Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAT6021 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése szolid daganatos betegeknél

2023. október 9. frissítette: Bio-Thera Solutions

1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a BAT6021 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérésére, monoterápiaként vagy BAT1308-cal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez az első emberben végzett nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat célja a BAT6021 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelése önmagában vagy BAT1308-cal (egy anti-PD-1 antitest) kombinálva olyan résztvevőknél lokálisan előrehaladott, kiújuló vagy áttétes, gyógyíthatatlan daganatok, amelyek esetében nem létezik standard terápia, hatástalannak vagy tolerálhatatlannak bizonyult, vagy nem tartják megfelelőnek, vagy akiknél a vizsgálati szer klinikai vizsgálata az ellátás elismert standardja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immungátló PD-1 útvonalat célzó (így a T-sejteket aktiváló) anti-PD-1 és anti-PD-L1 antitestek számos ráktípusban klinikai sikert értek el. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az anti-TIGIT antitestek nemcsak T-sejteket és Natural Killer(NK)-sejteket váltanak ki, hanem nagyobb mértékben képesek aktiválni a T-sejteket is, mint az anti-PD-1 antitestek. Ezért az anti-TIGIT antitestek, például a BAT6021 további klinikai vizsgálata indokolt.

A PD-1 és a TIGIT gyakran együtt expresszálódik ugyanazon daganat T-sejtjeiben; így az anti-TIGIT antitestek PD-1/PD-L1 gátlókkal való kombinálása hatékonyabb rákkezelés lehet. Valójában az anti-TIGIT antitestek szinergiát mutattak az anti-PD-1/PD-L1 antitestekkel a preklinikai modellekben. Ezenkívül a szponzor kimutatta, hogy a BAT1308 vagy BAT6021 egyszeri beadása nem képes hatékonyan gátolni a CT26 tumor növekedését PD-1/TIGIT-tel humanizált szingén egerekben; a kombinált kezelés azonban erős daganatellenes aktivitást eredményezett. Ezért a BAT6021-gyel és egy olyan anti-PD-1/PD-L1 antitesttel, mint a BAT1308 kombinált kezelés javíthatja a terápiás eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Cabrini Hospital Malvern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képesek önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni és megérteni a vizsgálatot, és hajlandóak követni és elvégezni az összes vizsgálati eljárást.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
  5. Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
  6. Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST v1.1 szerint. amely nem volt korábban sugárkezelésben vagy más lokálisan kezelt területen, kivéve, ha a képalkotó alapú progressziót egyértelműen dokumentálták sugárkezelést vagy más helyi kezelést követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények.
  2. Egyidejű rákellenes terápia vagy vizsgálati terápia (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet, immunterápiát, hormonterápiát, célzott terápiát, biológiai terápiát) részesülése.
  3. A CTCAE v5.0 szerinti korábbi daganatellenes kezelésből származó fennmaradó 1. fokozatú mellékhatásai vannak, az alopecia kivételével.
  4. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatos, tüneti központi idegrendszeri áttétek, agyhártya-metasztázisok vagy leptomeningeális betegségben szenvedők nem vehetők igénybe. Megjegyzés: A tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők akkor jogosultak, ha klinikailag kontrollált, ami a következőképpen definiálható: 1) ≥ 4 hét stabil neurológiai funkció a központi idegrendszerre irányított terápia után a szűrést megelőzően, 2) nincs bizonyíték a központi idegrendszeri betegség progressziójára a radiográfiás képalkotás alapján ≥ 4 héttel a szűrés előtt, 3) ≥ 2 héttel a görcsoldó és szteroid terápia abbahagyása után (prednizon ≤ 10 mg vagy azzal egyenértékű szteroid kezelés megengedett) a szűrés előtt.
  5. A szűrővizsgálatot követő 28 napon belül nagy műtéten esett át. Megjegyzés: Azoknak a résztvevőknek, akik a szűrést megelőzően ≥ 28 nappal nem jelentős sebészeti beavatkozáson estek át, megfelelően felépülniük kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből a vizsgálati gyógyszerek első adagjának beadása előtt.
  6. Szövet- vagy szervátültetés története.
  7. A PI vagy a kijelölt személy által klinikailag szignifikánsnak ítélt súlyos fertőzés az anamnézisben 4 héten belül, vagy bármely aktív fertőzés jelei és tünetei a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 2 héten belül.
  8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy autoimmun betegségek anamnézisében.
  9. Aktív hepatitis B vagy C. Megjegyzés: Aktív betegség (HBV DNS titer < 1000 kópia/ml vagy 200 NE/ml) vagy gyógyított hepatitis C (negatív HCV RNS-teszt) nélküli hepatitis B vírus (HBV) hordozói is beiratkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/fiola, 10 mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz
Kísérleti: 30 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/fiola, 30 mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz
Kísérleti: 100 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/fiola, 100 mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz
Kísérleti: 300 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/fiola, 300 mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz
Kísérleti: 600 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/fiola, 600 mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz
Kísérleti: 900 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/fiola, 900 mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz
Kísérleti: 100mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/fiola, BAT1308 100mg/fiola; BAT6021 100mg+BAT1308 300mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT1308
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns anti-PD-1 humanizált monoklonális antitest injekció
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz
Kísérleti: 300mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/fiola, BAT1308 100mg/fiola; BAT6021 300mg+BAT1308 300mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT1308
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns anti-PD-1 humanizált monoklonális antitest injekció
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz
Kísérleti: 600mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/fiola, BAT1308 100mg/fiola; BAT6021 600mg+BAT1308 300mg Ⅳ infúziók
Drog: BAT1308
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns anti-PD-1 humanizált monoklonális antitest injekció
Drog: BAT6021
Ⅳ infúziók
Más nevek:
  • Rekombináns humanizált anti-TIGIT antitest oldat injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legalább 21 nappal a BAT6021 első adagja után

