BAT6021:n turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi kiinteiden kasvainpotilaiden kohdalla
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bio-Thera Solutions
Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BAT6021:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana tai yhdessä BAT1308:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä ensimmäinen ihmisissä tehty avoin, monikeskustutkimus, annosten nosto- ja laajennustutkimus on suunniteltu arvioimaan BAT6021:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä BAT1308:n (anti-PD-1-vasta-aine) kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet, uusiutuvat tai metastaattiset parantumattomat kasvaimet, joille ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi tai sietämättömiksi tai joiden katsotaan olevan sopimattomia tai joille tutkittavan aineen kliininen tutkimus on tunnustettu hoidon standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet, jotka kohdistuvat immuno-inhiboivaan PD-1-reittiin (täten aktivoivat T-soluja), ovat saavuttaneet kliinistä menestystä monissa syöpityypeissä. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että anti-TIGIT-vasta-aineet eivät ainoastaan laukaise T-soluja ja Natural Killer(NK)-soluja, vaan ne voivat myös aktivoida T-soluja enemmän kuin anti-PD-1-vasta-aineet. Siksi anti-TIGIT-vasta-aineiden, kuten BAT6021, kliininen lisätutkimus on perusteltua.
PD-1 ja TIGIT ilmenevät tavallisesti saman kasvaimen T-soluissa; näin ollen anti-TIGIT-vasta-aineiden yhdistäminen PD-1/PD-L1-estäjien kanssa voi olla tehokkaampi syövän hoito. Todellakin, anti-TIGIT-vasta-aineet ovat osoittaneet synergiaa anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden kanssa prekliinisissä malleissa. Lisäksi sponsorit ovat osoittaneet, että BAT1308:n tai BAT6021:n kerta-annos ei voinut tehokkaasti estää CT26-kasvaimen kasvua PD-1/TIGIT-humanisoiduissa syngeenisissä hiirissä; yhdistelmähoito johti kuitenkin tehokkaaseen kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen. Siksi yhdistelmähoito BAT6021:llä ja anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineella, kuten BAT1308, voisi parantaa terapeuttisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään tutkimuksen ja ovat valmiita seuraamaan ja suorittamaan kaikki testimenettelyt.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
- Histologisesti/sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. joka ei ollut aiemmin säteilytetyllä tai muulla paikallisesti hoidetulla alueella, ellei kuvantamiseen perustuvaa etenemistä ole selvästi dokumentoitu sädehoidon tai muun paikallisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Samanaikainen syöpähoito tai tutkimushoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito).
- Hänellä on jäljelle jääneet haittavaikutukset > Grade 1 aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta CTCAE v5.0:n mukaisesti, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Osallistujia, joilla on ensisijainen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus, oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, aivokalvon etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, ei sallita. Huomautus: Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos ne ovat kliinisesti hallinnassa, mikä määritellään seuraavasti: 1) ≥ 4 viikkoa vakaa neurologinen toiminta keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen ennen seulontaa, 2) ei näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä röntgenkuvauksella määritettynä ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa, 3) ≥ 2 viikkoa kouristuskohtausten ja steroidihoidon lopettamisesta (prednisonihoito ≤ 10 mg tai vastaava steroidihoito on sallittu) ennen seulontaa.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä seulontakäynnistä. Huomautus: Osallistujien, joille on tehty ei-merkittävä kirurginen toimenpide ≥ 28 päivää ennen seulontaa, on oltava toipunut riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäisen annoksen antamista.
- Kudos- tai elinsiirtohistoria.
- Vaikea infektio, jota PI:n tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävänä, historiassa 4 viikon sisällä tai minkä tahansa aktiivisen infektion merkkejä ja oireita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai autoimmuunisairauksia.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti. Huomautus: Hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajat, joilla ei ole aktiivista sairautta (HBV DNA-tiitteri < 1000 kopiota/ml tai 200 IU/ml) tai parantunut hepatiitti C (negatiivinen HCV RNA -testi), voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg BAT6021:tä
BAT6021 100mg/injektiopullo, 10mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg BAT6021:tä
BAT6021 100mg/injektiopullo, 30mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg BAT6021:tä
BAT6021 100mg/injektiopullo, 100mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 mg BAT6021:tä
BAT6021 100mg/injektiopullo, 300mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 600 mg BAT6021:tä
BAT6021 100mg/injektiopullo, 600mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 900 mg BAT6021:tä
BAT6021 100mg/injektiopullo, 900mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/pullo, BAT1308 100mg/pullo; BAT6021 100mg + BAT1308 300mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/pullo, BAT1308 100mg/pullo; BAT6021 300mg + BAT1308 300mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 600mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100mg/pullo, BAT1308 100mg/pullo; BAT6021 600mg + BAT1308 300mg Ⅳ infuusiot
|
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
Ⅳ infuusioita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ensimmäisen BAT6021-annoksen jälkeen
|
DLT määritellään yhdeksi seuraavista tutkimuslääkkeeseen liittyväksi tutkijaksi: Asteen 5 myrkyllisyys; Hematologinen myrkyllisyys ; ≥ asteen 4 anemia; Asteen 4 trombosytopenia, joka kestää ≥ 7 päivää, tai asteen 3 trombosytopenia, jos siihen liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa (≥ asteen 2 verenvuoto) tai vaatii verihiutaleiden siirtoa; Asteen 4 neutropenia, joka kestää ≥ 7 päivää, tai asteen 3 neutropenia, joka kestää ≥ 7 päivää tai johon liittyy dokumentoitu infektio; Asteen 3 tai asteen 4 kuumeinen neutropenia, jonka kesto on mikä tahansa. |
Vähintään 21 päivää ensimmäisen BAT6021-annoksen jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen.
|
Kaikki SAE-tapaukset, joiden PI tai nimetty henkilö arvioi liittyvän tutkimuslääkkeeseen, on raportoitava riippumatta ajasta, joka on kulunut viimeisestä annoksesta.
SAE:n alkuperäistä raporttia varten kerätyt seurantatiedot on myös raportoitava sponsorille (tai sen nimeämälle henkilölle) 24 tunnin kuluessa siitä, kun PI tai nimetty henkilö on vastaanottanut ne.
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: joka sykli kiertoon 6 asti (yksi sykli vastaa 3 viikkoa)
|
Cmax
|
joka sykli kiertoon 6 asti (yksi sykli vastaa 3 viikkoa)
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: joka sykli kiertoon 6 asti (yksi sykli vastaa 3 viikkoa)
|
ADA:iden / neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) läsnäolo.
|
joka sykli kiertoon 6 asti (yksi sykli vastaa 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhijit Pal, M.D, Ph.D, Medical Oncologist at cancer Therapy, Liverpool Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-6021-002-CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .