Hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti s BAT6021 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou schopni dát dobrovolný informovaný souhlas a rozumět studii a jsou ochotni dodržovat a dokončit všechny testovací postupy.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
4. Stav výkonu ECOG ≤ 1.
5. Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro něž standardní léčba neexistuje.
6. Má měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1. která nebyla v předchozím ozařování nebo v jiné lokálně léčené oblasti, pokud nebyla jasně zdokumentována progrese založená na zobrazování po ozařování nebo jiné lokální terapii.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Přijímání souběžné protinádorové terapie nebo výzkumné terapie (včetně chemoterapie, radiační terapie, chirurgického zákroku, imunoterapie, hormonální terapie, cílené terapie, biologické terapie).
3. Má zbývající AE > 1. stupně z předchozí protinádorové léčby podle CTCAE v5.0, s výjimkou alopecie.
4. Účastníci s primární malignitou centrálního nervového systému (CNS), symptomatickými metastázami CNS, meningeálními metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním nejsou povoleni. Poznámka: Účastníci s asymptomatickými metastázami CNS jsou způsobilí, pokud jsou klinicky kontrolováni, což je definováno jako 1) ≥ 4 týdny stabilní neurologické funkce po terapii zaměřené na CNS před screeningem, 2) žádný důkaz progrese onemocnění CNS, jak bylo stanoveno radiografickým zobrazením ≥ 4 týdnů před screeningem, 3) ≥ 2 týdny od ukončení antiepileptické a steroidní terapie (je povoleno podávání prednisonu ≤ 10 mg nebo ekvivalentní steroidní terapie) před screeningem.
5. Měl velký chirurgický zákrok do 28 dnů od screeningové návštěvy. Poznámka: Účastníci, kteří podstoupili méně závažný chirurgický zákrok ≥ 28 dní před screeningem, se musí před podáním první dávky studovaných léků adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
6. Historie transplantace tkání nebo orgánů.
7. Závažná infekce v anamnéze, kterou PI nebo pověřená osoba považovala za klinicky významnou během 4 týdnů, nebo známky a příznaky jakékoli aktivní infekce během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
8. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza autoimunitních onemocnění.
9. Aktivní hepatitida B nebo C. Poznámka: Mohou být zařazeni nosiči viru hepatitidy B (HBV) bez aktivního onemocnění (titr HBV DNA < 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml) nebo vyléčení hepatitidy C (negativní HCV RNA test).