Vurdering av sikkerhet og foreløpig effektivitet med BAT6021 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi frivillig informert samtykke og forstå studien og er villig til å følge og fullføre alle testprosedyrene.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
5. Histologisk/cytologisk bekreftede, lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster som er refraktære for standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
6. Har målbar sykdom per RECIST v1.1. som ikke var i en tidligere stråling eller annet lokalt behandlet område, med mindre bildebasert progresjon er tydelig dokumentert etter stråling eller annen lokal terapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer.
2. Mottak av samtidig kreftbehandling eller utredningsbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologisk terapi).
3. Har gjenværende AE ​​> grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v5.0, med unntak av alopecia.
4. Deltakere med primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser, meningeale metastaser eller leptomeningeal sykdom er ikke tillatt. Merk: Deltakere med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalifiserte hvis de er klinisk kontrollerte, som er definert som 1) ≥ 4 uker med stabil nevrologisk funksjon etter CNS-rettet terapi før screening, 2) ingen bevis for CNS-sykdomsprogresjon bestemt ved røntgenundersøkelse ≥ 4 uker før screening, 3) ≥ 2 uker fra seponering av anti-anfalls- og steroidbehandlinger (mottak av prednison ≤ 10 mg eller tilsvarende steroidbehandlinger er tillatt) før screening.
5. Hadde en større operasjon innen 28 dager etter screeningbesøket. Merk: Deltakere som har gjennomgått en ikke-større kirurgisk prosedyre ≥ 28 dager før screening, må ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før administrering av den første dosen av studiemedikamenter.
6. Historie om vev eller organtransplantasjon.
7. Anamnese med alvorlig infeksjon ansett som klinisk signifikant av PI eller utpekt innen 4 uker eller tegn og symptomer på aktiv infeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamenter.
8. Historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller historie med autoimmune sykdommer.
9. Aktiv hepatitt B eller C. Merk: Hepatitt B-virus (HBV)-bærere uten aktiv sykdom (HBV DNA-titer < 1000 kopier/ml eller 200 IE/ml) eller kurert hepatitt C (negativ HCV RNA-test) kan registreres.