Beoordeling van veiligheid en voorlopige werkzaamheid met BAT6021 bij patiënten met vaste tumoren
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions
Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BAT6021 als monotherapie of in combinatie met BAT1308 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Deze first-in-human open-label, multicenter, dosis-escalatie en uitbreidingsstudie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAT6021 alleen of in combinatie met BAT1308 (een anti-PD-1 antilichaam) te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke tumoren waarvoor geen standaardtherapie bestaat, waarvan is bewezen dat deze niet effectief of ondraaglijk is, of die als ongeschikt wordt beschouwd, of voor wie een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende standaardzorg is.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anti-PD-1- en anti-PD-L1-antilichamen die gericht zijn op de immuno-remmende PD-1-route (waardoor T-cellen worden geactiveerd) hebben klinisch succes geboekt bij veel soorten kanker. Studies hebben echter aangetoond dat anti-TIGIT-antilichamen niet alleen T-cellen en Natural Killer (NK)-cellen triggeren, maar dat ze T-cellen ook in grotere mate kunnen activeren dan anti-PD-1-antilichamen. Daarom is verder klinisch onderzoek van anti-TIGIT-antilichamen zoals BAT6021 gerechtvaardigd.
PD-1 en TIGIT worden gewoonlijk tot co-expressie gebracht in T-cellen van dezelfde tumor; dus het combineren van anti-TIGIT-antilichamen met PD-1 / PD-L1-remmers kan een effectievere behandeling van kanker zijn. Anti-TIGIT-antilichamen hebben inderdaad synergie aangetoond met anti-PD-1/PD-L1-antilichamen in preklinische modellen. Bovendien heeft de sponsor aangetoond dat een enkele toediening van BAT1308 of BAT6021 de CT26-tumorgroei in PD-1/TIGIT-gehumaniseerde syngene muizen niet effectief kon remmen; de combinatiebehandeling resulteerde echter in krachtige antitumoractiviteit. Daarom zou een gecombineerde behandeling met BAT6021 en een anti-PD-1/PD-L1-antilichaam zoals BAT1308 de therapeutische resultaten kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek te begrijpen en zijn bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
- Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
- Heeft meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. die niet in een eerdere bestraling of ander lokaal behandeld gebied was, tenzij progressie op basis van beeldvorming duidelijk is gedocumenteerd na bestraling of andere lokale therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gelijktijdige antikankertherapie of onderzoekstherapie ontvangen (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, hormonale therapie, gerichte therapie, biologische therapie).
- Heeft resterende bijwerkingen > Graad 1 van eerdere antitumorbehandeling volgens CTCAE v5.0, met uitzondering van alopecia.
- Deelnemers met primaat maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatische CZS-metastasen, meningeale metastasen of leptomeningeale ziekte zijn niet toegestaan. Opmerking: deelnemers met asymptomatische CZS-metastasen komen in aanmerking als ze klinisch onder controle zijn, wat wordt gedefinieerd als 1) ≥ 4 weken stabiele neurologische functie na CZS-gerichte therapie voorafgaand aan screening, 2) geen bewijs van CZS-ziekteprogressie zoals bepaald door radiografische beeldvorming ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening, 3) ≥ 2 weken na stopzetting van anti-epileptische en steroïdetherapieën (het ontvangen van prednison ≤ 10 mg of gelijkwaardige steroïdetherapieën is toegestaan) voorafgaand aan de screening.
- Onderging een grote operatie binnen 28 dagen na het screeningsbezoek. Opmerking: deelnemers die ≥ 28 dagen voorafgaand aan de screening een niet-ingrijpende chirurgische ingreep hebben ondergaan, moeten voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voordat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt toegediend.
- Geschiedenis van weefsel- of orgaantransplantatie.
- Voorgeschiedenis van ernstige infectie die binnen 4 weken door de PI of aangewezen persoon klinisch significant wordt geacht, of tekenen en symptomen van een actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of geschiedenis van auto-immuunziekten.
- Actieve hepatitis B of C. Opmerking: dragers van het hepatitis B-virus (HBV) zonder actieve ziekte (HBV DNA-titer < 1000 kopieën/ml of 200 IE/ml) of genezen hepatitis C (negatieve HCV RNA-test) kunnen worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg BAT6021
BAT6021 100mg/flacon, 10mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30 mg BAT6021
BAT6021 100 mg/flacon, 30 mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 mg BAT6021
BAT6021 100 mg / injectieflacon, 100 mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300 mg BAT6021
BAT6021 100 mg / injectieflacon, 300 mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 600 mg BAT6021
BAT6021 100 mg / injectieflacon, 600 mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 900 mg BAT6021
BAT6021 100 mg / injectieflacon, 900 mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 mg BAT6021+300 mg BAT1308
BAT6021 100 mg/flesje, BAT1308 100 mg/flesje; BAT6021 100mg+BAT1308 300mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100 mg/flesje, BAT1308 100 mg/flesje; BAT6021 300mg+BAT1308 300mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 600mg BAT6021+300mg BAT1308
BAT6021 100 mg/flesje, BAT1308 100 mg/flesje; BAT6021 600mg+BAT1308 300mg Ⅳ infusies
|
Ⅳ infusies
Andere namen:
Ⅳ infusies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Minimaal 21 dagen na de eerste dosis BAT6021
|
DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende als onderzoeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel: Graad 5 toxiciteit; Hematologische toxiciteit; ≥ Graad 4 anemie; Graad 4 trombocytopenie die ≥ 7 dagen aanhoudt of graad 3 trombocytopenie, indien geassocieerd met klinisch significante bloeding (≥ graad 2 bloeding) of transfusie van bloedplaatjes vereist; Graad 4 neutropenie die ≥ 7 dagen aanhoudt, of Graad 3 neutropenie die ≥ 7 dagen aanhoudt of met gedocumenteerde infectie; Graad 3 of graad 4 febriele neutropenie van welke duur dan ook. |
Minimaal 21 dagen na de eerste dosis BAT6021
|
|
Ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis of tot de start van een nieuwe kankerbehandeling.
|
Elke SAE die volgens de PI of aangewezen persoon verband houdt met de onderzoeksmedicatie moet worden gemeld, ongeacht de hoeveelheid tijd sinds de laatste dosis die is ontvangen.
Vervolginformatie die is verzameld voor een eerste melding van een SAE moet ook binnen 24 uur na ontvangst door de PI of aangewezen persoon aan de Sponsor (of zijn vertegenwoordiger) worden gerapporteerd.
|
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis of tot de start van een nieuwe kankerbehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: elke cyclus tot cyclus 6 (één cyclus is gelijk aan 3 weken)
|
Cmax
|
elke cyclus tot cyclus 6 (één cyclus is gelijk aan 3 weken)
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: elke cyclus tot cyclus 6 (één cyclus is gelijk aan 3 weken)
|
Aanwezigheid van ADA's / neutraliserende antilichamen (NAb's).
|
elke cyclus tot cyclus 6 (één cyclus is gelijk aan 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhijit Pal, M.D, Ph.D, Medical Oncologist at cancer Therapy, Liverpool Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAT-6021-002-CR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .