораковая терапия или экспериментальная терапия (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию, гормональную терапию, таргетную терапию, биологическую терапию).
- Имеет оставшиеся НЯ> степени 1 от предшествующего противоопухолевого лечения в соответствии с CTCAE v5.0, за исключением алопеции.
- Участники со злокачественным новообразованием центральной нервной системы (ЦНС), симптоматическими метастазами в ЦНС, менингеальными метастазами или лептоменингеальным заболеванием не допускаются. Примечание. Участники с бессимптомными метастазами в ЦНС имеют право на участие, если они находятся под клиническим контролем, что определяется как 1) ≥ 4 недель стабильной неврологической функции после терапии, направленной на ЦНС, до скрининга, 2) отсутствие признаков прогрессирования заболевания ЦНС, определяемое рентгенографическим изображением ≥ 4 недель до скрининга, 3) ≥ 2 недель после прекращения противосудорожной и стероидной терапии (разрешен прием преднизолона ≤ 10 мг или эквивалентной стероидной терапии) до скрининга.
- Перенесла серьезную операцию в течение 28 дней после скринингового визита. Примечание. Участники, перенесшие несерьезную хирургическую процедуру за ≥ 28 дней до скрининга, должны адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до введения первой дозы исследуемых препаратов.
- История трансплантации тканей или органов.
- Тяжелая инфекция в анамнезе, признанная клинически значимой ИП или назначенным лицом в течение 4 недель, или признаки и симптомы любой активной инфекции в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемых препаратов.
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или история аутоиммунных заболеваний.
- Активный гепатит B или C. Примечание. Могут быть зачислены носители вируса гепатита B (HBV) без активного заболевания (титр ДНК HBV < 1000 копий/мл или 200 МЕ/мл) или вылеченный гепатит C (отрицательный тест на РНК HCV).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг BAT6021
BAT6021 100 мг/флакон, 10 мг Ⅳ инфузия
|
Ⅳ настои
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 мг BAT6021
BAT6021 100 мг/флакон, 30 мг Ⅳ инфузия
|
Ⅳ настои
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мг BAT6021
BAT6021 100 мг/флакон, 100 мг Ⅳ инфузия
|
Ⅳ настои
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 300 мг BAT6021
BAT6021 100 мг/флакон, 300 мг Ⅳ инфузия
|
Ⅳ настои
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 600 мг BAT6021
BAT6021 100 мг/флакон, 600 мг Ⅳ инфузия
|
Ⅳ настои
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 900 мг BAT6021
BAT6021 100 мг/флакон, 900 мг Ⅳ инфузия
|
Ⅳ настои
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мг BAT6021+300 мг BAT1308
BAT6021 100 мг/флакон, BAT1308 100 мг/флакон; BAT6021 100 мг+BAT1308 300 мг Ⅳ инфузий
|
Ⅳ настои
Другие имена:
Ⅳ настои
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 300 мг BAT6021+300 мг BAT1308
BAT6021 100 мг/флакон, BAT1308 100 мг/флакон; BAT6021 300 мг+BAT1308 300 мг Ⅳ вливания
|
Ⅳ настои
Другие имена:
Ⅳ настои
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 600 мг BAT6021+300 мг BAT1308
BAT6021 100 мг/флакон, BAT1308 100 мг/флакон; BAT6021 600 мг+BAT1308 300 мг Ⅳ вливания
|
Ⅳ настои
Другие имена:
Ⅳ настои
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Минимум 21 день после первой дозы BAT6021
|
DLT определяется как одно из следующего, связанное с исследуемым препаратом исследователем: Токсичность 5 степени; гематологическая токсичность; ≥ анемия 4 степени; Тромбоцитопения 4 степени, которая длится ≥ 7 дней, или тромбоцитопения 3 степени, если она связана с клинически значимым кровотечением (кровотечение ≥ 2 степени) или требует переливания тромбоцитов; Нейтропения 4-й степени, которая длится ≥ 7 дней, или нейтропения 3-й степени, которая длится ≥ 7 дней или с подтвержденной инфекцией; Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени любой продолжительности. |
Минимум 21 день после первой дозы BAT6021
|
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы или до начала нового лечения рака.
|
Любое СНЯ, которое, по мнению ИП или уполномоченного лица, связано с исследуемым препаратом, должно быть сообщено независимо от количества времени, прошедшего с момента получения последней дозы.
Последующая информация, собранная для любого первоначального отчета о SAE, также должна быть передана Спонсору (или его уполномоченному лицу) в течение 24 часов с момента получения PI или уполномоченным лицом.
|
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы или до начала нового лечения рака.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: каждый цикл до цикла 6 (один цикл равен 3 неделям)
|
Cmax
|
каждый цикл до цикла 6 (один цикл равен 3 неделям)
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: каждый цикл до цикла 6 (один цикл равен 3 неделям)
|
Наличие АДА/нейтрализующих антител (НАт).
|
каждый цикл до цикла 6 (один цикл равен 3 неделям)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhijit Pal, M.D, Ph.D, Medical Oncologist at cancer Therapy, Liverpool Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAT-6021-002-CR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не планирую делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .