Valutazione della sicurezza e dell'efficacia preliminare con BAT6021 nei pazienti con tumore solido

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato volontario e comprendere lo studio e sono disposti a seguire e completare tutte le procedure del test.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
4. Performance status ECOG ≤ 1.
5. Tumori solidi istologicamente/citologicamente confermati, localmente avanzati non resecabili o metastatici refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
6. Ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1. che non era in una precedente radioterapia o in un'altra area trattata localmente, a meno che la progressione basata sull'imaging non sia stata chiaramente documentata a seguito di radioterapia o altra terapia locale.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento.
2. Ricezione concomitante di terapia antitumorale o terapia sperimentale (incluse chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata, terapia biologica).
3. - Ha eventi avversi rimanenti> Grado 1 dal precedente trattamento antitumorale secondo CTCAE v5.0, ad eccezione dell'alopecia.
4. Non sono ammessi partecipanti con tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) primario, metastasi sintomatiche del SNC, metastasi meningee o malattia leptomeningea. Nota: i partecipanti con metastasi asintomatiche del SNC sono idonei se clinicamente controllati, che è definita come 1) ≥ 4 settimane di funzione neurologica stabile dopo la terapia diretta al SNC prima dello screening, 2) nessuna evidenza di progressione della malattia del SNC determinata dall'imaging radiografico ≥ 4 settimane prima dello screening, 3) ≥ 2 settimane dall'interruzione delle terapie anticonvulsive e steroidee (è consentito ricevere prednisone ≤ 10 mg o terapie steroidee equivalenti) prima dello screening.
5. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni dalla visita di screening. Nota: i partecipanti che sono stati sottoposti a una procedura chirurgica non maggiore ≥ 28 giorni prima dello screening devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima della somministrazione della prima dose dei farmaci in studio.
6. Storia di trapianto di tessuti o organi.
7. Storia di infezione grave ritenuta clinicamente significativa dal PI o dal designato entro 4 settimane o segni e sintomi di qualsiasi infezione attiva entro 2 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio.
8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di malattie autoimmuni.
9. Epatite B o C attiva. Nota: possono essere arruolati i portatori del virus dell'epatite B (HBV) senza malattia attiva (titolo HBV DNA <1000 copie/mL o 200 UI/mL) o epatite C curata (test HCV RNA negativo).