Bedömning av säkerhet och preliminär effekt med BAT6021 hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge frivilligt informerat samtycke och förstå studien och är villiga att följa och slutföra alla testprocedurer.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
4. ECOG-prestandastatus ≤ 1.
5. Histologiskt/cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi, eller för vilka ingen standardterapi existerar.
6. Har mätbar sjukdom per RECIST v1.1. som inte var i en tidigare strålning eller annat lokalt behandlat område, såvida inte bildbehandlingsbaserad progression har dokumenterats tydligt efter strålning eller annan lokal terapi.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
2. Får samtidig anticancerterapi eller utredningsterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, riktad terapi, biologisk terapi).
3. Har kvarstående biverkningar > grad 1 från tidigare antitumörbehandling enligt CTCAE v5.0, med undantag för alopeci.
4. Deltagare med malignitet i det centrala nervsystemet (CNS), symtomatiska CNS-metastaser, meningeala metastaser eller leptomeningeal sjukdom är inte tillåtna. Obs: Deltagare med asymtomatiska CNS-metastaser är berättigade om de är kliniskt kontrollerade, vilket definieras som 1) ≥ 4 veckors stabil neurologisk funktion efter CNS-inriktad terapi före screening, 2) inga tecken på CNS-sjukdomsprogression enligt röntgenundersökning ≥ 4 veckor före screening, 3) ≥ 2 veckor från avbrott av anti-anfalls- och steroidbehandlingar (att få prednison ≤ 10 mg eller likvärdiga steroidterapier är tillåtet) före screening.
5. Genomgick en större operation inom 28 dagar efter screeningbesöket. Obs: Deltagare som har genomgått ett icke-stort kirurgiskt ingrepp ≥ 28 dagar före screening måste ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen före administrering av den första dosen av studieläkemedel.
6. Historik av vävnads- eller organtransplantation.
7. Historik med allvarlig infektion som bedöms som kliniskt signifikant av PI eller utses inom 4 veckor eller tecken och symtom på någon aktiv infektion inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedel.
8. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller historia av autoimmuna sjukdomar.
9. Aktiv hepatit B eller C. Obs: Bärare av hepatit B-virus (HBV) utan aktiv sjukdom (HBV DNA-titer < 1000 kopior/ml eller 200 IE/ml) eller botad hepatit C (negativt HCV RNA-test) kan registreras.