고형암 환자에서 BAT6021의 안전성 및 예비 효능 평가

포함 기준:

1. 자발적인 사전 동의를 제공하고 연구를 이해할 수 있으며 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 의향이 있습니다.
2. 18세 이상.
3. 기대 수명 ≥ 3개월.
4. ECOG 활동 상태 ≤ 1.
5. 조직학적/세포학적으로 확인되고 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양.
6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 방사선 또는 기타 국소 치료 후 영상 기반 진행이 명확하게 문서화되지 않는 한, 이전 방사선 또는 기타 국소 치료 영역에 있지 않은 경우.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유중인 여성.
2. 동시 항암 요법 또는 연구 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 포함)을 받는 경우.
3. 탈모증을 제외하고 CTCAE v5.0에 따른 이전 항종양 치료로부터 1등급 이상의 나머지 AE가 있습니다.
4. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 증후성 중추신경계 전이, 수막 전이 또는 연수막 질환이 있는 참가자는 허용되지 않습니다. 참고: 무증상 CNS 전이가 있는 참가자는 1) 스크리닝 전 CNS 지시 요법 후 안정적인 신경학적 기능이 ≥ 4주로 정의되는 임상적으로 제어되는 경우 자격이 있습니다. 스크리닝 전 주, 3) 스크리닝 전에 항발작 및 스테로이드 요법(프레드니손 ≤ 10mg 또는 동등한 스테로이드 요법을 받는 것이 허용됨) 중단으로부터 ≥ 2주.
5. 스크리닝 방문 28일 이내에 대수술을 받았습니다. 참고: 스크리닝 전 ≥ 28일 전에 대수술이 아닌 수술을 받은 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
6. 조직 또는 장기 이식의 병력.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 4주 이내에 PI 또는 피지명자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 중증 감염의 병력 또는 활동성 감염의 징후 및 증상.
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 자가면역 질환 병력.
9. 활동성 B형 또는 C형 간염. 참고: 활동성 질병이 없거나(HBV DNA 역가 < 1000 copies/mL 또는 200 IU/mL) B형 간염 바이러스(HBV) 보균자 또는 완치된 C형 간염(HCV RNA 검사 음성)이 등록될 수 있습니다.