Vurdering af sikkerhed og foreløbig effektivitet med BAT6021 hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give frivilligt informeret samtykke og forstå undersøgelsen og er villig til at følge og fuldføre alle testprocedurer.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
4. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
5. Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske solide tumorer, der er refraktære over for standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi.
6. Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1. der ikke var i en tidligere stråling eller andet lokalt behandlet område, medmindre billeddannelsesbaseret progression er blevet klart dokumenteret efter stråling eller anden lokal terapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
2. Modtagelse af samtidig kræftbehandling eller undersøgelsesterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologisk terapi).
3. Har resterende AE'er > Grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v5.0, med undtagelse af alopeci.
4. Deltagere med primær malignitet i centralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser, meningeale metastaser eller leptomeningeal sygdom er ikke tilladt. Bemærk: Deltagere med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de er klinisk kontrollerede, hvilket er defineret som 1) ≥ 4 ugers stabil neurologisk funktion efter CNS-styret behandling før screening, 2) ingen tegn på CNS-sygdomsprogression bestemt ved røntgenbillede ≥ 4 uger før screening, 3) ≥ 2 uger efter seponering af anti-anfalds- og steroidbehandlinger (modtagelse af prednison ≤ 10 mg eller tilsvarende steroidbehandlinger er tilladt) før screening.
5. Fik en større operation inden for 28 dage efter screeningsbesøget. Bemærk: Deltagere, der har gennemgået et ikke-større kirurgisk indgreb ≥ 28 dage før screening, skal være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidler.
6. Anamnese med vævs- eller organtransplantation.
7. Anamnese med alvorlig infektion, der anses for klinisk signifikant af PI eller udpeget inden for 4 uger eller tegn og symptomer på enhver aktiv infektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
8. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller historie med autoimmune sygdomme.
9. Aktiv hepatitis B eller C. Bemærk: Hepatitis B-virus (HBV)-bærere uden aktiv sygdom (HBV-DNA-titer < 1000 kopier/ml eller 200 IE/mL) eller helbredt hepatitis C (negativ HCV RNA-test) kan tilmeldes.