Avaliação da Segurança e Eficácia Preliminar com BAT6021 em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado voluntário e entender o estudo e está disposto a seguir e concluir todos os procedimentos do teste.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
4. Status de desempenho ECOG ≤ 1.
5. Tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos localmente avançados, confirmados histologicamente/citologicamente, que são refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
6. Tem doença mensurável por RECIST v1.1. que não estava em uma radiação anterior ou outra área tratada localmente, a menos que a progressão baseada em imagem tenha sido claramente documentada após a radiação ou outra terapia local.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Receber terapia anticancerígena concomitante ou terapia experimental (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia direcionada, terapia biológica).
3. Tem EAs remanescentes > Grau 1 de tratamento antitumoral anterior de acordo com CTCAE v5.0, com exceção de alopecia.
4. Participantes com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases sintomáticas do SNC, metástases meníngeas ou doença leptomeníngea não são permitidos. Nota: Os participantes com metástases assintomáticas do SNC são elegíveis se clinicamente controlados, o que é definido como 1) ≥ 4 semanas de função neurológica estável após terapia dirigida ao SNC antes da triagem, 2) nenhuma evidência de progressão da doença do SNC conforme determinado por imagem radiográfica ≥ 4 semanas antes da triagem, 3) ≥ 2 semanas após a descontinuação das terapias anticonvulsivantes e esteróides (receber prednisona ≤ 10 mg ou terapias esteróides equivalentes é permitido) antes da triagem.
5. Realizou cirurgia de grande porte 28 dias após a visita de triagem. Observação: Os participantes que passaram por um procedimento cirúrgico não importante ≥ 28 dias antes da triagem devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes da administração da primeira dose dos medicamentos do estudo.
6. Histórico de transplante de tecidos ou órgãos.
7. História de infecção grave considerada clinicamente significativa pelo PI ou designado dentro de 4 semanas ou sinais e sintomas de qualquer infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
8. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou história de doenças autoimunes.
9. Hepatite B ou C ativa. Observação: portadores do vírus da hepatite B (HBV) sem doença ativa (título de DNA do HBV < 1.000 cópias/mL ou 200 UI/mL) ou hepatite C curada (teste de RNA do HCV negativo) podem ser inscritos.