A DLT a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó vizsgálóként az alábbiak egyikeként definiálható:

5. fokozatú toxicitás; Hematológiai toxicitás ; ≥ 4. fokozatú vérszegénység; 4. fokozatú thrombocytopenia, amely ≥ 7 napig tart, vagy 3. fokozatú thrombocytopenia, ha klinikailag jelentős vérzéssel jár (≥ 2. fokozatú vérzés), vagy vérlemezke-transzfúziót igényel; 4. fokozatú neutropenia, amely ≥ 7 napig tart, vagy 3. fokozatú neutropenia, amely ≥ 7 napig tart, vagy dokumentált fertőzéssel; 3. vagy 4. fokozatú lázas neutropenia bármilyen időtartamban.
Legalább 21 nappal a BAT6021 első adagja után
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az utolsó adag beadását követő 90 napig vagy egy új rákkezelés megkezdéséig.
Minden olyan SAE-t, amelyet a PI vagy a kijelölt személy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak ítél, jelenteni kell, függetlenül az utolsó adag beadása óta eltelt időtől. A SAE kezdeti jelentéséhez gyűjtött nyomon követési információkat szintén jelenteni kell a szponzornak (vagy annak megbízottjának) a PI vagy megbízott általi kézhezvételtől számított 24 órán belül.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az utolsó adag beadását követő 90 napig vagy egy új rákkezelés megkezdéséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: minden ciklus a 6. ciklusig (egy ciklus 3 hétnek felel meg)
Cmax
minden ciklus a 6. ciklusig (egy ciklus 3 hétnek felel meg)
Immunogenitás
Időkeret: minden ciklus a 6. ciklusig (egy ciklus 3 hétnek felel meg)
ADA-k / neutralizáló antitestek (NAb) jelenléte.
minden ciklus a 6. ciklusig (egy ciklus 3 hétnek felel meg)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Thera Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhijit Pal, M.D, Ph.D, Medical Oncologist at cancer Therapy, Liverpool Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT-6021-002-CR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a BAT1308

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel