Evaluación de la seguridad y la eficacia preliminar con BAT6021 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar su consentimiento informado voluntario y comprender el estudio y estar dispuesto a seguir y completar todos los procedimientos de la prueba.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
4. Estado funcional ECOG ≤ 1.
5. Tumores sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados, confirmados histológicamente o citológicamente, que son refractarios al tratamiento estándar o para los que no existe un tratamiento estándar.
6. Tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1. que no estuvo en una radiación previa u otra área tratada localmente, a menos que la progresión basada en imágenes haya sido claramente documentada después de la radiación u otra terapia local.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
2. Recibir terapia contra el cáncer concurrente o terapia de investigación (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, terapia biológica).
3. Tiene EA restantes > Grado 1 del tratamiento antitumoral previo según CTCAE v5.0, con la excepción de la alopecia.
4. No se permiten participantes con cáncer primario del sistema nervioso central (SNC), metástasis sintomáticas del SNC, metástasis meníngeas o enfermedad leptomeníngea. Nota: Los participantes con metástasis asintomáticas del SNC son elegibles si están clínicamente controladas, lo que se define como 1) ≥ 4 semanas de función neurológica estable después de la terapia dirigida al SNC antes de la selección, 2) sin evidencia de progresión de la enfermedad del SNC determinada por imágenes radiográficas ≥ 4 semanas antes de la Selección, 3) ≥ 2 semanas desde la interrupción de las terapias con esteroides y anticonvulsivos (se permite recibir prednisona ≤ 10 mg o terapias con esteroides equivalentes) antes de la Selección.
5. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección. Nota: Los participantes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico no mayor ≥ 28 días antes de la Selección deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de la administración de la primera dosis de los fármacos del estudio.
6. Antecedentes de trasplante de tejidos u órganos.
7. Antecedentes de infección grave considerada clínicamente significativa por el IP o la persona designada dentro de las 4 semanas o signos y síntomas de cualquier infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
8. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
9. Hepatitis B o C activa. Nota: Los portadores del virus de la hepatitis B (VHB) sin enfermedad activa (título de ADN del VHB < 1000 copias/mL o 200 UI/mL) o hepatitis C curada (prueba de ARN del VHC negativa) pueden inscribirse.