BAT6021 在实体瘤患者中的安全性和初步疗效评估
2023年10月9日 更新者：Bio-Thera Solutions
评估 BAT6021 作为单一疗法或与 BAT1308 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1 期、多中心、开放标签研究
这项首次在人体中进行的开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究旨在评估 BAT6021 单独或与 BAT1308（一种抗 PD-1 抗体）联合用于患有以下疾病的参与者的安全性、耐受性和药代动力学局部晚期、复发性或转移性无法治愈的肿瘤，其标准疗法不存在，已被证明无效或无法耐受，或被认为不合适，或研究药物的临床试验是公认的护理标准。
研究概览
详细说明
针对免疫抑制性 PD-1 通路（从而激活 T 细胞）的抗 PD-1 和抗 PD-L1 抗体已在许多类型的癌症中取得临床成功。 然而，研究表明，抗TIGIT抗体不仅可以触发T细胞和自然杀伤（NK）细胞，而且它们还可以比抗PD-1抗体更大程度地激活T细胞。 因此，有必要对 BAT6021 等抗 TIGIT 抗体进行进一步的临床研究。
PD-1 和 TIGIT 通常在同一肿瘤的 T 细胞中共表达；因此，将抗 TIGIT 抗体与 PD-1/PD-L1 抑制剂联合使用可能是一种更有效的癌症治疗方法。 事实上，抗 TIGIT 抗体已在临床前模型中证明与抗 PD-1/PD-L1 抗体具有协同作用。 此外，申办方已经表明，单次施用 BAT1308 或 BAT6021 不能有效抑制 PD-1/TIGIT-人源化同基因小鼠中的 CT26 肿瘤生长；然而，联合治疗产生了有效的抗肿瘤活性。 因此，将 BAT6021 与 BAT1308 等抗 PD-1/PD-L1 抗体联合治疗可以改善治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Cabrini Hospital Malvern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够自愿给予知情同意并理解研究并愿意遵守并完成所有试验程序。
- 年龄≥18 岁。
- 预期寿命≥3个月。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 经组织学/细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，标准疗法难以治愈，或不存在标准疗法。
- 根据 RECIST v1.1 具有可测量的疾病。 不在先前的放射或其他局部治疗区域，除非在放射或其他局部治疗后明确记录了基于影像学的进展。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 正在接受同步抗癌治疗或研究性治疗（包括化学疗法、放射疗法、手术、免疫疗法、激素疗法、靶向疗法、生物疗法）。
- 根据 CTCAE v5.0 的先前抗肿瘤治疗，剩余的 AE > 1 级，脱发除外。
- 不允许患有原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤、有症状的 CNS 转移、脑膜转移或软脑膜疾病的参与者。 注意：无症状 CNS 转移的参与者如果临床得到控制，则符合资格，定义为 1) 筛选前 CNS 定向治疗后神经功能稳定 ≥ 4 周，2) 放射影像学确定无 CNS 疾病进展证据 ≥ 4筛选前数周，3) 筛选前停止抗癫痫和类固醇治疗（接受泼尼松≤10mg 或等效类固醇治疗）后≥2 周。
- 在筛选访问后的 28 天内进行过大手术。 注意：在筛选前 ≥ 28 天接受过非大手术的参与者必须在给予第一剂研究药物之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
- 组织或器官移植史。
- PI 或指定人员认为在 4 周内具有临床意义的严重感染史或在研究药物首次给药前 2 周内出现任何活动性感染的体征和症状。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或自身免疫性疾病史。
- 活动性乙型或丙型肝炎。注意：无活动性疾病（HBV DNA 滴度 < 1000 拷贝/mL 或 200 IU/mL）的乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者或已治愈的丙型肝炎（HCV RNA 检测阴性）可入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 毫克 BAT6021
BAT6021 100mg/瓶，10mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
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实验性的：30 毫克 BAT6021
BAT6021 100mg/瓶，30mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
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实验性的：100 毫克 BAT6021
BAT6021 100mg/瓶，100mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
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实验性的：300 毫克 BAT6021
BAT6021 100mg/瓶，300mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
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实验性的：600 毫克 BAT6021
BAT6021 100mg/瓶，600mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
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实验性的：900 毫克 BAT6021
BAT6021 100mg/瓶，900mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
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实验性的：100毫克BAT6021+300毫克BAT1308
BAT6021 100mg/瓶，BAT1308 100mg/瓶； BAT6021 100mg+BAT1308 300mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
Ⅳ类输液
其他名称：
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实验性的：300毫克BAT6021+300毫克BAT1308
BAT6021 100mg/瓶，BAT1308 100mg/瓶； BAT6021 300mg+BAT1308 300mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
Ⅳ类输液
其他名称：
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实验性的：600毫克BAT6021+300毫克BAT1308
BAT6021 100mg/瓶，BAT1308 100mg/瓶； BAT6021 600mg+BAT1308 300mg Ⅳ类输液
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Ⅳ类输液
其他名称：
Ⅳ类输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：BAT6021 首次给药后至少 21 天
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DLT 定义为以下与研究药物相关的研究者之一： 5 级毒性；血液学毒性； ≥ 4 级贫血；持续 ≥ 7 天的 4 级血小板减少症或 3 级血小板减少症，如果伴有临床显着出血（≥ 2 级出血）或需要输注血小板；持续 ≥ 7 天的 4 级中性粒细胞减少，或持续 ≥ 7 天的 3 级中性粒细胞减少或有感染记录；任何持续时间的 3 级或 4 级发热性中性粒细胞减少症。 |
BAT6021 首次给药后至少 21 天
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严重不良事件（SAE）
大体时间：从知情同意到最后一次给药后 90 天或直到开始新的癌症治疗。
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任何被 PI 或指定人员判断为与研究药物相关的 SAE 都必须报告，无论自最后一次接受剂量以来的时间长短。
为 SAE 的任何初始报告收集的后续信息也必须在 PI 或指定人员收到后 24 小时内报告给发起人（或其指定人员）。
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从知情同意到最后一次给药后 90 天或直到开始新的癌症治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)
大体时间：每个周期直到第 6 个周期（一个周期等于 3 周）
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最高潮
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每个周期直到第 6 个周期（一个周期等于 3 周）
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免疫原性
大体时间：每个周期直到第 6 个周期（一个周期等于 3 周）
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ADA/中和抗体 (NAb) 的存在。
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每个周期直到第 6 个周期（一个周期等于 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhijit Pal, M.D, Ph.D、Medical Oncologist at cancer Therapy, Liverpool Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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