- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073497
Eficacia del títere de dedo como método de distracción
30 de marzo de 2022 actualizado por: Zeynep Erkut, Biruni University
El efecto del títere de dedo sobre el dolor y los indicadores emocionales de los niños sometidos a venopunción en el departamento de emergencias pediátricas
El estudio se llevará a cabo con el método experimental controlado aleatorio.
Los niños que asistieron al departamento de emergencias pediátricas se dividirán en dos grupos mediante aleatorización en el entorno informático.
Después de la aleatorización, los niños del grupo experimental jugarán con títeres de dedo bajo la dirección del investigador durante la venopunción.
Por otro lado, no se realizará ninguna aplicación en los niños del grupo de control durante la venopunción.
Los padres también se encontrarán junto a sus hijos en ambos grupos durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizan muchos métodos no farmacológicos diferentes para hacer frente a situaciones negativas como el dolor, el miedo y la ansiedad que provocan los procedimientos invasivos en los niños.
Uno de estos métodos no farmacológicos es la distracción.
La American Pain Society recomienda el uso de distracción para el control del dolor en los niños.
Con el método de distracción, el dolor del niño se controla y reduce al enfocar la atención del niño en otra dirección.
Los videojuegos, las gafas de realidad virtual, escuchar música, ver dibujos animados, inflar globos, leer libros, jugar con títeres/títeres de dedo se utilizan como métodos de distracción.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del método de distracción aplicado con títeres de dedo sobre el nivel de dolor del niño y los indicadores emocionales en niños de 3 a 6 años que acudieron al servicio de urgencias pediátricas y se les realizó extracción de sangre venosa.
El tamaño de la muestra del estudio ha sido determinado por el análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2), en línea con los resultados obtenidos de los estudios que se han realizado con un método de investigación similar.
Se encontró que el tamaño de la muestra era un total de 76 niños, incluido un mínimo de 38 niños para cada grupo.
Se estimó que pueden ocurrir pérdidas de casos y, por lo tanto, se decidió realizar el estudio con un total de 80 niños, incluidos 40 niños en dos grupos.
El formulario de información, la cara, las piernas, la actividad, el llanto, la escala de consolabilidad (FLACC) y la escala de manifestación emocional de los niños se utilizarán para la recopilación de datos.
Los niños y sus padres que aplicaron a la unidad de emergencia pediátrica informarán sobre el estudio.
La información sobre los niños y sus padres incluidos en el estudio será solicitada por el investigador a través de entrevistas cara a cara y estos datos se registrarán en el 'Formulario de Información' cinco minutos antes del procedimiento.
Un minuto antes del procedimiento, los niños del grupo experimental comenzarán a jugar con títeres de dedo bajo la dirección del investigador.
El investigador continuará distrayendo la atención del niño durante el procedimiento con títeres de dedo.
Para distraerse, el investigador pondrá títeres de dedo que consisten en varias figuras de animales en su dedo y le pedirá al niño que imite estos sonidos haciendo sonidos específicos de animales que mueve con su dedo.
El investigador también llamará la atención del niño hacia los títeres de dedo utilizando métodos como hacer que los animales hablen entre sí y canten.
A los niños del grupo de control se les darán prácticas de rutina y no se les aplicará ningún método de distracción.
Antes y durante la venopunción el dolor de los niños será evaluado con la Escala FLACC y su estado emocional será evaluado con la Escala de Manifestación Emocional Infantil por el proveedor de atención médica que realiza el procedimiento de venopunción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Pavo
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 3 y 6 años,
- Tener la temperatura corporal en un nivel normal (36.5-37.2oC),
- No tener ninguna enfermedad que pueda causar dolor agudo o crónico,
- No tener ninguna discapacidad auditiva, mental y neurológica que pueda afectar su participación,
- No tener confusión.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 3 años y mayor de 6 años,
- Tener la temperatura corporal a un nivel más alto de lo normal,
- Tener una enfermedad que puede causar dolor agudo o crónico,
- Tener discapacidad auditiva, mental y neurológica que pueda afectar su participación,
- Tener confusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Un minuto antes del procedimiento, los niños del grupo experimental comenzarán a jugar con títeres de dedo bajo la dirección del investigador.
El investigador continuará distrayendo la atención del niño durante el procedimiento con títeres de dedo.
|
En el grupo experimental, para distraerse, el investigador pondrá títeres de dedo que consisten en varias figuras de animales en su dedo y le pedirá al niño que imite estos sonidos haciendo sonidos específicos de animales que mueve con su dedo.
El investigador también llamará la atención del niño hacia los títeres de dedo utilizando métodos como hacer que los animales hablen entre sí y canten antes y durante la venopunción.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención para reducir el dolor en el grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del dolor de antes de la venopunción a durante la venopunción
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de venopunción y dentro de los 2 minutos posteriores al procedimiento de venopunción
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El dolor será evaluado por el proveedor de atención médica que realiza el procedimiento de venopunción con la Escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad).
Esta escala fue desarrollada para evaluar el dolor de niños de 2 meses a 7 años.
La expresión facial del niño, los movimientos de las piernas, la actividad, el llanto y los comportamientos de comodidad se evalúan en relación con el dolor.
Estos cinco comportamientos se califican con 0, 1 o 2 puntos.
La puntuación total de la escala va de 0 a 10, y una puntuación alta indica que el niño tiene más dolor.
Los puntos '0' de la escala indican que no hay dolor, los puntos '1-3' indican dolor leve, los puntos '4-6' indican dolor moderado y los puntos '7-10' indican dolor intenso.
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Antes del procedimiento de venopunción y dentro de los 2 minutos posteriores al procedimiento de venopunción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de estado emocional de antes de la venopunción a durante la venopunción
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de venopunción y dentro de los 2 minutos posteriores al procedimiento de venopunción
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El estado emocional de los niños será evaluado por el proveedor de atención médica que realiza el procedimiento de venopunción con la Escala de Manifestación Emocional Infantil.
Esta escala fue desarrollada para evaluar objetivamente los comportamientos emocionales de los niños hacia los procedimientos médicos.
En la escala, los indicadores emocionales se evalúan según 5 parámetros (expresión facial, voz, actividad, interacción, nivel de cooperación).
Estos cinco parámetros se puntúan del 1 al 5, con el más bajo '5' y el más alto '25' puntos.
Una puntuación alta en la escala indica que el niño muestra un comportamiento emocional más negativo durante el procedimiento.
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Antes del procedimiento de venopunción y dentro de los 2 minutos posteriores al procedimiento de venopunción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, Maltepe University
- Investigador principal: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/51-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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