Ocena bezpieczeństwa i wstępna skuteczność BAT6021 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę i zrozumieć badanie oraz są gotowi do przestrzegania i ukończenia wszystkich procedur testowych.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
4. Stan sprawności ECOG ≤ 1.
5. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
6. Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1. które nie było wcześniej napromieniane lub inne leczone miejscowo miejsce, chyba że progresja na podstawie badań obrazowych została wyraźnie udokumentowana po naświetlaniu lub innej terapii miejscowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
2. Otrzymywanie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej lub terapii eksperymentalnej (w tym chemioterapii, radioterapii, chirurgii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej, terapii biologicznej).
3. Ma pozostałe AE > stopnia 1 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia.
4. Uczestnicy z pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie są dopuszczani. Uwaga: Uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli są kontrolowane klinicznie, co jest zdefiniowane jako 1) ≥ 4 tygodnie stabilnej funkcji neurologicznej po terapii ukierunkowanej na OUN przed badaniem przesiewowym, 2) brak dowodów na progresję choroby OUN stwierdzoną na podstawie obrazowania radiologicznego ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, 3) ≥ 2 tygodnie od odstawienia leków przeciwdrgawkowych i steroidów (dozwolone jest przyjmowanie prednizonu ≤ 10 mg lub równoważnej terapii sterydowej) przed badaniem przesiewowym.
5. Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej. Uwaga: Uczestnicy, którzy przeszli mniej poważną operację chirurgiczną ≥ 28 dni przed badaniem przesiewowym, musieli odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
6. Historia przeszczepu tkanki lub narządu.
7. Historia ciężkiego zakażenia uznanego za klinicznie istotne przez PI lub osobę wyznaczoną w ciągu 4 tygodni lub oznaki i objawy jakiejkolwiek czynnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
8. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub historia chorób autoimmunologicznych.
9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Uwaga: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) bez aktywnej choroby (miano HBV DNA < 1000 kopii/ml lub 200 IU/ml) lub wyleczeni wirusowe zapalenie wątroby typu C (ujemny wynik testu HCV RNA) mogą zostać włączeni do badania.