Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire du BAT6021 chez les patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé volontaire et de comprendre l'étude et sont disposés à suivre et à terminer toutes les procédures de test.
2. Âgé ≥ 18 ans.
3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
4. Statut de performance ECOG ≤ 1.
5. Tumeurs solides non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement/cytologiquement, localement avancées, réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
6. A une maladie mesurable selon RECIST v1.1. qui n'était pas dans une zone de radiothérapie antérieure ou autre zone traitée localement, à moins que la progression basée sur l'imagerie n'ait été clairement documentée après une radiothérapie ou une autre thérapie locale.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Recevoir simultanément une thérapie anticancéreuse ou une thérapie expérimentale (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la chirurgie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie biologique).
3. A des EI restants > Grade 1 d'un traitement antitumoral antérieur selon CTCAE v5.0, à l'exception de l'alopécie.
4. Les participants atteints d'une tumeur maligne du système nerveux central (SNC), de métastases symptomatiques du SNC, de métastases méningées ou d'une maladie leptoméningée ne sont pas autorisés. Remarque : Les participants présentant des métastases asymptomatiques du SNC sont éligibles s'ils sont cliniquement contrôlés, ce qui est défini comme 1) ≥ 4 semaines de fonction neurologique stable après un traitement dirigé par le SNC avant le dépistage, 2) aucune preuve de progression de la maladie du SNC telle que déterminée par l'imagerie radiographique ≥ 4 semaines avant le dépistage, 3) ≥ 2 semaines après l'arrêt des traitements anti-épileptiques et stéroïdiens (la réception de prednisone ≤ 10 mg ou de traitements stéroïdiens équivalents est autorisée) avant le dépistage.
5. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant la visite de dépistage. Remarque : Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale non majeure ≥ 28 jours avant le dépistage doivent avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant l'administration de la première dose de médicaments à l'étude.
6. Antécédents de greffe de tissus ou d'organes.
7. Antécédents d'infection grave jugée cliniquement significative par le PI ou la personne désignée dans les 4 semaines ou signes et symptômes de toute infection active dans les 2 semaines précédant la première dose de médicaments à l'étude.
8. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antécédents de maladies auto-immunes.
9. Hépatite B ou C active. Remarque : Les porteurs du virus de l'hépatite B (VHB) sans maladie active (titre ADN VHB < 1000 copies/mL ou 200 UI/mL) ou guéris de l'hépatite C (test ARN VHC négatif) peuvent être inscrits.