気晴らし方法としての指人形の有効性
2022年3月30日 更新者:Zeynep Erkut、Biruni University
小児救急科で静脈穿刺を受ける子供の痛みと感情指標に対する指人形の効果
研究は無作為化対照実験法で実施されます。
小児救急科に通院した子供たちは、コンピュータ環境での無作為化によって 2 つのグループに分けられます。
無作為化の後、実験グループの子供たちは、静脈穿刺中に研究者の指示の下で指人形で遊ぶでしょう。
一方、静脈穿刺中、コントロール グループの子供にはアプリケーションは実行されません。
処置中、両親は両方のグループの子供の隣にもいます。
調査の概要
詳細な説明
子供の侵襲的処置によって引き起こされる痛み、恐怖、不安などの否定的な状況に対処するために、多くの異なる非薬理学的方法が使用されています。
これらの非薬理学的方法の 1 つは気晴らしです。
アメリカ疼痛学会は、子供の疼痛管理のために気晴らしの使用を推奨しています。
気晴らし法では、子供の注意を別の方向に向けることによって、子供の痛みをコントロールし、軽減します。
ビデオ ゲーム、バーチャル リアリティ グラス、音楽を聴く、アニメを見る、風船を膨らませる、本を読む、人形や指人形で遊ぶなどが気晴らし方法として使用されます。
この研究の目的は、小児科の救急科を受診し、静脈採血を受けた 3 歳から 6 歳の子供を対象に、指人形を使った気晴らし方法が子供の痛みのレベルと感情指標に及ぼす影響を調べることです。
調査のサンプルサイズは、同様の調査方法を使用して実施された調査から得られた結果に沿って、検出力分析 (G*Power 3.1.9.2) によって決定されました。
サンプルサイズは、各グループの最低 38 人の子供を含む合計 76 人の子供であることがわかりました。
症例の損失が発生する可能性があると推定されたため、2つのグループの40人の子供を含む合計80人の子供で研究を実施することが決定されました.
情報フォーム、顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)スケール、および子供の感情表現スケールがデータ収集に使用されます。
小児救急ユニットに申請した子供とその保護者は、この研究についてお知らせします。
研究に含まれる子供とその両親に関する情報は、研究者が直接面談して尋ね、これらのデータは手順の5分前に「情報フォーム」に記録されます。
手順の 1 分前に、実験グループの子供たちは、研究者の指示の下で指人形で遊び始めます。
研究者は、指人形を使った処置中に子供の注意をそらし続けます。
気晴らしのために、研究者はさまざまな動物の形をした指人形を指に付け、子供に指で動かす動物特有の音を出してこれらの音を模倣するように依頼します。
研究者はまた、動物同士で会話させたり歌ったりするなどの方法を使用して、子供の注意を指人形に引き付けます。
対照群の子供には日常的な練習が与えられ、気を散らす方法は適用されません。
静脈穿刺の前と最中に、小児の痛みは FLACC スケールで評価され、感情的な状態は、静脈穿刺手順を実行する医療提供者によって子供の感情症状スケールで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kartal
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Istanbul、Kartal、七面鳥
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から6歳の間で、
- 体温が正常(36.5~37.2℃)であること、
- 急性または慢性の痛みを引き起こす可能性のある疾患がないこと、
- 参加に影響を与える可能性のある聴覚、精神、および神経障害がないこと、
- 迷いがないこと。
除外基準:
- 3歳未満6歳以上で、
- 体温が平熱よりも高く、
- 急性または慢性の痛みを引き起こす可能性のある病気を持っている、
- 彼らの参加に影響を与える可能性のある聴覚、精神、および神経障害を持っている、
- 混乱している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
手順の 1 分前に、実験グループの子供たちは、研究者の指示の下で指人形で遊び始めます。
研究者は、指人形を使った処置中に子供の注意をそらし続けます。
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実験グループでは、気を散らすために、研究者はさまざまな動物の形で構成された指人形を指に置き、子供に指で動かす動物固有の音を出してこれらの音を模倣するように依頼します。
研究者はまた、動物同士で会話をさせたり、静脈穿刺の前や最中に歌を歌わせたりするなどの方法を使用して、子供の注意を指人形に引き付けます。
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介入なし:対照群
対照群の痛みを軽減するための介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺前から静脈穿刺中の痛みの変化
時間枠:静脈穿刺処置前および静脈穿刺処置後2分以内
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痛みは、FLACC (顔、脚、活動、叫び、慰め) スケールで静脈穿刺手順を実行する医療提供者によって評価されます。
この尺度は生後 2 か月から 7 歳までの子供の痛みを評価するために開発されました。
子供の顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、心地よさなどの行動が、痛みに関連して評価されます。
これらの 5 つの動作は、0、1、または 2 点で評価されます。
スケールの合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど子供の痛みが強いことを示します。
スケールの「0」ポイントは痛みがないことを示し、「1 ~ 3」ポイントは軽度の痛み、「4 ~ 6」ポイントは中程度の痛み、「7 ~ 10」ポイントは激しい痛みを示します。
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静脈穿刺処置前および静脈穿刺処置後2分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺前から静脈穿刺中への感情状態の変化
時間枠:静脈穿刺前および静脈穿刺後2分以内
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子供の感情状態は、子供の感情症状スケールを使用して静脈穿刺手順を実行する医療提供者によって評価されます。
この尺度は、医療処置に対する子供の感情的な行動を客観的に評価するために開発されました。
スケールでは、感情指標を5つのパラメータ(表情、声、活動、相互作用、協力レベル)に従って評価します。
これらの 5 つのパラメーターは 1 から 5 までのスコアが付けられ、最低点が 5 点、最高点が 25 点です。
スケールの高得点は、処置中に子供がより否定的な感情的行動を示すことを示します。
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静脈穿刺前および静脈穿刺後2分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Zeynep Erkut, PhD、maltepe University
- 主任研究者:Murat Ceylan, RN、Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。