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Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von BAT6021 bei Patienten mit soliden Tumoren

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BAT6021 als Monotherapie oder in Kombination mit BAT1308 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste offene, multizentrische Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie am Menschen dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von BAT6021 allein oder in Kombination mit BAT1308 (einem Anti-PD-1-Antikörper) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte unheilbare Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt, die sich als unwirksam oder nicht tolerierbar erwiesen haben oder als unangemessen angesehen werden oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats ein anerkannter Behandlungsstandard ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper, die auf den immunhemmenden PD-1-Signalweg abzielen (und somit T-Zellen aktivieren), haben bei vielen Krebsarten klinische Erfolge erzielt. Studien haben jedoch gezeigt, dass Anti-TIGIT-Antikörper nicht nur T-Zellen und natürliche Killerzellen (NK) auslösen, sondern auch T-Zellen stärker aktivieren können als Anti-PD-1-Antikörper. Daher sind weitere klinische Untersuchungen von Anti-TIGIT-Antikörpern wie BAT6021 gerechtfertigt.

PD-1 und TIGIT werden üblicherweise in T-Zellen desselben Tumors koexprimiert; Daher kann die Kombination von Anti-TIGIT-Antikörpern mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren eine wirksamere Krebsbehandlung sein. Tatsächlich haben Anti-TIGIT-Antikörper in präklinischen Modellen eine Synergie mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern gezeigt. Darüber hinaus hat der Sponsor gezeigt, dass die Einzelverabreichung von BAT1308 oder BAT6021 das CT26-Tumorwachstum in PD-1/TIGIT-humanisierten syngenen Mäusen nicht wirksam hemmen konnte; die Kombinationsbehandlung führte jedoch zu einer starken Antitumoraktivität. Daher könnte eine kombinierte Behandlung mit BAT6021 und einem Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper wie BAT1308 die therapeutischen Ergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Cabrini Hospital Malvern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben und die Studie zu verstehen und bereit sind, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  5. Histologisch/zytologisch gesicherte, lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte solide Tumore, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
  6. Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. das nicht in einem vorherigen Bestrahlungs- oder anderen lokal behandelten Bereich war, es sei denn, eine bildgebende Progression wurde nach einer Bestrahlung oder einer anderen lokalen Therapie eindeutig dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Erhalten einer gleichzeitigen Krebstherapie oder Prüftherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie).
  3. Hat verbleibende UE > Grad 1 aus einer vorherigen Antitumorbehandlung gemäß CTCAE v5.0, mit Ausnahme von Alopezie.
  4. Teilnehmer mit Malignität des primären Zentralnervensystems (ZNS), symptomatischen ZNS-Metastasen, meningealen Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen sind nicht zugelassen. Hinweis: Teilnehmer mit asymptomatischen ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie klinisch kontrolliert sind, was definiert ist als 1) ≥ 4 Wochen stabile neurologische Funktion nach ZNS-gerichteter Therapie vor dem Screening, 2) kein Hinweis auf ein Fortschreiten der ZNS-Erkrankung, wie durch Röntgenbildgebung festgestellt ≥ 4 Wochen vor dem Screening, 3) ≥ 2 Wochen nach Absetzen von Antiepileptika und Steroidtherapien (der Erhalt von Prednison ≤ 10 mg oder gleichwertigen Steroidtherapien ist erlaubt) vor dem Screening.
  5. Hatte eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch. Hinweis: Teilnehmer, die sich ≥ 28 Tage vor dem Screening einem nicht größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, müssen sich vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikamente angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
  6. Geschichte der Gewebe- oder Organtransplantation.
  7. Vorgeschichte einer schweren Infektion, die vom PI oder Beauftragten innerhalb von 4 Wochen als klinisch signifikant erachtet wurde, oder Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  9. Aktive Hepatitis B oder C. Hinweis: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Träger ohne aktive Erkrankung (HBV-DNA-Titer < 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml) oder geheilte Hepatitis C (negativer HCV-RNA-Test) können aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/Fläschchen, 10 mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion
Experimental: 30 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/Fläschchen, 30 mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion
Experimental: 100 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/Fläschchen, 100 mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion
Experimental: 300 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/Fläschchen, 300 mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion
Experimental: 600 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/Fläschchen, 600 mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion
Experimental: 900 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/Fläschchen, 900 mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion
Experimental: 100 mg BAT6021 + 300 mg BAT1308
BAT6021 100 mg/Fläschchen, BAT1308 100 mg/Fläschchen; BAT6021 100mg+BAT1308 300mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT1308
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion
Experimental: 300 mg BAT6021 + 300 mg BAT1308
BAT6021 100 mg/Fläschchen, BAT1308 100 mg/Fläschchen; BAT6021 300 mg + BAT1308 300 mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT1308
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion
Experimental: 600 mg BAT6021 + 300 mg BAT1308
BAT6021 100 mg/Fläschchen, BAT1308 100 mg/Fläschchen; BAT6021 600 mg + BAT1308 300 mg Ⅳ Infusionen
Arzneimittel: BAT1308
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: BAT6021
Ⅳ Aufgüsse
Andere Namen:
  • Rekombinante humanisierte Anti-TIGIT-Antikörperlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis von BAT6021

DLT ist definiert als einer der folgenden Prüfärzte im Zusammenhang mit dem Studienmedikament:

Toxizität Grad 5; Hämatologische Toxizität; Anämie ≥ Grad 4; Thrombozytopenie Grad 4, die ≥ 7 Tage anhält, oder Thrombozytopenie Grad 3, wenn sie mit klinisch signifikanten Blutungen (Blutung ≥ Grad 2) einhergeht oder eine Transfusion von Blutplättchen erfordert; Neutropenie Grad 4, die ≥ 7 Tage anhält, oder Neutropenie Grad 3, die ≥ 7 Tage anhält, oder mit dokumentierter Infektion; Grad 3 oder Grad 4 febrile Neutropenie beliebiger Dauer.
Mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis von BAT6021
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung.
Jedes SAE, das nach Einschätzung des PI oder des Beauftragten mit der Studienmedikation in Zusammenhang steht, muss gemeldet werden, unabhängig davon, wie viel Zeit seit der letzten erhaltenen Dosis verstrichen ist. Folgeinformationen, die für eine Erstmeldung eines SAE gesammelt wurden, müssen dem Sponsor (oder seinem Beauftragten) ebenfalls innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt durch den PI oder Beauftragten gemeldet werden.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: jeden Zyklus bis Zyklus 6 (ein Zyklus entspricht 3 Wochen)
Cmax
jeden Zyklus bis Zyklus 6 (ein Zyklus entspricht 3 Wochen)
Immunogenität
Zeitfenster: jeden Zyklus bis Zyklus 6 (ein Zyklus entspricht 3 Wochen)
Vorhandensein von ADAs / neutralisierenden Antikörpern (NAbs).
jeden Zyklus bis Zyklus 6 (ein Zyklus entspricht 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhijit Pal, M.D, Ph.D, Medical Oncologist at cancer Therapy, Liverpool Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT-6021-002-CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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