Werkzaamheid van Finger Puppet als afleidingsmethode
30 maart 2022 bijgewerkt door: Zeynep Erkut, Biruni University
Het effect van Finger Puppet op de pijn van kinderen en emotionele indicatoren die venapunctie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met de gerandomiseerde gecontroleerde experimentele methode.
De kinderen die op de spoedeisende hulp voor kinderen zijn geweest, worden via randomisatie in de computeromgeving in twee groepen verdeeld.
Na de randomisatie spelen de kinderen in de experimentele groep onder leiding van de onderzoeker met vingerpoppetjes tijdens de venapunctie.
Aan de andere kant zal er tijdens de venapunctie geen toepassing plaatsvinden bij de kinderen in de controlegroep.
Ook zullen de ouders tijdens de procedure in beide groepen naast hun kinderen te vinden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden veel verschillende niet-medicamenteuze methoden gebruikt om met negatieve situaties om te gaan, zoals pijn, angst en angst veroorzaakt door invasieve procedures bij kinderen.
Een van deze niet-medicamenteuze methoden is de afleiding.
De American Pain Society beveelt het gebruik van afleiding aan voor pijnbeheersing bij kinderen.
Met de afleidingsmethode wordt de pijn van het kind beheerst en verminderd door de aandacht van het kind in een andere richting te richten.
Videogames, virtual reality-brillen, muziek luisteren, tekenfilms kijken, ballonnen opblazen, boeken lezen, spelen met poppen/vingerpoppen worden gebruikt als afleidingsmethoden.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de afleidingsmethode toegepast met vingerpoppetje op het pijnniveau en emotionele indicatoren van het kind bij kinderen van 3-6 jaar die zich aanmeldden op de pediatrische spoedeisende hulp en veneuze bloedafname ondergingen.
De steekproefomvang van het onderzoek is bepaald door de poweranalyse (G*Power 3.1.9.2), in lijn met de resultaten verkregen uit de onderzoeken die met een vergelijkbare onderzoeksmethode zijn uitgevoerd.
De steekproefomvang bleek in totaal 76 kinderen te zijn, inclusief minimaal 38 kinderen voor elke groep.
Er werd geschat dat er gevallen van verlies kunnen optreden en daarom werd besloten om het onderzoek uit te voeren met in totaal 80 kinderen, waarvan 40 kinderen in twee groepen.
Informatieformulier, gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) schaal en emotionele manifestatieschaal voor kinderen zullen worden gebruikt voor gegevensverzameling.
Kinderen en hun ouders die zich hebben aangemeld bij de pediatrische spoedeisende hulp worden geïnformeerd over het onderzoek.
Informatie over kinderen en hun ouders die in het onderzoek zijn opgenomen, wordt door de onderzoeker opgevraagd via face-to-face interviews en deze gegevens worden vijf minuten voor de procedure vastgelegd in het 'Informatieformulier'.
Een minuut voor de ingreep gaan kinderen in de experimentele groep onder leiding van de onderzoeker met vingerpoppetjes spelen.
De onderzoeker zal tijdens de procedure de aandacht van het kind blijven afleiden met vingerpoppetjes.
Ter afleiding zet de onderzoeker vingerpoppetjes bestaande uit verschillende dierfiguren op zijn vinger en vraagt het kind deze geluiden na te bootsen door dierspecifieke geluiden te maken die hij met zijn vinger beweegt.
De onderzoeker zal ook de aandacht van het kind vestigen op vingerpoppetjes door bijvoorbeeld dieren met elkaar te laten praten en te laten zingen.
Kinderen in de controlegroep krijgen routineoefeningen en er wordt geen afleidingsmethode toegepast.
Voor en tijdens de venapunctie wordt de pijn van kinderen geëvalueerd met de FLACC-schaal en hun emotionele status wordt geëvalueerd met de Children's Emotional Manifestation Scale door de zorgverlener die de venapunctie uitvoert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkoen
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 3 en 6 jaar oud zijn,
- Met lichaamstemperatuur op normaal niveau (36.5-37.2oC),
- Geen ziekte hebben die acute of chronische pijn kan veroorzaken,
- Geen auditieve, mentale of neurologische handicap hebben die hun deelname kan beïnvloeden,
- Geen verwarring hebben.
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 3 jaar en ouder zijn dan 6 jaar,
- Met een lichaamstemperatuur op een hoger dan normaal niveau,
- Een ziekte hebben die acute of chronische pijn kan veroorzaken,
- Een auditieve, mentale en neurologische handicap hebben die hun deelname kan beïnvloeden,
- Verwarring hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Een minuut voor de ingreep gaan de kinderen in de experimentele groep onder leiding van de onderzoeker met vingerpoppetjes spelen.
De onderzoeker zal tijdens de procedure de aandacht van het kind blijven afleiden met vingerpoppetjes.
|
In de experimentele groep zet de onderzoeker ter afleiding vingerpoppetjes bestaande uit verschillende dierfiguren op zijn vinger en vraagt hij het kind deze geluiden na te bootsen door dierspecifieke geluiden te maken die hij met zijn vinger beweegt.
De onderzoeker zal ook de aandacht van het kind vestigen op vingerpoppetjes door methoden te gebruiken zoals dieren met elkaar laten praten en zingen voor en tijdens venapunctie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen interventie worden uitgevoerd om pijn te verminderen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn van vóór venapunctie naar tijdens venapunctie
Tijdsspanne: Voor venapunctie en binnen 2 minuten na venapunctie
|
Pijn wordt beoordeeld door de zorgverlener die de venapunctieprocedure uitvoert met de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Deze schaal is ontwikkeld om de pijn van kinderen van 2 maanden tot 7 jaar te evalueren.
De gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en comfortgedrag van het kind worden beoordeeld in relatie tot pijn.
Deze vijf gedragingen worden beoordeeld met 0, 1 of 2 punten.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 10, en een hoge score geeft aan dat het kind meer pijn heeft.
'0' punten op de schaal geven geen pijn aan, '1-3' punten duiden op milde pijn, '4-6' punten duiden op matige pijn en '7-10' punten duiden op ernstige pijn.
|
Voor venapunctie en binnen 2 minuten na venapunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van emotionele status van vóór venapunctie naar tijdens venapunctie
Tijdsspanne: Voor de venapunctie en binnen 2 minuten na de venapunctie
|
De emotionele status van kinderen wordt beoordeeld door de zorgverlener die de venapunctieprocedure uitvoert met de Children's Emotional Manifestation Scale.
Deze schaal is ontwikkeld om het emotionele gedrag van kinderen ten opzichte van medische procedures objectief te evalueren.
In de schaal worden emotionele indicatoren beoordeeld volgens 5 parameters (gezichtsuitdrukking, stem, activiteit, interactie, samenwerkingsniveau).
Deze vijf parameters worden gescoord van 1 tot 5, met de laagste '5' en de hoogste '25' punten.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat het kind meer negatief emotioneel gedrag vertoont tijdens de procedure.
|
Voor de venapunctie en binnen 2 minuten na de venapunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
- Hoofdonderzoeker: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/51-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .